- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01849718
Badanie efektu Nacadia (NEST) (NEST)
Badanie efektu Nacadia - badanie wpływu terapii ogrodowej na relacje z osobami cierpiącymi na stres
Ten projekt badawczy dotyczy leczenia stresu w formie terapii ogrodowej w ogrodzie terapeutycznym Nacadia. Terapia Garden Nacadia ma konstrukcję opartą na dowodach, która jest specjalnie zaprojektowana do leczenia osób zestresowanych.
Nacadia-terapię można opisać jako proces, w którym zakłada się, że zdrowie i samopoczucie pacjenta poprawia się dzięki obecności naturalnego środowiska i uczestnictwu w znaczących zajęciach ogrodniczych.
NEST dotyczy badań nad wpływem Nacadia-terapii. Badanie składa się z randomizowanych i podłużnych badań efektów terapii Nacadia w porównaniu z uznaną terapią poznawczo-behawioralną (CBT).
Na miary wyniku składają się na przykład: zdolność powrotu do pracy, korzystanie z opieki zdrowotnej, pomiary psychologiczne związane ze stresem, zdrowiem, jakością życia i zmianami w stosowaniu leków. W dalszym ciągu prowadzone będą badania eksploracyjne terapii ogrodowej w formie obserwacji i wywiadów, mające na celu lepsze zrozumienie ogrodu i znaczenia zajęć ogrodniczych dla celów terapeutycznych.
Hipoteza:
- terapia ogrodowa, w zaprojektowanym środowisku naturalnym, doprowadzi do poprawy zdrowia i samopoczucia osób przebywających na zwolnieniu chorobowym z zaburzeniami związanymi ze stresem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W celu wzmocnienia jakości projektu jako badań opartych na dowodach, interwencja została zaprojektowana jako randomizowana, kontrolowana próba porównująca dwa zabiegi na podstawie powtarzanych pomiarów tych samych zmiennych w pewnym okresie czasu.
Możliwości leczenia w tym badaniu to Nacadia-terapia (terapia ogrodowa) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT – grupa kontrolna). Ponieważ terapia Nacadia wymaga dużej liczby godzin, postanowiono porównać ją z najdłuższą konwencjonalną terapią, która może być oferowana przez publiczne ubezpieczenie zdrowotne zaburzeń związanych ze stresem, takich jak lęki i depresja.
Liczba uczestników (N): 80
- 40 (n) Terapia Nacadia
- 40 (n) CBT
Rodzaj środowiska
- Ogród terapeutyczny Nacadia (na zewnątrz lub w szklarni)
- Klinika (wewnątrz)
Terapeuci i personel
- 2 psychologów i ogrodnik
- 2 psychologów
Długość leczenia
- 10 tygodni
- 10 tygodni
Treść leczenia
- 96 godzin terapii Nacadia (w tym 79 godzin terapii ogrodniczej, 10 x ½ godziny rozmów indywidualnych i 4 x 3 godziny rozmowy przejściowej)
- 20 godzin indywidualnej CBT (w tym 16 godzin terapeutycznej terapii konwersacyjnej i 4x1 godzina rozmowy przejściowej)
Układ leczenia
- Grupa 8
- Indywidualny
Spójne czynniki w dwóch opcjach leczenia:
- Psychologowie zajmujący się obydwoma rodzajami terapii są uprawnieni i przeszkoleni w zakresie CBT.
- Terapia konwersacyjna: Rozmowy psychoterapeutyczne w obu terapiach opierają się przede wszystkim na CBT.
- Zabiegi mają taką samą długość czasu 10 tygodni
Rozbieżne czynniki w dwóch opcjach leczenia:
- Środowisko: W Nacadia-terapia leczenie odbywa się w zaprojektowanym środowisku naturalnym, aw CBT leczenie odbywa się w gabinetach psychologów.
- Liczba godzin: W Nacadia-terapia indywidualne sesje trwają trzy godziny, po dwie sesje w tygodniu w pierwszym i ostatnim tygodniu oraz trzy sesje w tygodniu w tygodniu 2-9. Daje to w sumie 96 godzin, w tym 4 x 3 godziny rozmowy przejściowej i 10 x ½ godziny rozmów indywidualnych. W CBT czas trwania poszczególnych sesji to jedna godzina, a przypada 1-2 sesje na osobę. tygodniowo, łącznie 20 godzin, w tym. 4 godziny rozmów przejściowych.
- Treść zabiegu: w Nacadia-terapii doświadczenia i zajęcia związane ze środowiskiem ogrodowym są zintegrowane z ćwiczeniami uważności. Indywidualne rozmowy w terapii Nacadia będą oparte na CBT opartej na uważności, podczas gdy w grupie kontrolnej rozmowy będą wyłącznie oparte na CBT.
- Ilość godzin na terapię konwersacyjną: 20 godzin psychoterapii indywidualnej w CBT, 10 x ½ godziny na psychoterapię indywidualną w Nacadia-terapia.
Projekt skierowany jest do obywateli silnie obciążonych stresem (m.in. kategorie ICD, F 43.0-9(minus 1 = PTSD) oraz F45.3), co do którego można spodziewać się 6-24 miesięcy zwolnienia lekarskiego.
Zbieranie danych odbywać się będzie poprzez badania ankietowe (na początku i na końcu leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu) oraz z Krajowych Rejestrów Danych o korzystaniu z Opieki Zdrowotnej, Leków i od wymiaru zwolnienia chorobowego. Dane te zostaną pobrane trzy lata przed leczeniem i rok po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- że cierpią z powodu długotrwałego stresu i od ½ -2 lat przebywają na zwolnieniu lekarskim z tego powodu
- Za objawami nie kryje się żadna inna istotna i nieleczona choroba fizyczna
- Za objawami nie kryje się żadna inna istotna i nieleczona choroba psychiczna, taka jak zaburzenia osobowości, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychoza lub wysoki stopień socjofobii
Kryteria wyłączenia:
- Tendencje samobójcze lub problemy z nadużyciami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
CBT – terapia poznawczo-behawioralna
40 uczestników otrzyma terapię poznawczo-behawioralną w warunkach klinicznych. Czas trwania poszczególnych sesji to jedna godzina, a na każdy przypada 1-2 seanse. tygodniowo, łącznie 20 godzin, w tym. 4 godziny rozmów przejściowych. Rozmowy będą się opierać wyłącznie na CBT. Ilość godzin terapii konwersacyjnej: 20 godzin psychoterapii indywidualnej |
Terapia Nacadią
40 uczestników zostanie poddanych terapii ogrodniczej w zaprojektowanym, naturalnym środowisku. Sesje indywidualne trwają trzy godziny z dwiema sesjami w tygodniu w pierwszym i ostatnim tygodniu oraz trzema sesjami w tygodniu od 2 do 9. Daje to w sumie 96 godzin, w tym 4 x 3 godziny rozmowy przejściowej i 10 x ½ godziny rozmów indywidualnych. Doświadczenia i działania związane ze środowiskiem ogrodowym są zintegrowane z ćwiczeniami uważności. Indywidualne rozmowy w terapii Nacadia będą oparte na uważności CBT. 10 x ½ godziny psychoterapii indywidualnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki związane z pacjentem - jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie i zdrowie – łagodzenie objawów
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Ekonomiczna ocena zdrowia — efektywność kosztowa (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Rok
|
|
Rok
|
Wynik związany z pacjentem (jakość życia)
Ramy czasowe: Rok
|
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie natury
Ramy czasowe: Rok
|
Konsumpcja natury przez uczestników jest głównym rezultatem, szczególnie w przypadku terapii ogrodowej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEST-704171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem związany ze stresem
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony