Cévní příhody u pacientů v chirurgii hodnocení kohorty - kardiochirurgie
28. července 2025 aktualizováno: Andre Lamy, Population Health Research Institute
Na celém světě ročně podstoupí operaci srdce více než 2 miliony dospělých (> 30 000 Kanaďanů). Ačkoli operace srdce poskytuje důležité výhody pro přežití, je spojena s potenciálními závažnými komplikacemi, jako je smrt, mrtvice a srdeční infarkt. Existují slibné důkazy, že měření markerů srdečního poranění po operaci identifikuje pacienty s rizikem úmrtí nebo závažných komplikací.
Tato studie určí aktuální výskyt závažných komplikací na reprezentativním vzorku 15 000 současných dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci. Znalost aktuální zátěže komplikací bude informovat klinické lékaře, administrátory, vládu a grantové agentury o zdrojích potřebných k řešení problému. Tato studie také stanoví roli měření markerů srdečního poranění pro identifikaci důležitého srdečního poranění po operaci srdce a podíl, který by bez rutinního monitorování markerů srdečního poranění zůstal nezjištěn. Tyto informace usnadní další studie včasných intervencí. Stručně řečeno, studie kardiochirurgie VISION se zabývá základními otázkami, které budou mít hluboké důsledky pro veřejné zdraví vzhledem k milionům dospělých po celém světě, kteří ročně podstoupí operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15989
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- InCor
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do RS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
Hong Kong, SAR
-
Shatin, Hong Kong, SAR, Hongkong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Santa Maria Hospital, GVM Care and Research
-
Bari, Itálie
- University of Bari "Aldo Moro"
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Institut Jantung Negara Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-211
- Department of Cardiovascular Surgery, Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- BHF Centre of Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan Medical Centre, UCLA
-
-
-
-
-
XinJiang, Čína
- First Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, kteří jsou starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci srdce. To zahrnuje bypass koronární artérie a všechny procedury na otevřeném srdci, jako jsou opravy/náhrady chlopní.
Kritéria vyloučení:
- Dříve se zapsal do studie kardiochirurgie VISION.
- Pacienti, kteří podstoupili izolované perikardiální okno, perikardiektomii, implantaci permanentního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Poranění myokardu, která nebyla klinicky identifikována během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Poranění myokardu, která nebyla klinicky identifikována během prvních 5 dnů po operaci
|
5 dní po operaci
|
|
Kompozit cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy, nefatální mrtvice a mechanického pomocného zařízení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Velké cévní komplikace 30 dní po operaci (tj. složený z cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy, nefatální mrtvice a mechanického pomocného zařízení)
|
30 dní po operaci
|
|
Kompozit cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy, nefatální mrtvice a mechanického pomocného zařízení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Velké cévní komplikace 1 rok po operaci (tj. složený z cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální srdeční zástavy, nefatální mrtvice a mechanického pomocného zařízení)
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit cévní smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice a mechanického pomocného zařízení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažné vaskulární komplikace 30 dní po operaci (tj. kombinace vaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice a mechanického pomocného zařízení)
|
30 dní po operaci
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celková úmrtnost
|
30 dní po operaci
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Celková úmrtnost
|
1 rok po operaci
|
|
Cévní mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt z cévní příčiny
|
30 dní po operaci
|
|
Cévní mortalita
Časové okno: 1 rok po operaci
|
smrt z cévní příčiny
|
1 rok po operaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infarkt myokardu
|
30 dní po operaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Infarkt myokardu
|
1 rok po operaci
|
|
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nefatální srdeční zástava
|
30 dní po operaci
|
|
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nefatální srdeční zástava
|
1 rok po operaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Mrtvice
|
30 dní po operaci
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Mrtvice
|
1 rok po operaci
|
|
Implantace mechanického pomocného zařízení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Implantace mechanického pomocného zařízení
|
30 dní po operaci
|
|
Implantace mechanického pomocného zařízení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Implantace mechanického pomocného zařízení
|
1 rok po operaci
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Transplantace srdce
|
30 dní po operaci
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Transplantace srdce
|
1 rok po operaci
|
|
Opakujte srdeční revaskularizační procedury
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opakujte srdeční revaskularizační procedury
|
30 dní po operaci
|
|
Opakujte srdeční revaskularizační procedury
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Opakujte srdeční revaskularizační procedury
|
1 rok po operaci
|
|
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Městnavé srdeční selhání
|
30 dní po operaci
|
|
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Městnavé srdeční selhání
|
1 rok po operaci
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nová klinicky významná fibrilace síní
|
30 dní po operaci
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nová klinicky významná fibrilace síní
|
1 rok po operaci
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Plicní embolie
|
30 dní po operaci
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Plicní embolie
|
1 rok po operaci
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hluboká žilní trombóza
|
30 dní po operaci
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hluboká žilní trombóza
|
1 rok po operaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Velké krvácení
|
30 dní po operaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Velké krvácení
|
1 rok po operaci
|
|
Nová dialýza
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nová dialýza
|
30 dní po operaci
|
|
Nová dialýza
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Nová dialýza
|
1 rok po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce (včetně hrudní kosti, sepse, pneumonie)
|
30 dní po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Infekce (včetně hrudní kosti, sepse, pneumonie)
|
1 rok po operaci
|
|
Opětovná hospitalizace z vaskulárního důvodu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opětovná hospitalizace z vaskulárního důvodu
|
30 dní po operaci
|
|
Opětovná hospitalizace z vaskulárního důvodu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Opětovná hospitalizace z vaskulárního důvodu
|
1 rok po operaci
|
|
Chronická řezná bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Chronická řezná bolest
|
30 dní po operaci
|
|
Chronická řezná bolest
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Chronická řezná bolest
|
1 rok po operaci
|
|
Křehkost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Křehkost hodnocena dotazníkem PRISMA-7
|
30 dní po operaci
|
|
Křehkost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Křehkost hodnocena dotazníkem PRISMA-7
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Studijní židle: P.J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devereaux PJ, Lamy A, Chan MTV, Allard RV, Lomivorotov VV, Landoni G, Zheng H, Paparella D, McGillion MH, Belley-Cote EP, Parlow JL, Underwood MJ, Wang CY, Dvirnik N, Abubakirov M, Fominskiy E, Choi S, Fremes S, Monaco F, Urrutia G, Maestre M, Hajjar LA, Hillis GS, Mills NL, Margari V, Mills JD, Billing JS, Methangkool E, Polanczyk CA, Sant'Anna R, Shukevich D, Conen D, Kavsak PA, McQueen MJ, Brady K, Spence J, Le Manach Y, Mian R, Lee SF, Bangdiwala SI, Hussain S, Borges FK, Pettit S, Vincent J, Guyatt GH, Yusuf S, Alpert JS, White HD, Whitlock RP; VISION Cardiac Surgery Investigators. High-Sensitivity Troponin I after Cardiac Surgery and 30-Day Mortality. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):827-836. doi: 10.1056/NEJMoa2000803.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- McGillion MH, Henry S, Busse JW, Ouellette C, Katz J, Choiniere M, Lamy A, Whitlock R, Pettit S, Hare J, Gregus K, Brady K, Dvirnik N, Yang SS, Parlow J, Dumerton-Shore D, Gilron I, Buckley DN, Shanthanna H, Carroll SL, Coyte PC, Ebrahim S, Isaranuwatchai W, Guerriere DN, Hoch J, Khan J, MacDermid J, Martorella G, Victor JC, Watt-Watson J, Howard-Quijano K, Mahajan A, Chan MTV, Clarke H, Devereaux PJ. Examination of psychological risk factors for chronic pain following cardiac surgery: protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e022995. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022995.
- Ackland GL, Abbott TEF, Cain D, Edwards MR, Sultan P, Karmali SN, Fowler AJ, Whittle JR, MacDonald NJ, Reyes A, Paredes LG, Stephens RCM, Del Arroyo AG, Woldman S, Archbold RA, Wragg A, Kam E, Ahmad T, Khan AW, Niebrzegowska E, Pearse RM. Preoperative systemic inflammation and perioperative myocardial injury: prospective observational multicentre cohort study of patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):180-187. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.002. Epub 2018 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISION Cardiac Surgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .