Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de Body Mass Index op de hormoonspiegels van etonogestrel bij vrouwen die het single-rod anticonceptie-implantaat gebruiken (Eto BMI)

11 april 2014 bijgewerkt door: Kathleen M. Morrell, Columbia University

Het effect van de Body Mass Index op de etonogestrelspiegels bij vrouwen die het single-rod anticonceptie-implantaat gebruiken

Tweederde van de jonge vrouwen in de Verenigde Staten heeft overgewicht of obesitas. Dit overgewicht kan van invloed zijn op de manier waarop hun lichaam medicijnen metaboliseert, zoals verschillende anticonceptiemethoden. Er is niet veel onderzoek gedaan naar de invloed van overgewicht op de hormoonspiegels van het anticonceptie-implantaat. Methoden zoals het implantaat bevatten alleen progesteron, een hormoon dat het risico op bloedstolsels bij een vrouw niet verhoogt. Deze methoden hebben de voorkeur voor vrouwen met overgewicht en obesitas, omdat overgewicht ook het risico van een vrouw op bloedstolsels verhoogt.

De onderzoekers stellen een studie voor waarin de bloedhormoonspiegels worden vergeleken van vrouwen die het implantaat gedurende ten minste twaalf maanden en in alle gewichtscategorieën hebben gebruikt. De onderzoekers hopen aan te tonen dat alle vrouwen, ongeacht hun gewicht, hormoonspiegels hebben die hoog genoeg zijn om zwangerschap te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tweederde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de Verenigde Staten heeft overgewicht of obesitas. De lichaamssamenstelling kan het metabolisme van anticonceptiehormonen en mogelijk de werkzaamheid beïnvloeden. Fase III-onderzoeken omvatten tot nu toe weinig vrouwen die meer dan 70 kilogram wogen (134 van 923, 14,5%); er waren geen gerapporteerde zwangerschappen in die groep. Er zijn gegevens over zwangerschapspercentages voor vrouwen in hogere body mass index (BMI)-categorieën die het etonogestrel-implantaat gebruiken, maar we weten weinig over hoe gewicht de serum-etonogestrel-spiegels beïnvloedt. Methoden met alleen progestageen, zoals het etonogestrel-implantaat, kunnen de voorkeur hebben boven gecombineerde methoden, waaronder oestrogenen, omdat obesitas het risico op trombose verhoogt.

De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om serum-etonogestrelspiegels in het tweede en derde jaar van implantaatgebruik te vergelijken tussen vrouwen in verschillende body mass index-categorieën.

Op basis van eerdere studies verwachten de onderzoekers een verschil in etonogestrel-spiegels op basis van lichaamsgewicht; de onderzoekers veronderstellen echter dat de etonogestrel-spiegels boven de drempel voor ovulatie-onderdrukking zullen blijven gedurende drie jaar implantaatgebruik voor vrouwen in verschillende BMI-categorieën.

De onderzoekers zullen de serumspiegels van etonogestrel meten bij normaal gewicht (BMI < 25 kg/m2), overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2 en < 30 kg/m2) en zwaarlijvige vrouwen (BMI ≥ 30 kg/m2) met behulp van het single-rod anticonceptiemiddel implantaat gedurende ten minste twaalf maanden. Hun primaire doel is om de drie groepen te vergelijken en te evalueren of de etonogestrelspiegels in welke groep dan ook onder het kritieke niveau voor contraceptieve werkzaamheid (90 pg/ml) (Díaz 1991) vallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit Engels- of Spaanssprekende vrouwen van 15-45 jaar oud in de Title X Family Planning Clinic van het New York Presbyterian Hospital en de Family Planning Practice van het Columbia University Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology, die het etonogestrel-anticonceptie-implantaat hebben gebruikt voor minstens zes maanden voorafgaand aan hun bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw die langer dan 12 maanden een anticonceptie-implantaat gebruikt
Engels- of Spaanstalig

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met een normaal gewicht Vrouwen met een implantaat langer dan twaalf maanden die een BMI <25 hebben.
Vrouwen met overgewicht Vrouwen met een implantaat langer dan twaalf maanden die een BMI > of = 25 en <30 hebben.
Zwaarlijvige vrouwen Vrouwen met een implantaat langer dan twaalf maanden die een BMI > of = 30 hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serum Etonogestrel-niveau Tijdsspanne: Tot 12 maanden	De onderzoekers zullen de serumspiegels van etonogestrel meten bij normaal gewicht (BMI < 25 kg/m2), overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2 en < 30 kg/m2) en zwaarlijvige vrouwen (BMI ≥ 30 kg/m2) met behulp van het single-rod anticonceptiemiddel implantaat gedurende ten minste twaalf maanden. Het primaire doel is om de drie groepen te vergelijken en te evalueren of de etonogestrelspiegels in welke groep dan ook onder het kritieke niveau voor contraceptieve werkzaamheid (90 pg/ml) (Díaz 1991) vallen.	Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Nexplanon Prescribing information

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAAK6606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .