- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01849718
Nacadia-effectonderzoek (NEST) (NEST)
Nacadia Effect Study - Het bestuderen van het effect van tuintherapie in relaties met mensen die lijden aan stress
Dit onderzoeksproject gaat over stressbehandeling in de vorm van tuintherapie in de therapietuin Nacadia. De therapie Garden Nacadia heeft een evidence-based ontwerp dat speciaal is ontworpen voor de behandeling van gestreste mensen.
Nacadia-therapie kan worden omschreven als een proces waarbij wordt aangenomen dat de gezondheid en het welzijn van de patiënt verbeteren door de aanwezigheid van de natuurlijke omgeving en door deel te nemen aan zinvolle tuinactiviteiten.
NEST betreft onderzoek naar het effect van Nacadia-therapie. De studie bestaat uit gerandomiseerde en longitudinale studies naar de effecten van Nacadia-therapie in vergelijking met erkende cognitieve gedragstherapie (CBT).
De uitkomstmaten bestaan bijvoorbeeld uit: werkhervatting, zorggebruik, psychologische metingen met betrekking tot stress, gezondheid, kwaliteit van leven en veranderingen in medicatiegebruik. Verder zullen verkennende onderzoeken naar de tuintherapie in de vorm van observaties en interviews worden uitgevoerd, om een beter begrip te krijgen van de tuin en het belang van de tuinactiviteiten voor de therapeutische doeleinden.
Hypothese:
- tuintherapie, in een ingerichte natuurlijke omgeving, leidt tot een betere gezondheid en welzijn van mensen die ziek zijn met stressgerelateerde aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de kwaliteit van het project als evidence-based onderzoek te versterken, is de interventie opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial die twee behandelingen vergelijkt op basis van herhaalde metingen van dezelfde variabelen gedurende een bepaalde periode.
De behandelmogelijkheden in dit onderzoek zijn Nacadia-therapie (tuintherapie) en cognitieve gedragstherapie (CGT - controlegroep). Omdat de Nacadia-therapie een groot aantal uren in beslag neemt, is ervoor gekozen deze te vergelijken met de langste conventionele behandeling die via de GGD kan worden aangeboden van stressgerelateerde aandoeningen als angst en depressie.
Aantal deelnemers (N): 80
- 40 (n) Nacadia-therapie
- 40 (n) CGT
Soort omgeving
- De therapietuin Nacadia (buiten of kas)
- Kliniek (binnen)
Therapeuten en personeel
- 2 psychologen en een tuinman
- 2 psychologen
Duur van de behandeling
- 10 weken
- 10 weken
Inhoud van de behandeling
- 96 uur Nacadia-therapie (inclusief 79 uur tuintherapie, 10x½ uur individuele gesprekken en 4x3 uur overgangsgesprek)
- 20 uur individuele CGT (inclusief 16 uur behandelende gesprekstherapie en 4x1 uur overgangsgesprek)
Opstelling behandeling
- Groep van 8
- Individueel
Consistente factoren in de twee behandelingsopties:
- De psychologen die betrokken zijn bij beide therapievormen zijn bevoegd en opgeleid in CBT.
- Gesprekstherapie: Psychotherapeutische gesprekken in beide behandelingen zijn voornamelijk gebaseerd op CBT.
- De behandelingen hebben dezelfde tijdsduur van 10 weken
Uiteenlopende factoren in de twee behandelingsopties:
- Omgeving: Bij de Nacadia-therapie vindt de behandeling plaats in een ontworpen natuurlijke omgeving en bij CBT vindt de behandeling plaats in de behandelkamers van de psychologen.
- Het aantal uren: Bij Nacadia-therapie duren de individuele sessies drie uur, met twee sessies per week in de eerste en laatste week en drie sessies per week in week 2-9. Dit geeft in totaal 96 uur, inclusief 4 x 3 uur overgangsgesprek en 10 x ½ uur individuele gesprekken. Bij CGT is de duur van de individuele sessies een uur en zijn er 1-2 sessies per sessie. week, totaal 20 uur, incl. 4 uur overgangsgesprekken.
- Inhoud van de behandeling: in Nacadia-therapie worden ervaringen en activiteiten met betrekking tot de tuinomgeving geïntegreerd met mindfulness-oefeningen. De individuele gesprekken in de Nacadia-therapie zullen op mindfulness gebaseerde CGT zijn, terwijl de gesprekken in de controlegroep uitsluitend op CGT zijn gebaseerd.
- Aantal uren gesprekstherapie: 20 uur individuele psychotherapie bij CGT, 10 x ½ uur individuele psychotherapie bij Nacadia-therapie.
Het project is gericht op burgers die zwaar gebukt gaan onder stress (inclusief ICD-categorieën, F 43.0-9 (minus 1 = PTSS) en F45.3), wat naar verwachting overeenkomt met 6-24 maanden ziekteverlof.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door middel van enquêtes (aan het begin en einde van de behandeling, en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling) en ook uit landelijke gegevensregisters over het gebruik van gezondheidszorg, medicijnen en op de hoogte van het ziekteverlof. Deze gegevens worden drie jaar voor de behandeling en één jaar na de behandeling opgevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dat ze aan langdurige stress lijden en om die reden ½ -2 jaar met ziekteverlof zijn geweest
- Er is geen andere significante en onbehandelde lichamelijke ziekte achter de symptomen
- Er zit geen andere significante en onbehandelde psychische aandoening achter de symptomen, zoals persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornissen, psychose of een hoge mate van sociofobie
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale neigingen of problemen met misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CGT - Cognitieve gedragstherapie
40 deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie in een klinische setting. De duur van de individuele sessies is een uur, en er zijn 1-2 sessies per. week, totaal 20 uur, incl. 4 uur overgangsgesprekken. De gesprekken zullen uitsluitend CBT-gebaseerd zijn. Aantal uren gesprekstherapie: 20 uur individuele psychotherapie |
|
Nacadia-therapie
40 deelnemers krijgen tuintherapie in een ingerichte, natuurlijke omgeving. De individuele sessies duren drie uur met twee sessies per week in de eerste en laatste week en drie sessies per week in week 2-9. Dit geeft in totaal 96 uur, inclusief 4 x 3 uur overgangsgesprek en 10 x ½ uur individuele gesprekken. Ervaringen en activiteiten met betrekking tot de tuinomgeving worden geïntegreerd met mindfulness-oefeningen. De individuele gesprekken in de Nacadia-therapie zullen op mindfulness gebaseerde CGT zijn. 10 x ½ uur individuele psychotherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie en gezondheid - symptoomverlichting
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie - Kostenefficiëntie (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: Een jaar
|
|
Een jaar
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomst (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Een jaar
|
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuur consumptie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specifiek voor de tuintherapie is de natuurconsumptie van de deelnemers een primaire uitkomst
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrika K Stigsdotter, Professor, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEST-704171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .