Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika masy ciała na poziom hormonu etonogestrelu u kobiet stosujących implant antykoncepcyjny z pojedynczą pręcikiem (Eto BMI)

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Kathleen M. Morrell, Columbia University

Wpływ wskaźnika masy ciała na poziom etonogestrelu u kobiet stosujących implant antykoncepcyjny z jednym prętem

Dwie trzecie młodych kobiet w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość. Ta nadwaga może wpływać na to, jak ich organizm metabolizuje leki, takie jak różne metody kontroli urodzeń. Nie ma wielu badań na temat wpływu nadwagi na poziom hormonów w implancie antykoncepcyjnym. Metody takie jak implant zawierają tylko progesteron, który jest hormonem, który nie zwiększa u kobiety ryzyka wystąpienia zakrzepów. Metody te byłyby preferowane w przypadku kobiet z nadwagą i otyłością, ponieważ nadwaga zwiększa również ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet.

Badacze proponują badanie porównujące poziomy hormonów we krwi kobiet stosujących implant przez co najmniej dwanaście miesięcy i we wszystkich kategoriach wagowych. Badacze mają nadzieję wykazać, że wszystkie kobiety, niezależnie od wagi, będą miały wystarczająco wysoki poziom hormonów, aby zapobiec ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dwie trzecie kobiet w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość. Skład ciała może wpływać na metabolizm hormonów antykoncepcyjnych i prawdopodobnie na skuteczność. Dotychczasowe badania fazy III obejmowały niewiele kobiet ważących ponad 70 kilogramów (134 z 923, 14,5%); nie odnotowano ciąż w tej grupie. Istnieją dane dotyczące wskaźników ciąż u kobiet z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI) stosujących implant z etonogestrelem, ale niewiele wiemy o tym, jak masa ciała wpływa na stężenie etonogestrelu w surowicy. Metody zawierające wyłącznie progestagen, takie jak implant z etonogestrelem, mogą być bardziej preferowane niż metody łączone, w tym estrogeny, ponieważ otyłość zwiększa ryzyko zakrzepicy.

Badacze proponują prospektywne badanie, aby porównać poziomy etonogestrelu w surowicy w drugim i trzecim roku stosowania implantu u kobiet w różnych kategoriach wskaźnika masy ciała.

Na podstawie wcześniejszych badań badacze spodziewają się różnicy w poziomach etonogestrelu w zależności od masy ciała; badacze stawiają jednak hipotezę, że poziomy etonogestrelu pozostaną powyżej progu zahamowania owulacji przez trzy lata stosowania implantów u kobiet z różnymi kategoriami BMI.

Badacze będą mierzyć stężenie etonogestrelu w surowicy kobiet z prawidłową masą ciała (BMI < 25 kg/m2), z nadwagą (BMI ≥ 25 kg/m2 i < 30 kg/m2) oraz otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) przy użyciu antykoncepcji z pojedynczym prętem. implant przez co najmniej dwanaście miesięcy. Ich głównym celem jest porównanie trzech grup i ocena, czy poziom etonogestrelu spada poniżej krytycznego poziomu skuteczności antykoncepcyjnej (90 pg/ml) (Díaz 1991) w którejkolwiek grupie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to angielskojęzyczne lub hiszpańskojęzyczne kobiety w wieku 15-45 lat, przebywające w klinice planowania rodziny Title X w szpitalu New York Presbyterian Hospital oraz na wydziale położnictwa i ginekologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia, które stosowały implant antykoncepcyjny z etonogestrelem przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta stosująca implant antykoncepcyjny przez ponad 12 miesięcy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety o normalnej wadze
Kobiety z implantem dłużej niż dwanaście miesięcy, które mają BMI <25.
Kobiety z nadwagą
Kobiety z implantem dłużej niż dwanaście miesięcy, które mają BMI > lub = 25 i <30.
Otyłe kobiety
Kobiety z implantem od ponad dwunastu miesięcy, które mają BMI > lub = 30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom etonogestrelu w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć stężenie etonogestrelu w surowicy kobiet z prawidłową masą ciała (BMI < 25 kg/m2), z nadwagą (BMI ≥ 25 kg/m2 i < 30 kg/m2) oraz otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) przy użyciu antykoncepcji z pojedynczym prętem. implant przez co najmniej dwanaście miesięcy. Głównym celem jest porównanie trzech grup i ocena, czy poziom etonogestrelu spada poniżej krytycznego poziomu skuteczności antykoncepcyjnej (90 pg/ml) (Díaz 1991) w którejkolwiek grupie.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAK6606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj