Painoindeksin vaikutus etonogestreelihormonitasoihin naisilla, jotka käyttävät yksipuikkoista ehkäisyimplanttia (Eto BMI)
Painoindeksin vaikutus etonogestreelitasoihin naisilla, jotka käyttävät yksipuikkoista ehkäisyimplanttia
Kaksi kolmasosaa nuorista naisista Yhdysvalloissa on ylipainoisia tai lihavia. Tämä ylipaino voi vaikuttaa siihen, miten heidän kehonsa metaboloi lääkkeitä, kuten erilaisia ehkäisymenetelmiä. Ei ole paljon tutkimusta siitä, kuinka ylipaino voi vaikuttaa ehkäisyimplanttien hormonitasoihin. Implanttien kaltaiset menetelmät sisältävät vain progesteronia, joka on hormoni, joka ei lisää naisen veritulpan riskiä. Nämä menetelmät suosivat ylipainoisia ja lihavia naisia, koska ylipaino lisää myös naisen veritulpan riskiä.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan veren hormonitasoja naisilla, jotka ovat käyttäneet implanttia vähintään 12 kuukauden ajan ja kaikissa painoluokissa. Tutkijat toivovat osoittavansa, että kaikilla naisilla painosta riippumatta on hormonitasot riittävän korkeat estämään raskauden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kolmasosaa lisääntymisikäisistä naisista Yhdysvalloissa on joko ylipainoisia tai lihavia. Kehon koostumus voi vaikuttaa ehkäisyhormonien aineenvaihduntaan ja mahdollisesti tehoon. Vaiheen III tutkimuksiin on tähän mennessä kuulunut muutamia yli 70 kiloa painavia naisia (134/923, 14,5 %); siinä ryhmässä ei raportoitu yhtään raskautta. Tietoa etonogestreeli-implantaattia käyttävien korkeamman painoindeksin (BMI) luokkien naisten raskausprosentteista on olemassa, mutta tiedämme vähän siitä, kuinka paino vaikuttaa seerumin etonogestreelitasoihin. Pelkästään progestiinia sisältäviä menetelmiä, kuten etonogestreeli-implanttia, voidaan suosia estrogeenia sisältäviin yhdistettyihin menetelmiin verrattuna, koska liikalihavuus lisää tromboosiriskiä.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa verrataan seerumin etonogestreelitasoja implanttien käytön toisena ja kolmantena vuonna naisten välillä kehon massaindeksiluokkien välillä.
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat eroa etonogestreelitasoissa ruumiinpainon perusteella; Kuitenkin tutkijat olettavat, että etonogestreelitasot pysyvät ovulaation eston kynnyksen yläpuolella kolmen vuoden implanttien käytön aikana naisilla kaikissa BMI-luokissa.
Tutkijat mittaavat etonogestreelin seerumipitoisuudet normaalipainoisilla (BMI < 25 kg/m2), ylipainoisilla (BMI ≥ 25 kg/m2 ja < 30 kg/m2) ja lihavilla naisilla (BMI ≥ 30 kg/m2) käyttämällä yksisauvaista ehkäisyä. implantti vähintään 12 kuukauden ajaksi. Niiden ensisijainen tavoite on verrata kolmea ryhmää ja arvioida, putoavatko etonogestreelitasot alle ehkäisytehon kriittisen tason (90 pg/ml) (Díaz 1991) missä tahansa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on käyttänyt ehkäisyimplanttia yli 12 kuukautta
- Englantia tai espanjaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalipainoiset naiset
Naiset, joilla on implantti yli 12 kuukautta ja joiden BMI on <25.
|
|
Ylipainoisia naisia
Naiset, joilla on implantti yli 12 kuukautta ja joiden BMI > tai = 25 ja <30.
|
|
Lihavat naiset
Naiset, joilla on implantti yli 12 kuukautta ja joiden BMI > tai = 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin etonogestreelitaso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat etonogestreelin seerumipitoisuudet normaalipainoisilla (BMI < 25 kg/m2), ylipainoisilla (BMI ≥ 25 kg/m2 ja < 30 kg/m2) ja lihavilla naisilla (BMI ≥ 30 kg/m2) käyttämällä yksisauvaista ehkäisyä. implantti vähintään 12 kuukauden ajaksi.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmea ryhmää ja arvioida, putoavatko etonogestreelitasot alle ehkäisytehon kriittisen tason (90 pg/ml) (Díaz 1991) missä tahansa ryhmässä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Jacobson JC, Aikins Murphy P. United States medical eligibility criteria for contraceptive use 2010: a review of changes. J Midwifery Womens Health. 2011 Nov-Dec;56(6):598-607. doi: 10.1111/j.1542-2011.2011.00093.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ciangura C, Corigliano N, Basdevant A, Mouly S, Decleves X, Touraine P, Lloret-Linares C. Etonorgestrel concentrations in morbidly obese women following Roux-en-Y gastric bypass surgery: three case reports. Contraception. 2011 Dec;84(6):649-51. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.015. Epub 2011 May 8.
- Davies GC, Feng LX, Newton JR, Van Beek A, Coelingh-Bennink HJ. Release characteristics, ovarian activity and menstrual bleeding pattern with a single contraceptive implant releasing 3-ketodesogestrel. Contraception. 1993 Mar;47(3):251-61. doi: 10.1016/0010-7824(93)90042-6.
- Diaz S, Pavez M, Moo-Young AJ, Bardin CW, Croxatto HB. Clinical trial with 3-keto-desogestrel subdermal implants. Contraception. 1991 Oct;44(4):393-408. doi: 10.1016/0010-7824(91)90030-j.
- Graesslin O, Korver T. The contraceptive efficacy of Implanon: a review of clinical trials and marketing experience. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008 Jun;13 Suppl 1:4-12. doi: 10.1080/13625180801942754.
- Huber J, Wenzl R. Pharmacokinetics of Implanon. An integrated analysis. Contraception. 1998 Dec;58(6 Suppl):85S-90S. doi: 10.1016/s0010-7824(98)00120-6. Erratum In: Contraception 1999 Feb;59(2):145.
- Mornar S, Chan LN, Mistretta S, Neustadt A, Martins S, Gilliam M. Pharmacokinetics of the etonogestrel contraceptive implant in obese women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):110.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.002. Epub 2012 May 8.
- Schnabel P, Merki-Feld GS, Malvy A, Duijkers I, Mommers E, van den Heuvel MW. Bioequivalence and x-ray visibility of a radiopaque etonogestrel implant versus a non-radiopaque implant: a 3-year, randomized, double-blind study. Clin Drug Investig. 2012 Jun 1;32(6):413-22. doi: 10.2165/11631930-000000000-00000.
- Xu H, Wade JA, Peipert JF, Zhao Q, Madden T, Secura GM. Contraceptive failure rates of etonogestrel subdermal implants in overweight and obese women. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):21-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e318259565a.
- Morrell KM, Cremers S, Westhoff CL, Davis AR. Relationship between etonogestrel level and BMI in women using the contraceptive implant for more than 1 year. Contraception. 2016 Mar;93(3):263-5. doi: 10.1016/j.contraception.2015.11.005. Epub 2015 Nov 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAK6606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .