Eventos Vasculares En Cirugía Evaluación de Cohorte de Pacientes - Cirugía Cardíaca
9 de marzo de 2023 actualizado por: Andre Lamy, Population Health Research Institute
En todo el mundo, más de 2 millones de adultos (>30 000 canadienses) se someten a cirugía cardíaca anualmente. Aunque la cirugía cardíaca brinda importantes beneficios de supervivencia, se asocia con posibles complicaciones importantes, como muerte, accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. Hay pruebas prometedoras de que la medición de los marcadores de lesión cardíaca después de la cirugía identificará a los pacientes en riesgo de muerte o complicaciones graves.
Este estudio determinará la incidencia actual de complicaciones mayores en una muestra representativa de 15.000 pacientes adultos contemporáneos sometidos a cirugía cardíaca. Conocer la carga actual de complicaciones informará a los médicos, administradores, el gobierno y las agencias de subvenciones sobre los recursos necesarios para abordar el problema. Este estudio también establecerá la función de medir los marcadores de lesiones cardíacas para identificar lesiones cardíacas importantes después de una cirugía cardíaca y la proporción que pasaría desapercibida sin el control rutinario de los marcadores de lesiones cardíacas. Esta información facilitará más estudios de intervenciones oportunas. En resumen, el estudio de cirugía cardíaca VISION aborda preguntas fundamentales que tendrán profundas implicaciones para la salud pública dados los millones de adultos en todo el mundo que se someten anualmente a una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15989
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- InCor
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do RS
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan Medical Centre, UCLA
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Research Institute of Circulation Pathology
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Hong Kong, SAR
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Shatin, Hong Kong, SAR, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Santa Maria Hospital, GVM Care and Research
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Bari, Italia
- University of Bari "Aldo Moro"
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara Sdn. Bhd.
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Gdańsk, Polonia, 80-211
- Department of Cardiovascular Surgery, Medical University of Gdansk
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XinJiang, Porcelana
- First Teaching Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- BHF Centre of Cardiovascular Science, University of Edinburgh
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University NHS Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía cardiaca y que tengan al menos 18 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía cardiaca. Esto incluye el injerto de derivación de la arteria coronaria y todos los procedimientos a corazón abierto, como la reparación o el reemplazo de válvulas.
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en el Estudio de Cirugía Cardiaca VISION.
- Pacientes a los que se les ha realizado una ventana pericárdica aislada, pericardiectomía, implante de marcapasos permanente o desfibrilador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Lesiones miocárdicas que no fueron identificadas clínicamente durante los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Lesiones miocárdicas que no fueron identificadas clínicamente durante los primeros 5 días después de la cirugía
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5 días después de la cirugía
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Compuesto de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y dispositivo de asistencia mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones vasculares mayores a los 30 días después de la cirugía (es decir, una combinación de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y dispositivo de asistencia mecánica)
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30 días después de la cirugía
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Compuesto de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y dispositivo de asistencia mecánica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Complicaciones vasculares mayores 1 año después de la cirugía (es decir, una combinación de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y dispositivo de asistencia mecánica)
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y dispositivo de asistencia mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones vasculares mayores a los 30 días después de la cirugía (es decir, un compuesto de muerte vascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y dispositivo de asistencia mecánica)
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Mortalidad total
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Mortalidad total
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1 año después de la cirugía
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Mortalidad vascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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muerte por causa vascular
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad vascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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muerte por causa vascular
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1 año después de la cirugía
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Infarto de miocardio
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30 días después de la cirugía
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Infarto de miocardio
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1 año después de la cirugía
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Paro cardíaco no fatal
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30 días después de la cirugía
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Paro cardíaco no fatal
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1 año después de la cirugía
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Ataque
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30 días después de la cirugía
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Ataque
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1 año después de la cirugía
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Implantación de dispositivo de asistencia mecánica.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Implantación de dispositivo de asistencia mecánica.
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30 días después de la cirugía
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Implantación de dispositivo de asistencia mecánica.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Implantación de dispositivo de asistencia mecánica.
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1 año después de la cirugía
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Trasplante cardiaco
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Trasplante cardiaco
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30 días después de la cirugía
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Trasplante cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Trasplante cardiaco
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1 año después de la cirugía
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Repetir los procedimientos de revascularización cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Repetir los procedimientos de revascularización cardíaca
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30 días después de la cirugía
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Repetir los procedimientos de revascularización cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Repetir los procedimientos de revascularización cardíaca
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1 año después de la cirugía
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Insuficiencia cardíaca congestiva
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30 días después de la cirugía
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Insuficiencia cardíaca congestiva
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1 año después de la cirugía
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Nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Nueva fibrilación auricular clínicamente importante
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30 días después de la cirugía
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Nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Nueva fibrilación auricular clínicamente importante
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1 año después de la cirugía
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Embolia pulmonar
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30 días después de la cirugía
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Embolia pulmonar
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1 año después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda
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30 días después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda
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1 año después de la cirugía
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sangrado mayor
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30 días después de la cirugía
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Sangrado mayor
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1 año después de la cirugía
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Nueva diálisis
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Nueva diálisis
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30 días después de la cirugía
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Nueva diálisis
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Nueva diálisis
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1 año después de la cirugía
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Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Infección (incluyendo esternal, sepsis, neumonía)
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30 días después de la cirugía
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Infección
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Infección (incluyendo esternal, sepsis, neumonía)
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1 año después de la cirugía
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Reingreso por causa vascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Reingreso por causa vascular
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30 días después de la cirugía
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Reingreso por causa vascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Reingreso por causa vascular
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1 año después de la cirugía
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Dolor incisional crónico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Dolor incisional crónico
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30 días después de la cirugía
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Dolor incisional crónico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Dolor incisional crónico
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1 año después de la cirugía
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Fragilidad evaluada por el cuestionario PRISMA-7
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30 días después de la cirugía
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Fragilidad evaluada por el cuestionario PRISMA-7
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Silla de estudio: P.J. Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devereaux PJ, Lamy A, Chan MTV, Allard RV, Lomivorotov VV, Landoni G, Zheng H, Paparella D, McGillion MH, Belley-Cote EP, Parlow JL, Underwood MJ, Wang CY, Dvirnik N, Abubakirov M, Fominskiy E, Choi S, Fremes S, Monaco F, Urrutia G, Maestre M, Hajjar LA, Hillis GS, Mills NL, Margari V, Mills JD, Billing JS, Methangkool E, Polanczyk CA, Sant'Anna R, Shukevich D, Conen D, Kavsak PA, McQueen MJ, Brady K, Spence J, Le Manach Y, Mian R, Lee SF, Bangdiwala SI, Hussain S, Borges FK, Pettit S, Vincent J, Guyatt GH, Yusuf S, Alpert JS, White HD, Whitlock RP; VISION Cardiac Surgery Investigators. High-Sensitivity Troponin I after Cardiac Surgery and 30-Day Mortality. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):827-836. doi: 10.1056/NEJMoa2000803.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- McGillion MH, Henry S, Busse JW, Ouellette C, Katz J, Choiniere M, Lamy A, Whitlock R, Pettit S, Hare J, Gregus K, Brady K, Dvirnik N, Yang SS, Parlow J, Dumerton-Shore D, Gilron I, Buckley DN, Shanthanna H, Carroll SL, Coyte PC, Ebrahim S, Isaranuwatchai W, Guerriere DN, Hoch J, Khan J, MacDermid J, Martorella G, Victor JC, Watt-Watson J, Howard-Quijano K, Mahajan A, Chan MTV, Clarke H, Devereaux PJ. Examination of psychological risk factors for chronic pain following cardiac surgery: protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e022995. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022995.
- Ackland GL, Abbott TEF, Cain D, Edwards MR, Sultan P, Karmali SN, Fowler AJ, Whittle JR, MacDonald NJ, Reyes A, Paredes LG, Stephens RCM, Del Arroyo AG, Woldman S, Archbold RA, Wragg A, Kam E, Ahmad T, Khan AW, Niebrzegowska E, Pearse RM. Preoperative systemic inflammation and perioperative myocardial injury: prospective observational multicentre cohort study of patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):180-187. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.002. Epub 2018 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISION Cardiac Surgery
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .