- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855620
O efeito do índice de massa corporal nos níveis do hormônio etonogestrel em mulheres usando implante contraceptivo de haste única (Eto BMI)
O efeito do índice de massa corporal nos níveis de etonogestrel em mulheres usando implante contraceptivo de haste única
Dois terços das mulheres jovens nos Estados Unidos estão acima do peso ou obesas. Esse excesso de peso pode afetar a forma como seu corpo metaboliza drogas, como diferentes métodos de controle de natalidade. Não há muitas pesquisas sobre como o excesso de peso pode afetar os níveis hormonais do implante anticoncepcional. Métodos como o implante contêm apenas progesterona, que é um hormônio que não aumenta o risco de coágulos sanguíneos na mulher. Esses métodos seriam preferidos para mulheres com sobrepeso e obesas porque o excesso de peso também aumenta o risco de coágulo sanguíneo da mulher.
Os pesquisadores propõem um estudo comparando os níveis de hormônios no sangue de mulheres que usam o implante há pelo menos doze meses e em todas as categorias de peso. Os pesquisadores esperam mostrar que todas as mulheres, independentemente do peso, terão níveis hormonais altos o suficiente para evitar a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois terços das mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos estão acima do peso ou obesas. A composição corporal pode afetar o metabolismo do hormônio contraceptivo e possivelmente a eficácia. Os estudos de fase III até o momento incluíram poucas mulheres com peso superior a 70 quilos (134 de 923, 14,5%); não houve relato de gravidez nesse grupo. Existem dados sobre as taxas de gravidez para mulheres em categorias de índice de massa corporal (IMC) mais altas usando o implante de etonogestrel, mas sabemos pouco sobre como o peso afeta os níveis séricos de etonogestrel. Os métodos apenas de progestágeno, como o implante de etonogestrel, podem ser preferidos aos métodos combinados, incluindo estrogênios, porque a obesidade aumenta o risco de trombose.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo para comparar os níveis séricos de etonogestrel no segundo e terceiro anos de uso de implantes entre mulheres em todas as categorias de índice de massa corporal.
Com base em estudos anteriores, os investigadores esperam uma diferença nos níveis de etonogestrel com base no peso corporal; no entanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que os níveis de etonogestrel permanecerão acima do limite para a supressão da ovulação durante três anos de uso do implante para mulheres em todas as categorias de IMC.
Os investigadores medirão os níveis séricos de etonogestrel em mulheres com peso normal (IMC < 25kg/m2), sobrepeso (IMC ≥ 25kg/m2 e < 30kg/m2) e mulheres obesas (IMC ≥ 30kg/m2) usando o contraceptivo de haste única implante por pelo menos doze meses. Seu objetivo primário é comparar os três grupos e avaliar se os níveis de etonogestrel caem abaixo do nível crítico para eficácia contraceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) em qualquer grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher que usa implante anticoncepcional há mais de 12 meses
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres de peso normal
Mulheres com implante há mais de doze meses e com IMC <25.
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Mulheres acima do peso
Mulheres com implante há mais de doze meses com IMC > ou = 25 e <30.
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Mulheres obesas
Mulheres com implante há mais de doze meses com IMC > ou = 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível Sérico de Etonogestrel
Prazo: Até 12 meses
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Os investigadores medirão os níveis séricos de etonogestrel em mulheres com peso normal (IMC < 25kg/m2), sobrepeso (IMC ≥ 25kg/m2 e < 30kg/m2) e mulheres obesas (IMC ≥ 30kg/m2) usando o contraceptivo de haste única implante por pelo menos doze meses.
O objetivo primário é comparar os três grupos e avaliar se os níveis de etonogestrel caem abaixo do nível crítico para eficácia contraceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) em qualquer grupo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
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- Morrell KM, Cremers S, Westhoff CL, Davis AR. Relationship between etonogestrel level and BMI in women using the contraceptive implant for more than 1 year. Contraception. 2016 Mar;93(3):263-5. doi: 10.1016/j.contraception.2015.11.005. Epub 2015 Nov 11.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- AAAK6606
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