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El efecto del índice de masa corporal en los niveles de la hormona etonogestrel en mujeres que utilizan el implante anticonceptivo de barra única (Eto BMI)

11 de abril de 2014 actualizado por: Kathleen M. Morrell, Columbia University

El efecto del índice de masa corporal en los niveles de etonogestrel en mujeres que usan el implante anticonceptivo de barra única

Dos tercios de las mujeres jóvenes en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesas. Este exceso de peso puede afectar la forma en que su cuerpo metaboliza los medicamentos, como los diferentes métodos anticonceptivos. No hay mucha investigación sobre cómo el exceso de peso podría afectar los niveles hormonales del implante anticonceptivo. Métodos como el implante contienen sólo progesterona, que es una hormona que no aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en la mujer. Estos métodos serían preferibles para las mujeres obesas y con sobrepeso porque el exceso de peso también aumenta el riesgo de coágulos de sangre en la mujer.

Los investigadores proponen un estudio que compare los niveles de hormonas en la sangre de mujeres que usan el implante durante al menos doce meses y en todas las categorías de peso. Los investigadores esperan demostrar que todas las mujeres, independientemente de su peso, tendrán niveles hormonales lo suficientemente altos como para evitar el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Dos tercios de las mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesas. La composición corporal puede afectar el metabolismo de las hormonas anticonceptivas y posiblemente su eficacia. Los estudios de fase III hasta la fecha incluyeron pocas mujeres que pesaban más de 70 kilogramos (134 de 923, 14,5 %); no hubo embarazos reportados en ese grupo. Existen datos sobre las tasas de embarazo para mujeres en categorías de índice de masa corporal (IMC) más altas que usan el implante de etonogestrel, pero sabemos poco sobre cómo el peso afecta los niveles séricos de etonogestrel. Los métodos de progestágeno solo, como el implante de etonogestrel, pueden preferirse a los métodos combinados que incluyen estrógenos porque la obesidad aumenta el riesgo de trombosis.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo para comparar los niveles séricos de etonogestrel en el segundo y tercer año de uso del implante entre mujeres de todas las categorías de índice de masa corporal.

Con base en estudios previos, los investigadores esperan una diferencia en los niveles de etonogestrel según el peso corporal; sin embargo, los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de etonogestrel permanecerán por encima del umbral para la supresión de la ovulación durante los tres años de uso del implante en mujeres de todas las categorías de IMC.

Los investigadores medirán los niveles séricos de etonogestrel en mujeres con peso normal (IMC < 25 kg/m2), con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2 y < 30 kg/m2) y obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) que utilizan el anticonceptivo de varilla única. implante durante al menos doce meses. Su objetivo principal es comparar los tres grupos y evaluar si los niveles de etonogestrel caen por debajo del nivel crítico para la eficacia anticonceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) en cualquier grupo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son mujeres de habla inglesa o española de 15 a 45 años de edad en la Clínica de Planificación Familiar del Título X del Hospital Presbiteriano de Nueva York y en la Práctica de Planificación Familiar del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico de la Universidad de Columbia que han estado usando el implante anticonceptivo de etonogestrel durante al menos los seis meses anteriores a su visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer que usa implante anticonceptivo por más de 12 meses
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres de peso normal
Mujeres con implante por más de doce meses que tengan IMC <25.
Mujeres con sobrepeso
Mujeres con implante por más de doce meses que tengan IMC > o = 25 y < 30.
Mujeres obesas
Mujeres con implante por más de doce meses que tengan IMC > o = 30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de etonogestrel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los investigadores medirán los niveles séricos de etonogestrel en mujeres con peso normal (IMC < 25 kg/m2), con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2 y < 30 kg/m2) y obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) que utilizan el anticonceptivo de varilla única. implante durante al menos doce meses. El objetivo principal es comparar los tres grupos y evaluar si los niveles de etonogestrel caen por debajo del nivel crítico para la eficacia anticonceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) en cualquier grupo.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAK6606

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