- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849718
Studio sull'effetto Nacadia (NEST) (NEST)
Studio sull'effetto Nacadia - Studio dell'effetto della terapia del giardino nelle relazioni con le persone che soffrono di stress
Questo progetto di ricerca si occupa del trattamento dello stress sotto forma di terapia del giardino nel giardino terapeutico Nacadia. La terapia Garden Nacadia ha un design basato sull'evidenza che è appositamente progettato per il trattamento delle persone stressate.
La Nacadia-terapia può essere descritta come un processo in cui si presume che la salute e il benessere del paziente migliorino grazie alla presenza dell'ambiente naturale e attraverso la partecipazione ad attività di giardinaggio significative.
NEST riguarda la ricerca sugli effetti della terapia con Nacadia. Lo studio consiste in studi randomizzati e longitudinali sugli effetti della terapia con Nacadia rispetto alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) riconosciuta.
Le misure di esito, ad esempio, consistono in: capacità di tornare al lavoro, utilizzo dell'assistenza sanitaria, misurazioni psicologiche relative allo stress, alla salute, alla qualità della vita e ai cambiamenti nell'uso di farmaci. Inoltre, verranno condotti studi esplorativi della terapia del giardino sotto forma di osservazioni e interviste, per comprendere meglio l'importanza del giardino e delle attività del giardino ai fini terapeutici.
Ipotesi:
- la terapia in giardino, in un ambiente naturale progettato, porterà a un miglioramento della salute e del benessere per le persone che non sono malate con disturbi legati allo stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di rafforzare la qualità del progetto come ricerca basata sull'evidenza, l'intervento è concepito come uno studio controllato randomizzato che confronta due trattamenti su misurazioni ripetute delle stesse variabili per un periodo di tempo.
Le opzioni di trattamento in questo studio sono la terapia Nacadia (terapia del giardino) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT - gruppo di controllo). Poiché la terapia Nacadia utilizza un gran numero di ore, si è deciso di confrontarla con il trattamento convenzionale più lungo che può essere offerto attraverso l'assicurazione sanitaria pubblica dei disturbi legati allo stress come ansia e depressione.
Numero di partecipanti (N): 80
- 40 (n) Terapia Nacadia
- 40 (s) CBT
Tipo di ambiente
- Il giardino terapeutico Nacadia (all'aperto o in serra)
- Clinica (al chiuso)
Terapisti e personale
- 2 psicologi e un giardiniere
- 2 psicologi
Durata del trattamento
- 10 settimane
- 10 settimane
Contenuto del trattamento
- 96 ore di terapia Nacadia (incluse 79 ore di terapia di giardinaggio, conversazioni individuali 10x½ ora e 4x3 ore di conversazione di transizione)
- 20 ore di CBT individuale (incluse 16 ore di trattamento della terapia conversazionale e 4x1 ora di conversazione di transizione)
Impostazione del trattamento
- Gruppo di 8
- Individuale
Fattori coerenti nelle due opzioni di trattamento:
- Gli psicologi coinvolti in entrambi i tipi di terapia sono autorizzati e formati in CBT.
- Terapia conversazionale: le conversazioni psicoterapeutiche in entrambi i trattamenti si basano principalmente sulla CBT.
- I trattamenti hanno la stessa durata di 10 settimane
Fattori divergenti nelle due opzioni terapeutiche:
- Ambiente: Nella terapia Nacadia il trattamento si svolge in un ambiente naturale progettato, e nella CBT il trattamento si svolge nelle sale di trattamento degli psicologi.
- Il numero di ore: In Nacadia-terapia le sessioni individuali durano tre ore, con due sessioni a settimana la prima e l'ultima settimana e tre sessioni a settimana nella settimana 2-9. Ciò fornisce un totale di 96 ore, incluse 4 x 3 ore di conversazione di transizione e 10 x ½ ore di colloqui individuali. In CBT, la durata delle singole sessioni è di un'ora e ci sono 1-2 sessioni per. settimana, per un totale di 20 ore, incl. 4 ore di conversazioni di transizione.
- Contenuto del trattamento: in Nacadia-terapia le esperienze e le attività legate all'ambiente del giardino sono integrate con esercizi di mindfulness. Le conversazioni individuali nella terapia Nacadia saranno basate sulla CBT basata sulla consapevolezza, mentre nel gruppo di controllo le conversazioni saranno esclusivamente basate sulla CBT.
- Numero di ore per la terapia conversazionale: 20 ore di psicoterapia individuale in CBT, 10 ore e mezza di psicoterapia individuale in terapia Nacadia.
Il progetto è rivolto ai cittadini che sono gravemente gravati dallo stress (comprese le categorie ICD, F 43.0-9 (meno 1 = PTSD) e F45.3), che possono corrispondere a 6-24 mesi di congedo per malattia.
La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso questionari (all'inizio e alla fine del trattamento, e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento) nonché dai registri nazionali dei dati sull'uso di cure sanitarie, medicine e sulla quantità di congedo per malattia. Questi dati saranno recuperati tre anni prima del trattamento e un anno dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che soffrono di stress prolungato e sono stati in congedo per malattia per questo motivo in ½ -2 anni
- Non ci sono altre malattie fisiche significative e non trattate dietro i sintomi
- Non ci sono altre malattie mentali significative e non trattate dietro i sintomi, come disturbi della personalità, disturbi bipolari, psicosi o un alto grado di sociofobia
Criteri di esclusione:
- Tendenze suicide o problemi di abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CBT - Terapia cognitivo comportamentale
40 partecipanti riceveranno terapia cognitivo comportamentale in un contesto clinico. La durata delle sessioni individuali è di un'ora e ci sono 1-2 sessioni per. settimana, per un totale di 20 ore, incl. 4 ore di conversazioni di transizione. Le conversazioni saranno esclusivamente basate sulla CBT. Numero di ore per la terapia conversazionale: 20 ore di psicoterapia individuale |
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Terapia Nacadia
40 partecipanti riceveranno la terapia del giardino in un ambiente naturale progettato. Le sessioni individuali durano tre ore con due sessioni a settimana la prima e l'ultima settimana e tre sessioni a settimana nella settimana 2-9. Ciò fornisce un totale di 96 ore, incluse 4 x 3 ore di conversazione di transizione e 10 x ½ ore di colloqui individuali. Esperienze e attività legate all'ambiente del giardino sono integrate con esercizi di mindfulness. Le conversazioni individuali nella terapia Nacadia saranno CBT basate sulla consapevolezza. 10 x ½ ora di psicoterapia individuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati relativi al paziente - qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione e salute - sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Valutazione economica sanitaria - Efficienza dei costi (efficacia dei costi)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Esito correlato al paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo della natura
Lasso di tempo: Un anno
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In particolare per la terapia del giardino, il consumo della natura da parte dei partecipanti è un risultato primario
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEST-704171
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