Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomycin versus probiotika versus placebo pro prevenci infekce Clostridium difficile u kolonizovaných pacientů (Decency-RCT)

18. února 2025 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Perorální vankomycin versus probiotika versus placebo pro prevenci infekce Clostridium Difficile u kolonizovaných pacientů (Decency-RCT): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost randomizace hospitalizovaných pacientů, kteří jsou kolonizováni C. difficile a začali užívat systémová antibiotika, k probiotiku, perorálnímu vankomycinu nebo placebu v paralelním uspořádání 1:1:1. Konečným cílem je provést vhodně napájenou RCT k určení optimální metody pro snížení infekce C difficile u kolonizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti testováni na kolonizaci C. difficile

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší identifikovaní jako asymptomatičtí přenašeči C. difficile (tj. nesplňuje definici případu infekce C. difficile, viz níže)
  • Zahájeno podávání systémových (perorálních nebo intravenózních) antibiotik pro jakoukoli (předpokládanou) bakteriální infekci
  • Pacient musí mít do 24 hodin od zařazení k dispozici vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, teplota), odhadovanou clearance kreatininu (pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-Epi)) a kompletní krevní obraz.

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě systémovými antibiotiky, která byla zahájena před více než 72 hodinami (jak současné důkazy naznačují, že čím dříve se probiotika začnou, tím jsou účinnější)
  • Pacient s C. difficile, tj. přítomností průjmu (tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24 hodin), nebo horečkami nebo hypotenzí z infekce C. difficile

  • Všichni pacienti s kontraindikací probiotik nebo vankomycinu:

    • Imunosupresivní (primární nebo získaná imunodeficience, včetně AIDS (definovaná jako AIDS definující stav nebo shluk diferenciace 4 (CD4) nadir < 200/ul), hematologické malignity, dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy, aktivní léčba chemoterapeutiky nebo biologickými látkami, autoimunitní onemocnění, nefrotický syndrom)
    • Strukturální onemocnění srdce (např. defekt síňového septa, defekt komorového septa)
    • Gastroezofageální nebo narušená integrita střeva (např. syndrom krátkého střeva, poranění nebo dysfunkce střev, zánětlivá onemocnění střev včetně současné nebo minulé anamnézy Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
    • Pacienti užívající systémové aminoglykosidy, kyselinu etakrynovou, polymixin B nebo kolistin.
    • Předchozí nebo současná ztráta sluchu
    • Pacientky se známým těhotenstvím nebo pacientky, které plánují otěhotnět nebo které kojí
    • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min nebo absence aktuální odhadované clearance kreatininu
    • Anamnéza alergické reakce na jeden ze studovaných léků nebo citlivost na mléko
  • Pacienti začali užívat probiotika nebo perorální vankomycin během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin a probiotické placebo
Vankomycin 125 mg perorálně každých 12 hodin plus probiotické placebo perorálně každých 12 hodin po dobu systematického podávání antibiotik po dobu maximálně 21 dnů.
Lék: Vankomycin
Vankomycinové kapsle
Ostatní jména:
  • JAMP-vankomycin
Lék: Probiotické placebo
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 10 miliard jednotek probiotických kapslí.
Ostatní jména:
  • Placebo pro probiotika
Experimentální: Probiotické a vankomycinové placebo
Culturelle probiotic 20 miliard aktivních jednotek perorálně každých 12 hodin plus vankomycin placebo perorálně každých 12 hodin po dobu trvání systematického antibiotika po dobu maximálně 21 dnů.
Doplněk stravy: Culturelle
Kapsle Culturelle
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Lék: Vankomycin Placebo
cukrová pilulka vyrobená k napodobení tobolky vankomycinu 125 mg
Ostatní jména:
  • Placebo pro vankomycin
Komparátor placeba: Probiotické placebo a vankomycinové placebo
Placebo vankomycin perorálně každých 12 hodin a placebo Culturelle perorálně každých 12 hodin po dobu systematického podávání antibiotik po dobu maximálně 21 dnů.
Lék: Probiotické placebo
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 10 miliard jednotek probiotických kapslí.
Ostatní jména:
  • Placebo pro probiotika
Lék: Vankomycin Placebo
cukrová pilulka vyrobená k napodobení tobolky vankomycinu 125 mg
Ostatní jména:
  • Placebo pro vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů identifikovaných a randomizovaných do léčebné větve do 72 hodin od zahájení systematického podávání antibiotik.
Časové okno: 1 rok

Proveditelnost bude posouzena pomocí následujících parametrů:

Podíl způsobilých účastníků screeningu, kteří jsou randomizováni do 72 hodin po expozici antibiotikům (cíl ≥ 90 %)

  • Podíl účastníků, kteří dostávali všechny dávky studijního léku (cíl ≥ 90 %)
  • Podíl účastníků s kompletním sledováním po 14 dnech (cíl ≥ 95 %)
1 rok
Vývoj průjmu spojeného s C difficile během 14 dnů od randomizace
Časové okno: 1 rok
Rozvoj průjmu spojeného s C difficile během 14 dnů od randomizace do jednoho z léčebných ramen, jak je definováno Provinčním poradním výborem pro infekční choroby (PIDAC)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECENCY-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s výzkumníky, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie. Celková data budou sdílena v kontextu recenzovaných časopisových publikací nebo vědeckých prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit