Intraumbilical misoprostol i tilbageholdt placenta
1. november 2013 opdateret af: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Intra-umbilical injektion af misoprostol versus normal saltvand i behandlingen af tilbageholdt placenta: Intrapartum placebo-kontrolleret forsøg
Administration af intraumbilical misoprostol til kvinder med tilbageholdt placenta på trods af aktiv håndtering af tredje fase af fødslen reducerer behovet for manuel fjernelse af placenta og mængden af blodtab vaginalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retained placenta (RP) er en af komplikationerne ved tredje fase af fødslen; det bør behandles omgående, da det kan forårsage alvorlig blødning, infektion, morbiditet og mortalitet. Den nuværende standardbehandling af RP i hele verden ved manuel fjernelse har til formål at forhindre disse problemer, men det er utilfredsstillende metode, fordi det kræver generel anæstesi på hospitalet, Det er en invasiv procedure med sine egne alvorlige komplikationer af blødning, infektion og kønsorganer.
Navlevene-injektion af misoprostol er en enkel, sikker metode og kan udføres på leveringsstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kurdistan region
-
Erbil city, Kurdistan region, Irak, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har en enkelt graviditet
- 28 ugers graviditet eller mere leveret vaginalt
- forlængelse af fødslens tredje fase (mere end 30 minutter) efter aktiv håndtering af fødslens tredje fase
Ekskluderingskriterier:
- Som nægtede at deltage i retssagen
- Flere graviditeter
- Tidligere kejsersnit
- Hæmodynamisk ustabil
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dl)
- Chorioamnionitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
4 misoprostoltabletter (Misotac® 200 mikrogram tablet) opløst i 20 ml normalt saltvand indsprøjtet i navlestrengen
|
Det er et syntetisk prostaglandin (PgE1-analog), der anvendes som et uterotonisk stof.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand 0,9%, 20 ml blev injiceret i navlestrengen i tilfælde af tilbageholdt placenta
|
Det er en placebogruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levering af placenta ved medicinsk indgreb
Tidsramme: 30 minutter efter injektion af misoprostol eller normalt saltvand i navlestrengen
|
Administration af intraumbilical misoprostol til kvinder med tilbageholdt placenta på trods af aktiv håndtering af tredje fase af fødslen reducerer behovet for manuel fjernelse af placenta under generel anæstesi.
|
30 minutter efter injektion af misoprostol eller normalt saltvand i navlestrengen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal blødning efter misoprostolbrug
Tidsramme: 30 minutter efter navlestrengsinjektion af misoprostol
|
Brug af intraumbilical misoprostol hos kvinder med tilbageholdt placenta reducerer mængden af blodtab vaginalt.
|
30 minutter efter navlestrengsinjektion af misoprostol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tåleevne
Tidsramme: 2 timer efter navlestrengsinjektion af misoprostol
|
Lokal applikation af misoprostol gennem navlestrengen er forbundet med færre bivirkninger som kulderystelser, feber, svimmelhed opkastning, rødmen, kvalme, mavesmerter og hovedpine
|
2 timer efter navlestrengsinjektion af misoprostol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Studiestol: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2013
Først opslået (Skøn)
26. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMU911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .