- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849718
Nacadia Effect Study (NEST) (NEST)
Nacadia Effect Study - Studerer effekten av hageterapi i forhold til mennesker som lider av stress
Dette forskningsprosjektet tar for seg stressbehandling i form av hageterapi i terapihagen Nacadia. Terapien Garden Nacadia har et evidensbasert design som er spesialdesignet for behandling av stressede mennesker.
Nacadia-terapi kan beskrives som en prosess der pasientens helse og velvære antas å forbedres ved tilstedeværelsen av det naturlige miljøet og gjennom å delta i meningsfulle hageaktiviteter.
NEST dreier seg om forskning på effekten av Nacadia-terapi. Studien består av randomiserte og longitudinelle studier av effekten av Nacadia-terapi sammenlignet med anerkjent kognitiv atferdsterapi (CBT).
Resultatmålene består for eksempel av: evne til å komme tilbake i arbeid, helsehjelp, psykologiske målinger knyttet til stress, helse, livskvalitet og endringer i legemiddelbruk. Det vil videre bli utført eksplorative studier av hageterapien i form av observasjoner og intervjuer, for å få en bedre forståelse av hagen og hageaktivitetenes betydning for de terapeutiske formål.
Hypotese:
- hageterapi, i et designet naturlig miljø, vil føre til bedre helse og velvære for personer som er sykemeldte med stressrelaterte lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å styrke prosjektets kvalitet som evidensbasert forskning, er intervensjonen utformet som en randomisert kontrollert studie som sammenligner to behandlinger på gjentatte målinger av de samme variablene over en periode.
Behandlingsmulighetene i denne studien er Nacadia-terapi (hageterapi) og kognitiv atferdsterapi (CBT - kontrollgruppe). Fordi Nacadia-terapien bruker et stort antall timer, er det besluttet å sammenligne den med den lengste konvensjonelle behandlingen som kan tilbys gjennom den offentlige helseforsikringen av stressrelaterte lidelser som angst og depresjon.
Antall deltakere (N): 80
- 40 (n) Nacadia-terapi
- 40 (n) CBT
Type miljø
- Terapihagen Nacadia (utendørs eller drivhus)
- Klinikk (innendørs)
Terapeuter og ansatte
- 2 psykologer og en gartner
- 2 psykologer
Behandlingens lengde
- 10 uker
- 10 uker
Behandlingsinnhold
- 96 timer med Nacadia-terapi (inkludert 79 timer med hageterapi, 10x½ time individuelle samtaler og 4x3 timer med overgangssamtale)
- 20 timer individuell CBT (inkludert 16 timers behandling av samtaleterapi og 4x1 time med overgangssamtale)
Behandlingsoppsett
- Gruppe på 8
- Individuell
Konsistente faktorer i de to behandlingsalternativene:
- Psykologene som er involvert i begge terapitypene er autorisert, og utdannet i CBT.
- Samtaleterapi: Psykoterapeutiske samtaler i begge behandlingene er primært basert på CBT.
- Behandlingene har samme varighet på 10 uker
Divergerende faktorer i de to behandlingsalternativene:
- Miljø: I Nacadia-terapien foregår behandlingen i et utformet naturlig miljø, og i CBT foregår behandlingen i psykologenes behandlingsrom.
- Antall timer: I Nacadia-terapi varer de individuelle øktene i tre timer, med to økter per uke første og siste uke og tre økter i uken i uke 2-9. Dette gir totalt 96 timer, inkludert 4 x 3 timers overgangssamtale og 10 x ½ time individuelle intervjuer. I CBT er varigheten av de enkelte øktene en time, og det er 1-2 økter pr. uke, totalt 20 timer, inkl. 4 timer med overgangssamtaler.
- Behandlingsinnhold: i Nacadia-terapi er opplevelser og aktiviteter knyttet til hagemiljøet integrert med mindfulness-øvelser. De individuelle samtalene i Nacadia-terapien vil være mindfulness-basert CBT, mens i kontrollgruppen vil samtalene utelukkende være CBT-baserte.
- Antall timer for samtaleterapi: 20 timer individuell psykoterapi i CBT, 10 x ½ time for individuell psykoterapi i Nacadia-terapi.
Prosjektet er rettet mot innbyggere som er sterkt belastet av stress (inkludert ICD-kategorier, F 43,0-9(minus 1 = PTSD), og F45,3), som kan forventes å tilsvare 6-24 måneders sykefravær.
Datainnsamling vil foregå gjennom spørreskjemaundersøkelser (ved begynnelsen og slutten av behandlingen, og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen) samt fra Nasjonale dataregistre om bruk av helsehjelp, medisin og på antall sykefravær. Disse dataene vil bli hentet tre år før behandling og ett år etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- at de lider av langvarig stress, og har vært sykemeldt av den grunn i ½ -2 år
- Det er ingen annen betydelig og ubehandlet fysisk sykdom bak symptomene
- Det er ingen annen betydelig og ubehandlet psykisk lidelse bak symptomene, som personlighetsforstyrrelser, bipolare lidelser, psykose eller høy grad av sosiofobi
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstendenser eller misbruksproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
CBT - Kognitiv atferdsterapi
40 deltakere vil motta kognitiv atferdsterapi i en klinisk setting. Varigheten på de enkelte øktene er en time, og det er 1-2 økter pr. uke, totalt 20 timer, inkl. 4 timer med overgangssamtaler. Samtalene vil være utelukkende CBT-baserte. Antall timer for samtaleterapi: 20 timer individuell psykoterapi |
Nacadia terapi
40 deltakere vil få hageterapi i et designet, naturlig miljø. De individuelle øktene varer i tre timer med to økter per uke første og siste uke og tre økter per uke i uke 2-9. Dette gir totalt 96 timer, inkludert 4 x 3 timers overgangssamtale og 10 x ½ time individuelle intervjuer. Opplevelser og aktiviteter knyttet til hagemiljøet integreres med mindfulness-øvelser. De individuelle samtalene i Nacadia-terapien vil være mindfulness-basert CBT. 10 x ½ time med individuell psykoterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientrelaterte utfall - livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon og helse - symptomlindring
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Helseøkonomisk evaluering - Kostnadseffektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Ett år
|
|
Ett år
|
Pasientrelatert utfall (livskvalitet)
Tidsramme: Ett år
|
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naturforbruk
Tidsramme: Ett år
|
Spesielt for hageterapien er deltakernes naturforbruk et primært resultat
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEST-704171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressrelatert problem
-
University College, LondonFullførtPsykologisk stress | Amming | Stressrelatert problem | Avslappende terapiKina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Følelsesmessig problemPakistan
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringAggresjon | Stress, psykologisk | Problem med å drikkeForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityFullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Følelsesmessig problemRomania
-
Northwestern UniversityFullførtLivskvalitet | Stress, følelsesmessig | Kreftrelatert problem/tilstandForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtLivskvalitet | Stress, følelsesmessig | Kreftrelatert problem/tilstandForente stater
-
Bernadetta IzydorczykJagiellonian UniversityFullførtStress, psykologisk | Psykisk stress | Psykisk helseproblem | Stressrelatert problem | Psykologisk velvære | Kumulativt traumePolen
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtPsykososialt problem | Pleierutbrenthet | Familieforskning | Matallergi hos barnForente stater