Vaatgebeurtenissen bij patIenten voor chirurgische ingrepen Cohortevaluatie - Hartchirurgie
28 juli 2025 bijgewerkt door: Andre Lamy, Population Health Research Institute
Wereldwijd ondergaan jaarlijks meer dan 2 miljoen volwassenen (>30.000 Canadezen) een hartoperatie. Hoewel hartchirurgie belangrijke overlevingsvoordelen biedt, wordt het geassocieerd met mogelijke grote complicaties zoals overlijden, beroerte en hartaanval. Er is veelbelovend bewijs dat meting van markers voor hartletsel na een operatie patiënten kan identificeren die het risico lopen op overlijden of ernstige complicaties.
Deze studie zal de huidige incidentie van ernstige complicaties bepalen in een representatieve steekproef van 15.000 hedendaagse volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het kennen van de huidige last van complicaties zal clinici, beheerders, de overheid en subsidieverlenende instanties informeren over de middelen die nodig zijn om het probleem aan te pakken. Deze studie zal ook de rol vaststellen van het meten van markers voor hartletsel om belangrijk hartletsel na een hartoperatie te identificeren en het aandeel dat onopgemerkt zou blijven zonder routinematige monitoring van hartletselmarkers. Deze informatie zal verder onderzoek naar tijdige interventies vergemakkelijken. Samenvattend behandelt de VISION Cardiac Surgery Study fundamentele vragen die ingrijpende gevolgen voor de volksgezondheid zullen hebben gezien de miljoenen volwassenen wereldwijd die jaarlijks een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15989
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- InCor
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do RS
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
XinJiang, China
- First Teaching Hospital
-
-
-
-
Hong Kong, SAR
-
Shatin, Hong Kong, SAR, Hongkong, NT
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Santa Maria Hospital, GVM Care and Research
-
Bari, Italië
- University of Bari "Aldo Moro"
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Institut Jantung Negara Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Department of Cardiovascular Surgery, Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- BHF Centre of Cardiovascular Science, University of Edinburgh
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan Medical Centre, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan en minstens 18 jaar oud zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Dit omvat kransslagaderbypasstransplantatie en alle openhartprocedures zoals klepreparatie/vervanging.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ingeschreven in de VISION Cardiac Surgery Study.
- Patiënten die een geïsoleerd pericardiaal venster, pericardiectomie, implantatie van een permanente pacemaker of defibrillator hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Myocardiaal letsel dat niet klinisch werd geïdentificeerd gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Myocardiaal letsel dat niet klinisch werd geïdentificeerd gedurende de eerste 5 dagen na de operatie
|
5 dagen na de operatie
|
|
Samenstelling van vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand, niet-fatale beroerte en mechanisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Grote vasculaire complicaties 30 dagen na de operatie (d.w.z. een samenstelling van vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand, niet-fatale beroerte en mechanisch hulpmiddel)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Samenstelling van vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand, niet-fatale beroerte en mechanisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Grote vasculaire complicaties 1 jaar na de operatie (d.w.z. een samenstelling van vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand, niet-fatale beroerte en mechanisch hulpmiddel)
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en mechanisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Grote vasculaire complicaties 30 dagen na de operatie (d.w.z. een samenstelling van vasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en mechanisch hulpmiddel)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Totale sterfte
|
30 dagen na de operatie
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Totale sterfte
|
1 jaar na de operatie
|
|
Vasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
dood door vasculaire oorzaak
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
dood door vasculaire oorzaak
|
1 jaar na de operatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Myocardinfarct
|
30 dagen na de operatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Myocardinfarct
|
1 jaar na de operatie
|
|
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Niet-fatale hartstilstand
|
30 dagen na de operatie
|
|
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Niet-fatale hartstilstand
|
1 jaar na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Hartinfarct
|
30 dagen na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Hartinfarct
|
1 jaar na de operatie
|
|
Implantatie van een mechanisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Implantatie van een mechanisch hulpmiddel
|
30 dagen na de operatie
|
|
Implantatie van een mechanisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Implantatie van een mechanisch hulpmiddel
|
1 jaar na de operatie
|
|
Harttransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Harttransplantatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Harttransplantatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Herhaal cardiale revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Herhaal cardiale revascularisatieprocedures
|
30 dagen na de operatie
|
|
Herhaal cardiale revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Herhaal cardiale revascularisatieprocedures
|
1 jaar na de operatie
|
|
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Congestief hartfalen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Congestief hartfalen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Nieuwe boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Nieuwe klinisch belangrijke boezemfibrilleren
|
30 dagen na de operatie
|
|
Nieuwe boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Nieuwe klinisch belangrijke boezemfibrilleren
|
1 jaar na de operatie
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Longembolie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Longembolie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diepe veneuze trombose
|
30 dagen na de operatie
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Diepe veneuze trombose
|
1 jaar na de operatie
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Grote bloeding
|
30 dagen na de operatie
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Grote bloeding
|
1 jaar na de operatie
|
|
Nieuwe dialyse
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Nieuwe dialyse
|
30 dagen na de operatie
|
|
Nieuwe dialyse
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Nieuwe dialyse
|
1 jaar na de operatie
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Infectie (inclusief sternum, sepsis, longontsteking)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Infectie (inclusief sternum, sepsis, longontsteking)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Heropname om een vasculaire reden
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heropname om een vasculaire reden
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heropname om een vasculaire reden
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Heropname om een vasculaire reden
|
1 jaar na de operatie
|
|
Chronische incisiepijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chronische incisiepijn
|
30 dagen na de operatie
|
|
Chronische incisiepijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Chronische incisiepijn
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Kwetsbaarheid beoordeeld met PRISMA-7-vragenlijst
|
30 dagen na de operatie
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Kwetsbaarheid beoordeeld met PRISMA-7-vragenlijst
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Studie stoel: P.J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Andre Lamy, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devereaux PJ, Lamy A, Chan MTV, Allard RV, Lomivorotov VV, Landoni G, Zheng H, Paparella D, McGillion MH, Belley-Cote EP, Parlow JL, Underwood MJ, Wang CY, Dvirnik N, Abubakirov M, Fominskiy E, Choi S, Fremes S, Monaco F, Urrutia G, Maestre M, Hajjar LA, Hillis GS, Mills NL, Margari V, Mills JD, Billing JS, Methangkool E, Polanczyk CA, Sant'Anna R, Shukevich D, Conen D, Kavsak PA, McQueen MJ, Brady K, Spence J, Le Manach Y, Mian R, Lee SF, Bangdiwala SI, Hussain S, Borges FK, Pettit S, Vincent J, Guyatt GH, Yusuf S, Alpert JS, White HD, Whitlock RP; VISION Cardiac Surgery Investigators. High-Sensitivity Troponin I after Cardiac Surgery and 30-Day Mortality. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):827-836. doi: 10.1056/NEJMoa2000803.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- McGillion MH, Henry S, Busse JW, Ouellette C, Katz J, Choiniere M, Lamy A, Whitlock R, Pettit S, Hare J, Gregus K, Brady K, Dvirnik N, Yang SS, Parlow J, Dumerton-Shore D, Gilron I, Buckley DN, Shanthanna H, Carroll SL, Coyte PC, Ebrahim S, Isaranuwatchai W, Guerriere DN, Hoch J, Khan J, MacDermid J, Martorella G, Victor JC, Watt-Watson J, Howard-Quijano K, Mahajan A, Chan MTV, Clarke H, Devereaux PJ. Examination of psychological risk factors for chronic pain following cardiac surgery: protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e022995. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022995.
- Ackland GL, Abbott TEF, Cain D, Edwards MR, Sultan P, Karmali SN, Fowler AJ, Whittle JR, MacDonald NJ, Reyes A, Paredes LG, Stephens RCM, Del Arroyo AG, Woldman S, Archbold RA, Wragg A, Kam E, Ahmad T, Khan AW, Niebrzegowska E, Pearse RM. Preoperative systemic inflammation and perioperative myocardial injury: prospective observational multicentre cohort study of patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):180-187. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.002. Epub 2018 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISION Cardiac Surgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .