体重指数对使用单杆避孕植入物的女性依托孕烯激素水平的影响 (Eto BMI)
体重指数对使用单杆避孕植入物的女性依托孕烯水平的影响
美国三分之二的年轻女性超重或肥胖。 这种超重可能会影响他们的身体如何代谢药物,例如不同的避孕方法。 关于超重如何影响避孕植入物的激素水平的研究并不多。 像植入物这样的方法只含有黄体酮,这是一种不会增加女性血栓风险的激素。 这些方法更适合超重和肥胖的女性,因为超重也会增加女性患血栓的风险。
研究人员提出了一项研究,比较使用植入物至少 12 个月且所有体重类别的女性的血液激素水平。 研究人员希望表明,所有女性,无论体重如何,都会有足够高的激素水平来防止怀孕。
研究概览
详细说明
在美国,三分之二的育龄妇女超重或肥胖。 身体成分可能会影响避孕激素的代谢并可能影响疗效。 迄今为止的 III 期研究包括体重超过 70 公斤的少数女性(923 人中有 134 人,占 14.5%);该组没有怀孕报告。 关于使用依托孕烯植入物的较高体重指数 (BMI) 类别的女性怀孕率的数据是存在的,但我们对体重如何影响血清依托孕烯水平知之甚少。 仅含孕激素的方法,如依托孕烯植入物,可能优于包括雌激素在内的联合方法,因为肥胖会增加血栓形成的风险。
研究人员提出了一项前瞻性研究,以比较不同体重指数类别的女性在使用植入物的第二年和第三年的血清依托孕烯水平。
根据之前的研究,研究人员预计依托孕烯水平会因体重而异;然而,研究人员假设,对于各种 BMI 类别的女性,在使用植入物三年后,依托孕烯水平将保持在排卵抑制阈值以上。
研究者将测量正常体重(BMI < 25kg/m2)、超重(BMI ≥ 25kg/m2 和 < 30kg/m2)和使用单杆避孕药的肥胖女性(BMI ≥ 30kg/m2)的依托孕烯血清水平植入至少十二个月。 他们的主要目标是比较三组并评估依托孕烯水平是否低于任何一组的避孕效果临界水平 (90 pg/mL) (Díaz 1991)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 使用避孕植入物超过 12 个月的妇女
- 讲英语或西班牙语
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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正常体重女性
植入超过 12 个月且 BMI <25 的女性。
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超重女性
植入超过 12 个月且 BMI > 或 = 25 且 <30 的女性。
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肥胖女性
植入超过 12 个月且 BMI > 或 = 30 的女性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清依托孕烯水平
大体时间:长达 12 个月
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研究者将测量正常体重(BMI < 25kg/m2)、超重(BMI ≥ 25kg/m2 和 < 30kg/m2)和使用单杆避孕药的肥胖女性(BMI ≥ 30kg/m2)的依托孕烯血清水平植入至少十二个月。
主要目的是比较三组并评估依托孕烯水平是否低于任何一组的避孕效果临界水平 (90 pg/mL) (Díaz 1991)。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kathleen M Morrell, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Jacobson JC, Aikins Murphy P. United States medical eligibility criteria for contraceptive use 2010: a review of changes. J Midwifery Womens Health. 2011 Nov-Dec;56(6):598-607. doi: 10.1111/j.1542-2011.2011.00093.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ciangura C, Corigliano N, Basdevant A, Mouly S, Decleves X, Touraine P, Lloret-Linares C. Etonorgestrel concentrations in morbidly obese women following Roux-en-Y gastric bypass surgery: three case reports. Contraception. 2011 Dec;84(6):649-51. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.015. Epub 2011 May 8.
- Davies GC, Feng LX, Newton JR, Van Beek A, Coelingh-Bennink HJ. Release characteristics, ovarian activity and menstrual bleeding pattern with a single contraceptive implant releasing 3-ketodesogestrel. Contraception. 1993 Mar;47(3):251-61. doi: 10.1016/0010-7824(93)90042-6.
- Diaz S, Pavez M, Moo-Young AJ, Bardin CW, Croxatto HB. Clinical trial with 3-keto-desogestrel subdermal implants. Contraception. 1991 Oct;44(4):393-408. doi: 10.1016/0010-7824(91)90030-j.
- Graesslin O, Korver T. The contraceptive efficacy of Implanon: a review of clinical trials and marketing experience. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008 Jun;13 Suppl 1:4-12. doi: 10.1080/13625180801942754.
- Huber J, Wenzl R. Pharmacokinetics of Implanon. An integrated analysis. Contraception. 1998 Dec;58(6 Suppl):85S-90S. doi: 10.1016/s0010-7824(98)00120-6. Erratum In: Contraception 1999 Feb;59(2):145.
- Mornar S, Chan LN, Mistretta S, Neustadt A, Martins S, Gilliam M. Pharmacokinetics of the etonogestrel contraceptive implant in obese women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):110.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.002. Epub 2012 May 8.
- Schnabel P, Merki-Feld GS, Malvy A, Duijkers I, Mommers E, van den Heuvel MW. Bioequivalence and x-ray visibility of a radiopaque etonogestrel implant versus a non-radiopaque implant: a 3-year, randomized, double-blind study. Clin Drug Investig. 2012 Jun 1;32(6):413-22. doi: 10.2165/11631930-000000000-00000.
- Xu H, Wade JA, Peipert JF, Zhao Q, Madden T, Secura GM. Contraceptive failure rates of etonogestrel subdermal implants in overweight and obese women. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):21-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e318259565a.
- Morrell KM, Cremers S, Westhoff CL, Davis AR. Relationship between etonogestrel level and BMI in women using the contraceptive implant for more than 1 year. Contraception. 2016 Mar;93(3):263-5. doi: 10.1016/j.contraception.2015.11.005. Epub 2015 Nov 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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