- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01849718
Исследование эффекта Nacadia (NEST) (NEST)
Nacadia Effect Study - Изучение влияния садовой терапии на людей, страдающих от стресса
Этот исследовательский проект посвящен лечению стресса в форме садовой терапии в терапевтическом саду Накадия. Терапия Garden Nacadia имеет научно обоснованный дизайн, специально разработанный для лечения людей, страдающих стрессом.
Nacadia-терапию можно описать как процесс, в котором предполагается, что здоровье и благополучие пациента улучшаются благодаря наличию естественной среды и участию в значимых садоводческих работах.
NEST занимается исследованием эффекта Nacadia-терапии. Исследование состоит из рандомизированных и лонгитюдных исследований эффектов Nacadia-терапии по сравнению с общепризнанной когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
Критерии результатов, например, включают: способность вернуться к работе, обращение за медицинской помощью, психологические измерения, связанные со стрессом, здоровьем, качеством жизни и изменениями в использовании лекарств. Далее будут проведены исследовательские исследования садовой терапии в форме наблюдений и интервью, чтобы лучше понять важность сада и садовой деятельности для терапевтических целей.
Гипотеза:
- садовая терапия в специально созданной природной среде приведет к улучшению здоровья и самочувствия людей, которые не болеют расстройствами, связанными со стрессом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы повысить качество проекта как исследования, основанного на фактических данных, вмешательство разработано как рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два метода лечения при повторных измерениях одних и тех же переменных в течение определенного периода времени.
Варианты лечения в этом исследовании — Nacadia-терапия (садовая терапия) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ — контрольная группа). Поскольку Nacadia-терапия требует большого количества часов, было решено сравнить ее с самой продолжительной традиционной терапией, которая может быть предложена через государственное медицинское страхование расстройств, связанных со стрессом, таких как тревога и депрессия.
Количество участников (N): 80
- 40 (н) Nacadia Терапия
- 40 (н) ТОС
Тип среды
- Терапевтический сад Nacadia (на открытом воздухе или в теплице)
- Клиника (в помещении)
Терапевты и персонал
- 2 психолога и садовник
- 2 психолога
Продолжительность лечения
- 10 недель
- 10 недель
Содержание лечения
- 96 часов Nacadia-терапии (в том числе 79 часов садовой терапии, 10 получасовых индивидуальных бесед и 4x3 часа переходной беседы)
- 20 часов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (включая 16 часов лечебной разговорной терапии и 4x1 час переходной беседы)
Настройка лечения
- Группа 8
- Индивидуальный
Постоянные факторы в двух вариантах лечения:
- Психологи, участвующие в обоих видах терапии, авторизованы и обучены когнитивно-поведенческой терапии.
- Разговорная терапия: Психотерапевтические беседы в обоих методах лечения в основном основаны на когнитивно-поведенческой терапии.
- Лечение имеет одинаковую продолжительность 10 недель.
Расходящиеся факторы в двух вариантах лечения:
- Окружающая среда: В Nacadia-терапии лечение происходит в специально созданной естественной среде, а в CBT лечение происходит в кабинетах психологов.
- Количество часов: в Nacadia-терапии индивидуальные сеансы длятся три часа, по два сеанса в неделю в первую и последнюю неделю и три сеанса в неделю на 2-9 неделе. Это дает в общей сложности 96 часов, включая 4 х 3 часа переходных бесед и 10 х ½ часов индивидуальных интервью. В когнитивно-поведенческой терапии продолжительность отдельных сеансов составляет один час, а в каждом 1-2 сеанса. неделя, всего 20 часов, в т.ч. 4 часа переходных разговоров.
- Содержание лечения: в Nacadia-терапии переживания и действия, связанные с окружающей средой сада, объединены с упражнениями осознанности. Индивидуальные беседы в Nacadia-терапии будут основаны на когнитивно-поведенческой терапии, тогда как в контрольной группе беседы будут основаны исключительно на когнитивно-поведенческой терапии.
- Количество часов для разговорной терапии: 20 часов индивидуальной психотерапии в КПТ, 10 x ½ часа индивидуальной психотерапии в Nacadia-терапии.
Проект ориентирован на граждан, сильно отягощенных стрессом (включая категории по МКБ, F 43.0-9(минус 1 = посттравматическое стрессовое расстройство) и F45.3), что может соответствовать отпуску по болезни от 6 до 24 месяцев.
Сбор данных будет осуществляться путем анкетирования (в начале и конце лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения), а также из национальных регистров данных об использовании медицинских услуг, лекарств и о размере больничного. Эти данные будут получены за три года до лечения и через год после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- что они страдают от длительного стресса, и находятся на больничном по этой причине в ½ -2 года
- За симптомами нет других серьезных и невылеченных физических заболеваний.
- За симптомами нет других серьезных и невылеченных психических заболеваний, таких как расстройства личности, биполярные расстройства, психозы или высокая степень социофобии.
Критерий исключения:
- Суицидальные наклонности или проблемы со злоупотреблением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
КПТ — когнитивно-поведенческая терапия
40 участников пройдут когнитивно-поведенческую терапию в клинических условиях. Продолжительность индивидуальных занятий составляет один час, а в каждом 1-2 сеанса. неделя, всего 20 часов, в т.ч. 4 часа переходных разговоров. Разговоры будут исключительно на основе CBT. Количество часов разговорной терапии: 20 часов индивидуальной психотерапии. |
Накадия Терапия
40 участников пройдут садовую терапию в специально созданной естественной среде. Индивидуальные занятия длятся три часа, по два занятия в неделю в первую и последнюю неделю и три занятия в неделю на неделе 2-9. Это дает в общей сложности 96 часов, включая 4 х 3 часа переходных бесед и 10 х ½ часов индивидуальных интервью. Опыт и действия, связанные с окружающей средой сада, интегрированы с упражнениями на внимательность. Индивидуальные беседы в Nacadia-терапии будут основаны на когнитивно-поведенческой терапии. 10 x ½ часа индивидуальной психотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Исходы, связанные с пациентом - качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция и здоровье - облегчение симптомов
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Экономическая оценка здравоохранения - Эффективность затрат (экономическая эффективность)
Временное ограничение: Один год
|
|
Один год
|
Результат, связанный с пациентом (качество жизни)
Временное ограничение: Один год
|
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление природы
Временное ограничение: Один год
|
В частности, для садовой терапии основным результатом является потребление участниками природы.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEST-704171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проблема, связанная со стрессом
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты