Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace mikrobioty (FMT) plus Fidaxomicin pro těžkou nebo fulminantní infekci Clostridium Difficile

16. listopadu 2022 aktualizováno: University of Alberta

Sériová fekální transplantace mikrobioty (FMT) plus Fidaxomicin v léčbě těžké nebo fulminantní infekce Clostridium difficile, s podrobnou charakteristikou mikrobioty, metabolismu a imunitní odpovědi hostitele

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla velmi účinná u pacientů, kteří trpí mírnou infekcí C diff (CDI), která se opakuje, ale není jasné, jak účinná je samotná FMT při léčbě těžké a fulminantní CDI. Současné důkazy naznačují, že je zapotřebí FMT v kombinaci s vankomycinem a že je nutná vícenásobná léčba. Vyšetřovatelé se domnívají, že fidaxomicin může být v tomto kontextu lepší volbou a může potenciálně snížit počet požadovaných FMT. Nicméně fidaxomicin nebyl nikdy použit k léčbě těžké nebo fulminantní CDI. V této pilotní studii vědci plánují použít kombinaci FMT plus fidaxomicin ke stanovení účinnosti a bezpečnosti při léčbě pacientů s těžkou nebo fulminantní CDI. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda tento přístup může snížit počet požadovaných ošetření FMT a/nebo délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, otevřené, multicentrické studii proveditelnosti se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti a bezpečnosti použití kombinované sériové FMT pomocí klyzmatu plus fidaxomicin k léčbě pacientů, kteří mají závažnou nebo fulminantní CDI nereagující na maximální léčebnou terapii. Hypotézou je, že kombinace FMT plus fidaxomicin může snížit počet požadovaných FMT a/nebo délku hospitalizace ve srovnání s FMT plus vankomycinem.

Účastníci dostanou FMT klystýrem po dobu 3 dnů, což představuje jeden cyklus se současnou léčbou perorálním fidaxomicinem. Pokud účastníci nevykazují zlepšení biochemicky nebo klinicky, bude opakovaný cyklus FMT podáván maximálně ve 4 cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let s těžkou1 nebo fulminantní2 CDI, bez adekvátní odpovědi na metronidazol IV 500 mg q8H a vankomycin 500 mg PO q6h po dobu alespoň 2 dnů nebo po transplantaci fekální mikrobioty (FMT). Adekvátní odpověď je definována jako snížení frekvence stolice nebo zánětlivých markerů (WBC nebo C reaktivní protein) o 10 % během 48 hodin
  • Ti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo alternativní osoba s rozhodovací pravomocí poskytující souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti s perforací střeva
  • Ti, kteří užívají chemoterapii nebo radiační léčbu s absolutním počtem neutrofilů < 1000 buněk/mm3
  • Ti se známými striktury tlustého střeva
  • Ti, kteří mají mezisoučtovou kolektomii nebo plánují kolektomii
  • Ti s významným ileem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fekální transplantace s fidaxomicinem
FMT na konečník x 3 dny ve spojení s fidaxomicinem (dificid) PO 200 mg dvakrát denně x 7-10 dní
Lék: Fidaxomicin 200 mg
Každý cyklus se skládá z fidaxomicinu 200 mg PO dvakrát denně x 7-10 dní, dokud není dosaženo klinické účinnosti, maximálně 4 cykly.
Ostatní jména:
  • dificid
Biologický: transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Každý cyklus se skládá z FMT na konečník denně x 3 dny, dokud není dosaženo klinické účinnosti na max. 4 cykly
Ostatní jména:
  • bioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení C difficile Infection (CDI) – krátkodobé (dva týdny po poslední fekální transplantaci mikrobioty (FMT))
Časové okno: 2 týdny po poslední fekální transplantaci mikrobioty (FMT)
Definováno jako
2 týdny po poslední fekální transplantaci mikrobioty (FMT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení trvalé C difficile infekce (CDI) (osm týdnů po poslední fekální transplantaci mikrobioty (FMT))
Časové okno: 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT)
Vymizení setrvalé C difficile infekce (CDI) definované jako absence recidivy C difficile infekce (CDI) 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT)
8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT)
Smrt
Časové okno: 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní
Hlášená smrt
8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní
Perforace
Časové okno: 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní
Perforace tlustého střeva
8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní
Infekce
Časové okno: 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní.
Prokázaná konečná transplantace fekální mikrobioty (FMT) související s infekcí
8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní.
Hospitalizace
Časové okno: 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní.
Hospitalizace kvůli infekci C. difficile (CDI)
8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní.
Kolektomie
Časové okno: 8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní.
Chirurgická intervence - Kolektomie
8 týdnů po poslední transplantaci fekální mikrobioty (FMT); až 96 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Fidaxomicin 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit