Внутрипупочное введение мизопростола при задержке плаценты
1 ноября 2013 г. обновлено: Assistant Prof. Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Внутрипупочная инъекция мизопростола по сравнению с физиологическим раствором при лечении задержки отделения плаценты: интранатальное плацебо-контролируемое исследование
Внутрипупочное введение мизопростола женщинам с задержкой плаценты, несмотря на активное ведение третьего периода родов, снижает потребность в ручном отделении плаценты и объем вагинальной кровопотери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка плаценты (ЗП) — одно из осложнений третьего периода родов; его следует лечить быстро, так как он может вызвать сильное кровотечение, инфекцию, материнскую заболеваемость и смертность. Текущий стандарт лечения RP во всем мире путем ручного удаления направлен на предотвращение этих проблем, но это неудовлетворительный метод, поскольку он требует общей анестезии в больнице, Это инвазивная процедура с собственными серьезными осложнениями в виде кровотечения, инфекции и повреждения половых путей.
Инъекция мизопростола в пупочную вену является простым и безопасным методом, который можно проводить в родильном доме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kurdistan region
-
Erbil city, Kurdistan region, Ирак, 383-65
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с одноплодной беременностью
- 28 недель беременности и более роды через естественные родовые пути
- удлинение третьего периода родов (более 30 минут) после активного ведения третьего периода родов
Критерий исключения:
- Кто отказался участвовать в суде
- Многоплодная беременность
- Предыдущее кесарево сечение
- Гемодинамически нестабильный
- Тяжелая анемия (гемоглобин менее 8 г/дл)
- Хориоамнионит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол
4 таблетки мизопростола (таблетка Misotac® 200 мкг), растворенные в 20 мл физиологического раствора, вводят в пупочную вену
|
Это синтетический простагландин (аналог PgE1), используемый в качестве утеротонического вещества.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В пупочную вену вводили физиологический раствор 0,9% по 20 мл при задержке последа.
|
Это группа плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
родоразрешение после медицинского вмешательства
Временное ограничение: Через 30 минут после введения мизопростола или физиологического раствора в пупочную вену
|
Внутрипупочное введение мизопростола женщинам с задержкой плаценты, несмотря на активное ведение третьего периода родов, снижает потребность в ручном отделении плаценты под общей анестезией.
|
Через 30 минут после введения мизопростола или физиологического раствора в пупочную вену
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вагинальное кровотечение после применения мизопростола
Временное ограничение: Через 30 минут после введения мизопростола в пупочную вену
|
использование мизопростола внутри пуповины у женщин с задержкой плаценты снижает объем вагинальной кровопотери.
|
Через 30 минут после введения мизопростола в пупочную вену
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности и толерантности
Временное ограничение: Через 2 часа после введения мизопростола в пупочную вену
|
Местное применение мизопростола через пупочную вену связано с меньшим количеством побочных эффектов, таких как озноб, лихорадка, головокружение, рвота, приливы, тошнота, боль в животе и головная боль.
|
Через 2 часа после введения мизопростола в пупочную вену
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahla K. Alalaf, Clinical M.D, Hawler Medical university
- Учебный стул: Sheelan S Rajab, High Diploma, , Shaheed Dr.Khalid General Hospital, Directorate of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMU911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .