- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01849718
Studie efektu Nacadia (NEST) (NEST)
Nacadia Effect Study - Studium efektu zahradní terapie ve vztahu k lidem trpícím stresem
Tento výzkumný projekt se zabývá léčbou stresu formou zahradní terapie v terapeutické zahradě Nacadia. Terapie Garden Nacadia má design založený na důkazech, který je speciálně navržen pro léčbu stresovaných lidí.
Nacadiaterapii lze popsat jako proces, při kterém se předpokládá, že zdraví a pohoda pacienta se zlepší přítomností přírodního prostředí a účastí na smysluplných zahradnických aktivitách.
NEST se týká výzkumu účinku Nacadia-terapie. Studie se skládá z randomizovaných a longitudinálních studií účinků terapie Nacadia ve srovnání s uznávanou kognitivně behaviorální terapií (CBT).
Výsledná opatření například zahrnují: schopnost vrátit se do práce, využívání zdravotní péče, psychologická měření související se stresem, zdravím, kvalitou života a změnami v užívání léků. Dále budou provedeny průzkumné studie zahradní terapie formou pozorování a rozhovorů, abychom lépe porozuměli významu zahrady a zahradních aktivit pro terapeutické účely.
Hypotéza:
- zahradní terapie v navrženém přírodním prostředí povede ke zlepšení zdraví a pohody u lidí, kteří jsou nemocní s poruchami souvisejícími se stresem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby se posílila kvalita projektu jako výzkumu založeného na důkazech, je intervence navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě léčby na opakovaných měřeních stejných proměnných po určitou dobu.
Možnosti léčby v této studii jsou Nacadia-terapie (zahradní terapie) a kognitivně behaviorální terapie (CBT – kontrolní skupina). Protože terapie Nacadia využívá velký počet hodin, bylo rozhodnuto ji porovnat s nejdelší konvenční léčbou, kterou lze prostřednictvím veřejného zdravotního pojištění nabídnout u poruch souvisejících se stresem, jako je úzkost a deprese.
Počet účastníků (N): 80
- 40 (n) Terapie Nacadia
- 40 (n) CBT
Typ prostředí
- Terapeutická zahrada Nacadia (venkovní nebo skleník)
- Klinika (uvnitř)
Terapeuti a personál
- 2 psychologové a zahradník
- 2 psychologové
Délka léčby
- 10 týdnů
- 10 týdnů
Obsah léčby
- 96 hodin terapie Nacadia (včetně 79 hodin zahradnické terapie, 10x½ hodiny individuálních rozhovorů a 4x3 hodin konverzace o přechodu)
- 20 hodin individuální CBT (včetně 16 hodin ošetřující konverzační terapie a 4x1 hodiny konverzace při přechodu)
Nastavení léčby
- Skupina 8
- Individuální
Konzistentní faktory ve dvou možnostech léčby:
- Psychologové zapojení do obou typů terapie jsou autorizovaní a vyškolení v CBT.
- Konverzační terapie: Psychoterapeutické rozhovory v obou léčbách jsou primárně založeny na KBT.
- Ošetření trvá stejně dlouho, a to 10 týdnů
Rozdílné faktory ve dvou možnostech léčby:
- Prostředí: V Nacadia-terapii probíhá léčba v navrženém přirozeném prostředí a v CBT léčba probíhá v léčebnách psychologů.
- Počet hodin: V Nacadia-terapii trvají jednotlivá sezení tři hodiny, z toho dvě sezení týdně první a poslední týden a tři sezení týdně v týdnu 2-9. To dává celkem 96 hodin, včetně 4 x 3 hodiny konverzace s přechodem a 10 x ½ hodiny individuálních rozhovorů. V CBT trvá jednotlivá sezení 1 hodinu a na každé jsou 1-2 sezení. týden, celkem 20 hodin vč. 4 hodiny konverzace o přechodu.
- Obsah léčby: v Nacadia-terapii jsou zkušenosti a aktivity související se zahradním prostředím integrovány s cvičením všímavosti. Jednotlivé konverzace v terapii Nacadia budou založeny na všímavosti CBT, zatímco v kontrolní skupině budou konverzace výhradně založené na KBT.
- Počet hodin na konverzační terapii: 20 hodin individuální psychoterapie v KBT, 10 x ½ hodiny na individuální psychoterapii v Nacadia-terapii.
Projekt je zaměřen na občany, kteří jsou silně zatíženi stresem (včetně kategorií MKN, F 43,0-9 (minus 1 = PTSD) a F45,3), u kterých lze očekávat, že budou odpovídat 6-24 měsícům pracovní neschopnosti.
Sběr dat bude probíhat prostřednictvím dotazníkových šetření (na začátku a na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě) a také z národních registrů dat o využívání zdravotní péče, léků a na výši nemocenské. Tyto údaje budou získány tři roky před léčbou a jeden rok po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- že trpí dlouhodobým stresem a byli z toho důvodu v ½ -2 letech na nemocenské
- Za symptomy není žádné jiné významné a neléčené fyzické onemocnění
- Za symptomy není žádné jiné významné a neléčené duševní onemocnění, jako jsou poruchy osobnosti, bipolární poruchy, psychózy nebo vysoký stupeň sociofobie
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné tendence nebo problémy se zneužíváním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
CBT – kognitivně behaviorální terapie
40 účastníků dostane kognitivně behaviorální terapii v klinickém prostředí. Délka jednotlivých sezení je 1 hodina a každé má 1-2 sezení. týden, celkem 20 hodin vč. 4 hodiny konverzace o přechodu. Rozhovory budou výhradně založené na CBT. Počet hodin na konverzační terapii: 20 hodin individuální psychoterapie |
Nacadia terapie
40 účastníků absolvuje zahradní terapii v navrženém přírodním prostředí. Jednotlivé sezení trvají tři hodiny se dvěma sezeními týdně první a poslední týden a třemi sezeními týdně v týdnu 2-9. To dává celkem 96 hodin, včetně 4 x 3 hodiny konverzace s přechodem a 10 x ½ hodiny individuálních rozhovorů. Zážitky a aktivity související s prostředím zahrady jsou integrovány s cvičením všímavosti. Jednotlivé rozhovory v terapii Nacadia budou založeny na všímavosti CBT. 10 x ½ hodiny individuální psychoterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výsledky související s pacientem - kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce a zdraví - úleva od symptomů
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení - Efektivita nákladů (efektivita nákladů)
Časové okno: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Výsledek související s pacientem (kvalita života)
Časové okno: Jeden rok
|
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba přírody
Časové okno: Jeden rok
|
Konkrétně pro zahradní terapii je primárním výsledkem konzumace přírody účastníků
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEST-704171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém související se stresem
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy