- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01855620
El efecto del índice de masa corporal en los niveles de la hormona etonogestrel en mujeres que utilizan el implante anticonceptivo de barra única (Eto BMI)
El efecto del índice de masa corporal en los niveles de etonogestrel en mujeres que usan el implante anticonceptivo de barra única
Dos tercios de las mujeres jóvenes en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesas. Este exceso de peso puede afectar la forma en que su cuerpo metaboliza los medicamentos, como los diferentes métodos anticonceptivos. No hay mucha investigación sobre cómo el exceso de peso podría afectar los niveles hormonales del implante anticonceptivo. Métodos como el implante contienen sólo progesterona, que es una hormona que no aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en la mujer. Estos métodos serían preferibles para las mujeres obesas y con sobrepeso porque el exceso de peso también aumenta el riesgo de coágulos de sangre en la mujer.
Los investigadores proponen un estudio que compare los niveles de hormonas en la sangre de mujeres que usan el implante durante al menos doce meses y en todas las categorías de peso. Los investigadores esperan demostrar que todas las mujeres, independientemente de su peso, tendrán niveles hormonales lo suficientemente altos como para evitar el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos tercios de las mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesas. La composición corporal puede afectar el metabolismo de las hormonas anticonceptivas y posiblemente su eficacia. Los estudios de fase III hasta la fecha incluyeron pocas mujeres que pesaban más de 70 kilogramos (134 de 923, 14,5 %); no hubo embarazos reportados en ese grupo. Existen datos sobre las tasas de embarazo para mujeres en categorías de índice de masa corporal (IMC) más altas que usan el implante de etonogestrel, pero sabemos poco sobre cómo el peso afecta los niveles séricos de etonogestrel. Los métodos de progestágeno solo, como el implante de etonogestrel, pueden preferirse a los métodos combinados que incluyen estrógenos porque la obesidad aumenta el riesgo de trombosis.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo para comparar los niveles séricos de etonogestrel en el segundo y tercer año de uso del implante entre mujeres de todas las categorías de índice de masa corporal.
Con base en estudios previos, los investigadores esperan una diferencia en los niveles de etonogestrel según el peso corporal; sin embargo, los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de etonogestrel permanecerán por encima del umbral para la supresión de la ovulación durante los tres años de uso del implante en mujeres de todas las categorías de IMC.
Los investigadores medirán los niveles séricos de etonogestrel en mujeres con peso normal (IMC < 25 kg/m2), con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2 y < 30 kg/m2) y obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) que utilizan el anticonceptivo de varilla única. implante durante al menos doce meses. Su objetivo principal es comparar los tres grupos y evaluar si los niveles de etonogestrel caen por debajo del nivel crítico para la eficacia anticonceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) en cualquier grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que usa implante anticonceptivo por más de 12 meses
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres de peso normal
Mujeres con implante por más de doce meses que tengan IMC <25.
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Mujeres con sobrepeso
Mujeres con implante por más de doce meses que tengan IMC > o = 25 y < 30.
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Mujeres obesas
Mujeres con implante por más de doce meses que tengan IMC > o = 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de etonogestrel
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los investigadores medirán los niveles séricos de etonogestrel en mujeres con peso normal (IMC < 25 kg/m2), con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2 y < 30 kg/m2) y obesas (IMC ≥ 30 kg/m2) que utilizan el anticonceptivo de varilla única. implante durante al menos doce meses.
El objetivo principal es comparar los tres grupos y evaluar si los niveles de etonogestrel caen por debajo del nivel crítico para la eficacia anticonceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) en cualquier grupo.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
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- AAAK6606
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