Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индекса массы тела на уровни гормона этоногестрела у женщин, использующих одностержневой контрацептивный имплантат (Eto BMI)

11 апреля 2014 г. обновлено: Kathleen M. Morrell, Columbia University

Влияние индекса массы тела на уровни этоногестрела у женщин, использующих одностержневой контрацептивный имплантат

Две трети молодых женщин в Соединенных Штатах имеют избыточный вес или страдают ожирением. Этот лишний вес может повлиять на то, как их организм усваивает лекарства, такие как различные методы контроля над рождаемостью. Существует не так много исследований о том, как избыточный вес может повлиять на уровень гормонов контрацептивного имплантата. Такие методы, как имплантат, содержат только прогестерон, гормон, который не увеличивает риск образования тромбов у женщин. Эти методы предпочтительнее для женщин с избыточным весом и ожирением, поскольку избыточный вес также увеличивает риск образования тромбов у женщин.

Исследователи предлагают провести исследование, сравнивающее уровень гормонов в крови женщин, использующих имплантат в течение как минимум двенадцати месяцев и во всех весовых категориях. Исследователи надеются показать, что у всех женщин, независимо от веса, уровень гормонов будет достаточно высоким, чтобы предотвратить беременность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Две трети женщин репродуктивного возраста в США имеют либо избыточный вес, либо страдают ожирением. Состав тела может влиять на метаболизм противозачаточных гормонов и, возможно, на эффективность. На сегодняшний день исследования фазы III включали несколько женщин с массой тела более 70 кг (134 из 923, 14,5%); в этой группе не было зарегистрированных беременностей. Данные о частоте наступления беременности у женщин с более высоким индексом массы тела (ИМТ), использующих имплантат этоногестрела, существуют, но мы мало знаем о том, как вес влияет на уровни этоногестрела в сыворотке. Методы, содержащие только прогестин, такие как имплантат этоногестрела, могут быть предпочтительнее комбинированных методов, включающих эстрогены, поскольку ожирение увеличивает риск тромбоза.

Исследователи предлагают провести проспективное исследование для сравнения уровней этоногестрела в сыворотке на втором и третьем годах использования имплантатов у женщин по категориям индекса массы тела.

Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи ожидают разницы в уровнях этоногестрела в зависимости от массы тела; тем не менее, исследователи предполагают, что уровни этоногестрела будут оставаться выше порога подавления овуляции в течение трех лет использования имплантатов для женщин всех категорий ИМТ.

Исследователи будут измерять уровни этоногестрела в сыворотке крови у женщин с нормальным весом (ИМТ < 25 кг/м2), с избыточным весом (ИМТ ≥ 25 кг/м2 и < 30 кг/м2) и с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2), использующих одностержневые контрацептивы. имплантат не менее двенадцати месяцев. Их основная цель состоит в том, чтобы сравнить три группы и оценить, падают ли уровни этоногестрела ниже критического уровня контрацептивной эффективности (90 пг/мл) (Díaz 1991) в любой группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой группой являются англо- или испаноязычные женщины в возрасте от 15 до 45 лет, работающие в клинике планирования семьи Title X Нью-Йоркской пресвитерианской больницы и в отделении акушерства и гинекологии медицинского центра Колумбийского университета, которые использовали контрацептивный имплантат этоногестрел для по крайней мере за шесть месяцев до их визита.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, использующая противозачаточный имплантат более 12 месяцев
  • английский или испаноязычный

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины с нормальным весом
Женщины с имплантатом более двенадцати месяцев с ИМТ <25.
Женщины с избыточным весом
Женщины с имплантатом более двенадцати месяцев с ИМТ > или = 25 и <30.
Тучные женщины
Женщины с имплантатом более двенадцати месяцев, у которых ИМТ > или = 30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень этоногестрела в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исследователи будут измерять уровни этоногестрела в сыворотке крови у женщин с нормальным весом (ИМТ < 25 кг/м2), с избыточным весом (ИМТ ≥ 25 кг/м2 и < 30 кг/м2) и с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2), использующих одностержневые контрацептивы. имплантат не менее двенадцати месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить три группы и оценить, падают ли уровни этоногестрела ниже критического уровня контрацептивной эффективности (90 пг/мл) (Díaz 1991) в любой группе.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAK6606

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться