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O efeito do índice de massa corporal nos níveis do hormônio etonogestrel em mulheres usando implante contraceptivo de haste única (Eto BMI)

11 de abril de 2014 atualizado por: Kathleen M. Morrell, Columbia University

O efeito do índice de massa corporal nos níveis de etonogestrel em mulheres usando implante contraceptivo de haste única

Dois terços das mulheres jovens nos Estados Unidos estão acima do peso ou obesas. Esse excesso de peso pode afetar a forma como seu corpo metaboliza drogas, como diferentes métodos de controle de natalidade. Não há muitas pesquisas sobre como o excesso de peso pode afetar os níveis hormonais do implante anticoncepcional. Métodos como o implante contêm apenas progesterona, que é um hormônio que não aumenta o risco de coágulos sanguíneos na mulher. Esses métodos seriam preferidos para mulheres com sobrepeso e obesas porque o excesso de peso também aumenta o risco de coágulo sanguíneo da mulher.

Os pesquisadores propõem um estudo comparando os níveis de hormônios no sangue de mulheres que usam o implante há pelo menos doze meses e em todas as categorias de peso. Os pesquisadores esperam mostrar que todas as mulheres, independentemente do peso, terão níveis hormonais altos o suficiente para evitar a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Dois terços das mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos estão acima do peso ou obesas. A composição corporal pode afetar o metabolismo do hormônio contraceptivo e possivelmente a eficácia. Os estudos de fase III até o momento incluíram poucas mulheres com peso superior a 70 quilos (134 de 923, 14,5%); não houve relato de gravidez nesse grupo. Existem dados sobre as taxas de gravidez para mulheres em categorias de índice de massa corporal (IMC) mais altas usando o implante de etonogestrel, mas sabemos pouco sobre como o peso afeta os níveis séricos de etonogestrel. Os métodos apenas de progestágeno, como o implante de etonogestrel, podem ser preferidos aos métodos combinados, incluindo estrogênios, porque a obesidade aumenta o risco de trombose.

Os investigadores propõem um estudo prospectivo para comparar os níveis séricos de etonogestrel no segundo e terceiro anos de uso de implantes entre mulheres em todas as categorias de índice de massa corporal.

Com base em estudos anteriores, os investigadores esperam uma diferença nos níveis de etonogestrel com base no peso corporal; no entanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que os níveis de etonogestrel permanecerão acima do limite para a supressão da ovulação durante três anos de uso do implante para mulheres em todas as categorias de IMC.

Os investigadores medirão os níveis séricos de etonogestrel em mulheres com peso normal (IMC < 25kg/m2), sobrepeso (IMC ≥ 25kg/m2 e < 30kg/m2) e mulheres obesas (IMC ≥ 30kg/m2) usando o contraceptivo de haste única implante por pelo menos doze meses. Seu objetivo primário é comparar os três grupos e avaliar se os níveis de etonogestrel caem abaixo do nível crítico para eficácia contraceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) em qualquer grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são mulheres de língua inglesa ou espanhola com idades entre 15 e 45 anos na Clínica de Planejamento Familiar Título X do Hospital Presbiteriano de Nova York e no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Centro Médico da Universidade de Columbia que usam o implante contraceptivo de etonogestrel há pelo menos seis meses antes da visita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher que usa implante anticoncepcional há mais de 12 meses
  • Inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres de peso normal
Mulheres com implante há mais de doze meses e com IMC <25.
Mulheres acima do peso
Mulheres com implante há mais de doze meses com IMC > ou = 25 e <30.
Mulheres obesas
Mulheres com implante há mais de doze meses com IMC > ou = 30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Sérico de Etonogestrel
Prazo: Até 12 meses
Os investigadores medirão os níveis séricos de etonogestrel em mulheres com peso normal (IMC < 25kg/m2), sobrepeso (IMC ≥ 25kg/m2 e < 30kg/m2) e mulheres obesas (IMC ≥ 30kg/m2) usando o contraceptivo de haste única implante por pelo menos doze meses. O objetivo primário é comparar os três grupos e avaliar se os níveis de etonogestrel caem abaixo do nível crítico para eficácia contraceptiva (90 pg/mL) (Díaz 1991) em qualquer grupo.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAK6606

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