Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulární protézy pro přístup k hemodialýze u pacientů s ESRD

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autogenní AV píštěle, a proto potřebují umístění AV štěpu do horní končetiny pro zahájení nebo udržení hemodialyzační terapie
• Pacienti ve věku 18 až 75 let včetně
• Vhodná anatomie pro implantaci přímých štěpů na předloktí nebo zakřivených štěpů nadloktí (arteriální anastomóza na radiální nebo brachiální arterii, venózní anastomóza na brachiální cefalickou nebo velmi centrální baziliku)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před 1. dnem
• Jiné hematologické a biochemické parametry v rozmezí odpovídajícím ESRD a přijatelné pro podání celkové anestezie před 1. dnem
• Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálu nebo INR ≤ 1,5 před 1. dnem.
• Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat celé postupy studie
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
• Délka života minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
• Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
• Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu
• Cévní mozková příhoda do šesti (6) měsíců od vstupu do studie (1. den)
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
• Léčba antagonisty vitaminu K nebo přímými inhibitory trombinu během předchozího měsíce před vstupem do studie (1. den)
• Všechny pacientky (včetně pacientek ve fertilním věku i mužů s partnerkami ve fertilním věku), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (neúspěšnost menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání), např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
• Aktivní diagnóza rakoviny v předchozím roce
• Imunodeficience včetně AIDS / HIV
• Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
• Krvácavá diatéza
• Aktivní autoimunitní onemocnění
• Předchozí PTFE štěp v operované končetině, pokud nelze HAVG umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp
• Více než 1 neúspěšný PTFE štěp na operační končetině
• Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
• Pacienti, kteří dostávají štěp z předloktí, kterým se kříží loket
• Pacienti, kteří dostávají štěp horní části paže s arteriální anastomózou do a. axily nebo venózní anastomózou do axilární žíly
• Pacienti s AV přístupem na dolní končetinu
• Známá závažná alergie na aspirin nebo penicilin
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAVG
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího
• PRA > 20 % (pouze prvních 10 pacientů)