Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepolizumab v léčbě pacientů se závažným nekontrolovaným CRSwNP: multicentrická observační studie v reálném životě (MEPOREAL)

12. února 2024 aktualizováno: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Účinnost mepolizumabu v léčbě pacientů se závažným nekontrolovaným CRSwNP: multicentrická observační studie v reálném životě

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP) je komplexní chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice, které má významný negativní dopad na kvalitu života pacientů.

U CRSwNP je chronický zánět primárně řízen prozánětlivými interleukiny (IL) typu 2, jako jsou IL-5, IL-4 a IL-13, spolu s vysokými hladinami eozinofilů v okolní tkáni. Mepolizumab je cílená humanizovaná anti-IL-5 protilátka, která brání IL-5 vázat se na jeho receptor na eozinofilech a selektivně inhibuje eozinofilní zánět.

Randomizované klinické studie zatím hodnotily účinnost a bezpečnost mepolizumabu u velkého počtu pacientů, zatímco důkazy v reálné klinické praxi jsou omezeny na několik monocentrických sérií.

Tímto představujeme multicentrickou, observační, prospektivní/retrospektivní celostátní studii z reálného života s cílem potvrdit účinnost a bezpečnost mepolizumabu během prvního roku léčby v reálném životě.

Primárním cílem této studie je zhodnotit zmenšení rozměru nosních polypů a zlepšení kvality života pacienta měřené pomocí symptomatologických dotazníků.

Sekundárním cílem je vyhodnotit zlepšení z hlediska dysfunkce čichu, komorbidit, biomarkerů (nosní cytologie a krevní eozinofilie), nutnosti operace nebo systémových steroidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Itálie
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Itálie
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Itálie
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Kontakt:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Itálie
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Itálie
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Itálie
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Itálie
        • ASST sette laghi Varese,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme všechny pacienty, kteří byli doporučeni k léčbě mepolizumabem, předepsanému podle plánu poskytnutého AIFA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří mohou podepsat písemný informovaný souhlas Potvrzená klinická / radiologická diagnóza chronické rinosinusitidy s difuzní naso-sinusální polypózou nosní endoskopií a/nebo masivním obličejovým CT vyšetřením bez kontrastní látky provedeným během 6 měsíců před zahájením léčby terapie;
  • Krevní eozinofily > 150
  • Stádium těžkého onemocnění definované skórem nosních polypů (NPS) ≥ 5 nebo skóre symptomu nosní obstrukce podle vizuální analogové škály (VAS) >5 a/nebo Sinonazální výsledné testy-22 (SNOT-22) ≥ 50);
  • Nedostatečná kontrola symptomů při intranazální lokální léčbě kortikosteroidy;
  • Selhání předchozí lékařské léčby (alespoň 2 cykly v posledním roce systémových kortikosteroidů) a selhání předchozí chirurgické léčby prostřednictvím nosní endoskopické operace (FESS), bez klinického přínosu nebo pooperačních komplikací.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Pacienti podstupující imunosupresivní terapie;
  • Pacienti podstupující radioterapii/chemoterapii rakoviny během 12 měsíců před zahájením léčby;
  • Pacienti na souběžné dlouhodobé léčbě kortikosteroidy pro chronické autoimunitní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkým, nekontrolovaným CRSwNP v léčbě mepolizumabem
Lék: Autoinjektor mepolizumab
Mepolizumab 100 mg v předplněném injektoru
Ostatní jména:
  • Mepolizumab 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení objemu polypů od 0 (minimum) do 4 (maximum) bodů pro každou nosní dutinu. Snížené skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Sinonazální test výsledku – 22
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Skóre je od 0 (minimum) do 110 (maximum). Snížené skóre znamená zlepšení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro nosní obstrukci
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení nosní obstrukce od 0 (minimum) do 10 (maximum); snížené skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Skóre nosní kongesce (NCS); skóre (rozsah 0-3);
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení educe skóre nazální kongesce naznačuje zlepšení
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice pro čich
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení poškození čichu od 0 (minimum) do 10 (maximum); snížené skóre znamená zlepšení
24 měsíců
Identifikační test čichací tyčinky
Časové okno: 24 měsíců
Test nosního chemosenzorického výkonu založený na zařízeních pro dávkování zápachu ve stylu pera. Od 0 (minimum) do 16 (maximum); zvýšené skóre znamená zlepšení.
24 měsíců
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: 24 měsíců
Změna počtu eozinofilů v krvi v kompletním krevním obrazu (CBC)
24 měsíců
Adherence k medikamentózní léčbě mepolizumabem
Časové okno: 24 měsíců
Počet chybějících injekcí za rok
24 měsíců
Potřeba záchranných perorálních kortikosteroidů
Časové okno: 24 měsíců
Počet cyklů perorálních kortikosteroidů během léčby
24 měsíců
Nutnost operace
Časové okno: 24 měsíců
Počet operací provedených během terapie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoinjektor mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit