- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849718
Nacadia Effect Study (NEST) (NEST)
Nacadia Effect Study - Undersøgelse af effekten af haveterapi i forhold til mennesker, der lider af stress
Dette forskningsprojekt omhandler stressbehandling i form af haveterapi i terapihaven Nacadia. Terapien Garden Nacadia har et evidensbaseret design, der er specielt designet til behandling af stressede mennesker.
Nacadia-terapi kan beskrives som en proces, hvor patientens helbred og velbefindende antages at forbedres ved tilstedeværelsen af det naturlige miljø og gennem deltagelse i meningsfulde haveaktiviteter.
NEST omhandler forskning i effekten af Nacadia-terapi. Studiet består af randomiserede og longitudinelle undersøgelser af virkningerne af Nacadia-terapi sammenlignet med anerkendt kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Resultatmålene består for eksempel af: evne til at vende tilbage til arbejde, sundhedsbrug, psykologiske målinger relateret til stress, sundhed, livskvalitet og ændringer i medicinforbrug. Yderligere vil der blive udført eksplorative undersøgelser af haveterapien i form af observationer og interviews, for at få en bedre forståelse af haven og haveaktiviteternes betydning for de terapeutiske formål.
Hypotese:
- Haveterapi i et designet naturligt miljø vil føre til forbedret sundhed og velvære for mennesker, der er sygemeldte med stressrelaterede lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at styrke projektets kvalitet som evidensbaseret forskning er interventionen udformet som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlinger på gentagne målinger af de samme variable over en periode.
Behandlingsmulighederne i denne undersøgelse er Nacadia-terapi (haveterapi) og kognitiv adfærdsterapi (CBT - kontrolgruppe). Fordi Nacadia-terapien bruger et stort antal timer, er det besluttet at sammenligne den med den længste konventionelle behandling, der kan tilbydes gennem den offentlige sygesikring af stress-relaterede lidelser som angst og depression.
Antal deltagere (N): 80
- 40 (n) Nacadia-terapi
- 40 (n) CBT
Type miljø
- Terapihaven Nacadia (udendørs eller drivhus)
- Klinik (indendørs)
Terapeuter og personale
- 2 psykologer og en gartner
- 2 psykologer
Behandlingens længde
- 10 uger
- 10 uger
Behandlingens indhold
- 96 timers Nacadia-terapi (inklusive 79 timers haveterapi, 10x½ times individuelle samtaler og 4x3 timers overgangssamtale)
- 20 timers individuel CBT (inklusive 16 timers behandlende samtaleterapi og 4x1 times overgangssamtale)
Behandlingsopsætning
- Gruppe på 8
- Individuel
Konsistente faktorer i de to behandlingsmuligheder:
- Psykologerne involveret i begge terapityper er autoriserede og uddannet i CBT.
- Samtaleterapi: Psykoterapeutiske samtaler i begge behandlinger er primært baseret på CBT.
- Behandlingerne har samme varighed på 10 uger
Forskellige faktorer i de to behandlingsmuligheder:
- Miljø: I Nacadia-terapien foregår behandlingen i et designet naturligt miljø, og i CBT foregår behandlingen i psykologernes behandlingsrum.
- Timeantal: I Nacadia-terapi varer de individuelle sessioner tre timer, med to sessioner om ugen den første og sidste uge og tre sessioner om ugen i uge 2-9. Det giver i alt 96 timer, inklusive 4 x 3 timers overgangssamtale og 10 x ½ times individuelle samtaler. I CBT er varigheden af de enkelte sessioner en time, og der er 1-2 sessioner pr. uge, i alt 20 timer, inkl. 4 timers overgangssamtaler.
- Behandlingsindhold: I Nacadia-terapi er oplevelser og aktiviteter relateret til havemiljøet integreret med mindfulness-øvelser. De individuelle samtaler i Nacadia-terapien vil være mindfulness-baseret CBT, hvorimod samtalerne i kontrolgruppen udelukkende vil være CBT-baserede.
- Antal timer til samtaleterapi: 20 timers individuel psykoterapi i CBT, 10 x ½ time til individuel psykoterapi i Nacadia-terapi.
Projektet er målrettet borgere, der er hårdt belastet af stress (herunder ICD-kategorier, F 43,0-9(minus 1 = PTSD), og F45,3), hvilket kan forventes at svare til 6-24 måneders sygefravær.
Dataindsamlingen vil blive udført gennem spørgeskemaundersøgelser (ved behandlingens begyndelse og afslutning samt 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen) samt fra Nationale Dataregistre om brug af sundhedspleje, medicin og på mængden af sygefravær. Disse data vil blive hentet tre år før behandling og et år efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at de lider af langvarig stress, og har været sygemeldt af den grund i ½ -2 år
- Der er ingen anden væsentlig og ubehandlet fysisk sygdom bag symptomerne
- Der ligger ingen anden væsentlig og ubehandlet psykisk sygdom bag symptomerne, såsom personlighedsforstyrrelser, bipolære lidelser, psykose eller en høj grad af sociofobi
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstendenser eller misbrugsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CBT - Kognitiv adfærdsterapi
40 deltagere vil modtage kognitiv adfærdsterapi i kliniske rammer. Varigheden af de enkelte sessioner er en time, og der er 1-2 sessioner pr. uge, i alt 20 timer, inkl. 4 timers overgangssamtaler. Samtalerne vil udelukkende være CBT-baserede. Antal timer til samtaleterapi: 20 timers individuel psykoterapi |
Nacadia terapi
40 deltagere får haveterapi i et designet, naturligt miljø. De individuelle sessioner varer tre timer med to sessioner om ugen den første og sidste uge og tre sessioner om ugen i uge 2-9. Det giver i alt 96 timer, inklusive 4 x 3 timers overgangssamtale og 10 x ½ times individuelle samtaler. Oplevelser og aktiviteter relateret til havemiljøet er integreret med mindfulness-øvelser. De individuelle samtaler i Nacadia-terapien vil være mindfulness-baseret CBT. 10 x ½ time individuel psykoterapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientrelaterede udfald - livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktion og sundhed - symptomlindring
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering - Omkostningseffektivitet (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Et år
|
|
Et år
|
Patientrelateret udfald (livskvalitet)
Tidsramme: Et år
|
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naturforbrug
Tidsramme: Et år
|
Konkret for haveterapien er deltagernes naturforbrug et primært resultat
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEST-704171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressrelateret problem
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig
-
Oana DavidThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Vastra Gotaland RegionDals-Ed MunicipalityAktiv, ikke rekrutterendeStressrelateret problemSverige