Effekten af Body Mass Index på etonogestrel hormonniveauer hos kvinder, der bruger det enkeltstavede præventionsimplantat (Eto BMI)
Effekten af Body Mass Index på Etonogestrel-niveauer hos kvinder, der bruger det enkeltstavede præventionsimplantat
To tredjedele af unge kvinder i USA er overvægtige eller fede. Denne overvægt kan påvirke, hvordan deres krop metaboliserer lægemidler, såsom forskellige præventionsmetoder. Der er ikke meget forskning om, hvordan overskydende vægt kan påvirke hormonniveauerne af præventionsimplantatet. Metoder som implantatet indeholder kun progesteron, som er et hormon, der ikke øger en kvindes risiko for blodprop. Disse metoder ville være at foretrække for overvægtige og fede kvinder, fordi overvægt også øger en kvindes risiko for blodprop.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der sammenligner hormonniveauer i blodet hos kvinder, der bruger implantatet i mindst tolv måneder og i alle vægtkategorier. Efterforskerne håber at vise, at alle kvinder, uanset vægt, vil have hormonniveauer højt nok til at forhindre graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To tredjedele af kvinder i den reproduktive alder i USA er enten overvægtige eller fede. Kropssammensætning kan påvirke svangerskabsforebyggende hormonmetabolisme og muligvis effekt. Fase III undersøgelser til dato omfattede få kvinder, der vejede mere end 70 kg (134 af 923, 14,5%); der var ingen rapporterede graviditeter i den gruppe. Data om graviditetsrater for kvinder i højere BMI-kategorier, der bruger etonogestrel-implantatet, eksisterer, men vi ved lidt om, hvordan vægt påvirker serum-etonogestrel-niveauerne. Progestin-only-metoder, såsom etonogestrel-implantatet, kan foretrækkes frem for kombinerede metoder, herunder østrogener, fordi fedme øger risikoen for trombose.
Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at sammenligne serum-etonogestrel-niveauer i det andet og tredje års implantatbrug mellem kvinder på tværs af kropsmasseindekskategorier.
Baseret på tidligere undersøgelser forventer efterforskerne en forskel i etonogestrel-niveauer baseret på kropsvægt; dog antager efterforskerne, at etonogestrel-niveauer vil forblive over tærsklen for ægløsningsundertrykkelse gennem tre års implantatbrug for kvinder på tværs af BMI-kategorier.
Efterforskerne vil måle serumniveauerne af etonogestrel i normalvægt (BMI < 25 kg/m2), overvægtige (BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2) og overvægtige kvinder (BMI ≥ 30 kg/m2) ved brug af enkeltstavs-præventionsmidlet implantatet i mindst tolv måneder. Deres primære mål er at sammenligne de tre grupper og vurdere, om etonogestrel-niveauer falder under det kritiske niveau for præventionseffektivitet (90 pg/ml) (Díaz 1991) i nogen gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der har brugt præventionsimplantat i mere end 12 måneder
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normalvægtige kvinder
Kvinder med implantat i mere end tolv måneder, som har BMI <25.
|
|
Overvægtige kvinder
Kvinder med implantat i mere end tolv måneder, som har BMI > eller = 25 og <30.
|
|
Overvægtige kvinder
Kvinder med implantat i mere end tolv måneder, som har BMI > eller = 30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum etonogestrel niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle serumniveauerne af etonogestrel i normalvægt (BMI < 25 kg/m2), overvægtige (BMI ≥ 25 kg/m2 og < 30 kg/m2) og overvægtige kvinder (BMI ≥ 30 kg/m2) ved brug af enkeltstavs-præventionsmidlet implantatet i mindst tolv måneder.
Det primære formål er at sammenligne de tre grupper og vurdere, om etonogestrel-niveauer falder under det kritiske niveau for svangerskabsforebyggende virkning (90 pg/ml) (Díaz 1991) i nogen gruppe.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Morrell, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivin I, Wan L, Ranta S, Alvarez F, Brache V, Mishell DR Jr, Darney P, Biswas A, Diaz S, Kiriwat O, Anant MP, Klaisle C, Pavez M, Schechter J. Levonorgestrel concentrations during 7 years of continuous use of Jadelle contraceptive implants. Contraception. 2001 Jul;64(1):43-9. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00226-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Jacobson JC, Aikins Murphy P. United States medical eligibility criteria for contraceptive use 2010: a review of changes. J Midwifery Womens Health. 2011 Nov-Dec;56(6):598-607. doi: 10.1111/j.1542-2011.2011.00093.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ciangura C, Corigliano N, Basdevant A, Mouly S, Decleves X, Touraine P, Lloret-Linares C. Etonorgestrel concentrations in morbidly obese women following Roux-en-Y gastric bypass surgery: three case reports. Contraception. 2011 Dec;84(6):649-51. doi: 10.1016/j.contraception.2011.03.015. Epub 2011 May 8.
- Davies GC, Feng LX, Newton JR, Van Beek A, Coelingh-Bennink HJ. Release characteristics, ovarian activity and menstrual bleeding pattern with a single contraceptive implant releasing 3-ketodesogestrel. Contraception. 1993 Mar;47(3):251-61. doi: 10.1016/0010-7824(93)90042-6.
- Diaz S, Pavez M, Moo-Young AJ, Bardin CW, Croxatto HB. Clinical trial with 3-keto-desogestrel subdermal implants. Contraception. 1991 Oct;44(4):393-408. doi: 10.1016/0010-7824(91)90030-j.
- Graesslin O, Korver T. The contraceptive efficacy of Implanon: a review of clinical trials and marketing experience. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2008 Jun;13 Suppl 1:4-12. doi: 10.1080/13625180801942754.
- Huber J, Wenzl R. Pharmacokinetics of Implanon. An integrated analysis. Contraception. 1998 Dec;58(6 Suppl):85S-90S. doi: 10.1016/s0010-7824(98)00120-6. Erratum In: Contraception 1999 Feb;59(2):145.
- Mornar S, Chan LN, Mistretta S, Neustadt A, Martins S, Gilliam M. Pharmacokinetics of the etonogestrel contraceptive implant in obese women. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):110.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.002. Epub 2012 May 8.
- Schnabel P, Merki-Feld GS, Malvy A, Duijkers I, Mommers E, van den Heuvel MW. Bioequivalence and x-ray visibility of a radiopaque etonogestrel implant versus a non-radiopaque implant: a 3-year, randomized, double-blind study. Clin Drug Investig. 2012 Jun 1;32(6):413-22. doi: 10.2165/11631930-000000000-00000.
- Xu H, Wade JA, Peipert JF, Zhao Q, Madden T, Secura GM. Contraceptive failure rates of etonogestrel subdermal implants in overweight and obese women. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):21-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e318259565a.
- Morrell KM, Cremers S, Westhoff CL, Davis AR. Relationship between etonogestrel level and BMI in women using the contraceptive implant for more than 1 year. Contraception. 2016 Mar;93(3):263-5. doi: 10.1016/j.contraception.2015.11.005. Epub 2015 Nov 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAK6606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .