Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kroppsmasseindeks på etonogestrel hormonnivåer hos kvinner som bruker enkeltstavs prevensjonsimplantat (Eto BMI)

11. april 2014 oppdatert av: Kathleen M. Morrell, Columbia University

Effekten av kroppsmasseindeks på etonogestrelnivåer hos kvinner som bruker enkeltstavs prevensjonsimplantat

To tredjedeler av unge kvinner i USA er overvektige eller overvektige. Denne overvekten kan påvirke hvordan kroppen deres metaboliserer medisiner som forskjellige prevensjonsmetoder. Det er ikke mye forskning på hvordan overvekt kan påvirke hormonnivåene i prevensjonsimplantatet. Metoder som implantatet inneholder kun progesteron, som er et hormon som ikke øker kvinnens risiko for blodpropp. Disse metodene vil være foretrukket for overvektige og overvektige kvinner fordi overvekt også øker en kvinnes risiko for blodpropp.

Etterforskerne foreslår en studie som sammenligner hormonnivåer i blodet til kvinner som bruker implantatet i minst tolv måneder og i alle vektkategorier. Etterforskerne håper å vise at alle kvinner, uavhengig av vekt, vil ha hormonnivåer høye nok til å forhindre graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

To tredjedeler av kvinner i reproduktiv alder i USA er enten overvektige eller overvektige. Kroppssammensetning kan påvirke prevensjonshormonmetabolismen og muligens effekt. Fase III-studier til dags dato inkluderte få kvinner som veier mer enn 70 kilo (134 av 923, 14,5 %); det var ingen rapporterte graviditeter i den gruppen. Data om graviditetsrater for kvinner i kategorier med høyere kroppsmasseindeks (BMI) som bruker etonogestrel-implantatet, finnes, men vi vet lite om hvordan vekt påvirker serum-etonogestrel-nivåene. Metoder som kun inneholder gestagen, slik som etonogestrel-implantatet, kan foretrekkes fremfor kombinerte metoder inkludert østrogener fordi overvekt øker risikoen for trombose.

Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å sammenligne serumnivåer av etonogestrel i det andre og tredje året med implantatbruk mellom kvinner på tvers av kroppsmasseindekskategorier.

Basert på tidligere studier forventer forskerne en forskjell i etonogestrelnivåer basert på kroppsvekt; etterforskerne antar imidlertid at etonogestrelnivåer vil forbli over terskelen for eggløsningsundertrykkelse gjennom tre års implantatbruk for kvinner på tvers av BMI-kategorier.

Forskerne vil måle serumnivåene av etonogestrel i normal vekt (BMI < 25 kg/m2), overvektige (BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2) og overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m2) ved bruk av enstavs prevensjonsmiddel. implantat i minst tolv måneder. Deres primære mål er å sammenligne de tre gruppene og å evaluere om etonogestrel-nivåer faller under det kritiske nivået for prevensjonseffekt (90 pg/ml) (Díaz 1991) i noen gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er engelsk- eller spansktalende kvinner i alderen 15-45 år ved New York Presbyterian Hospital's Title X Family Planning Clinic og Columbia University Medical Center's Department of Obstetrics and Gynecology Family Planning Practice som har brukt etonogestrel prevensjonsimplantat for minst seks måneder før besøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som har brukt prevensjonsimplantat i mer enn 12 måneder
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normalvektige kvinner
Kvinner med implantat i mer enn tolv måneder som har BMI <25.
Overvektige kvinner
Kvinner med implantat i mer enn tolv måneder som har BMI > eller = 25 og <30.
Overvektige kvinner
Kvinner med implantat i mer enn tolv måneder som har BMI > eller = 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum etonogestrel nivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Forskerne vil måle serumnivåene av etonogestrel i normal vekt (BMI < 25 kg/m2), overvektige (BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2) og overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m2) ved bruk av enstavs prevensjonsmiddel. implantat i minst tolv måneder. Hovedmålet er å sammenligne de tre gruppene og vurdere om etonogestrel-nivåer faller under det kritiske nivået for prevensjonseffekt (90 pg/ml) (Díaz 1991) i noen gruppe.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAK6606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere