Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o snížení dávky pro radioterapii spojenou s chemoterapií pro léčbu standardních rizikových meduloblastomů dospělých (RSMA2010)

3. července 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Národní, multicentrická, prospektivní studie fáze II odhadující zájem o snížení dávky pro radiační terapii spojenou s chemoterapií na bázi karboplatiny a etoposidu pro léčbu standardních rizikových meduloblastomů dospělých

Meduloblastom dospělých je vzácný nádor.

Skupina „standardního rizika“ (kompletní operace nebo reziduální tumor menší než 1,5 cm2, nepřítomnost maligních buněk v mozkomíšním moku, nepřítomnost metastáz, absence amplifikace MYC a vyloučení velkobuněčného meduloblastomu) se týká dospělé populace, většina pacientů při diagnóze (asi ¾ případů).

Konvenční léčba je klasicky založena na kranio-spinální radioterapii 54/36 Gy (54 Gy na zadní jámě a 36 Gy na nevraxis).

Tato léčba je spojena s akutní toxicitou (hematologickou, kožní, zažívací a celkovou), která postupně klesá, když pacient odchází z léčebného období.

Pro tuto kategorii pacientů a tento způsob léčby hovoří francouzská meziskupinová zkušenost ve prospěch pozdní a progresivní neurotoxicity.

Tato neurotoxicita je spojena s jasným zhoršením kvality života.

Ve světle pediatrických studií:

Navrhujeme studii fáze II k odhadu zájmu o snížení radiačních dávek kompenzovaných chemoterapií podle následujícího schématu

  1. chemoterapie na bázi karboplatiny + etoposidu každých 28 dní x 2
  2. následovala, méně než 80 dní po operaci, radioterapie s 24 Gy na ose in toto neuro a 54 Gy na pooperačním lůžku.

Do této studie je zapojena většina francouzských center zabývajících se neuroonkologií.

Ročně se čeká asi 25 nových případů. Předpokládá se centralizovaná analýza patologických diapozitivů a před a po operaci zobrazování magnetickou rezonancí.

Hlavním cílem je odhadnout přežití bez onemocnění na 1 rok

Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry kompletní odpovědi na konci procedury, celkové přežití, přežití bez onemocnění, přežití bez příhod, neurokognitivní toxicitu, endokrinní toxicitu, sluchovou toxicitu a dobu do definitivního zhoršení kvalita života Přidružená studia

Kromě toho se plánují dvě související studie (paralelní hledání spolufinancování):

  1. Je plánována biologická studie s cílem potvrdit morfologickými, genomickými a transkriptomickými studiemi zájem dospělé populace o prognostické markery používané u dětské populace.

  2. Je plánována radiologická studie s cílem odhadnout zájem:

    • multimodálního sledování (spektroskopie a perfuzní zobrazování) pro předčasnou detekci recidiv
    • studie funkční konektivity v korelaci s neuropsychologickým sledováním pro analýzu etiologie a předčasných markerů neurotoxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza meduloblastomu předpokládá velkobuněčný typ
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Zbytkový nádor menší než 1,5 centimetru čtverečního (větší průměr)
  • Žádná sus tentoriální nebo spinální lokalizace
  • Absence nádorových buněk v mozkomíšním moku odebraném před, během nebo 14 dnů po operaci
  • Absence MYC amplifikace
  • AID, sérologie pozitivní na hepatitidu B a C
  • Negativní dávkování βHCG a účinná antikoncepce pro potenciálně těhotné ženy
  • Získání písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 70 let
  • Předchozí diagnóza meduloblastomu
  • Předchozí léčba chemoterapií
  • Předchozí kraniální nebo spinální radiační terapie
  • Kontraindikace karboplatiny nebo etoposidu
  • Předchozí rakovina během pěti let před zařazením kromě bazocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
  • Těžká renální insuficience s clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Jaterní insuficience s kontraindikací chemoterapie na bázi karboplatiny nebo etoposidu nebo zvýšené transaminázy > 3N.
  • Nedostatečná hematopoetická rezerva (trombocyty < 100 000/mm3 nebo polynukleární neutrofilů < 1500/mm3)
  • Předchozí transplantace orgánů nebo imunosuprese
  • Těhotné ženy nebo ženy bez antikoncepce
  • Neschopnost respektovat doporučená následná opatření
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Pacient ve vazbě
  • Ne členství v systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: struhové rameno
chemoterapie na bázi karboplatiny + etoposidu s následnou radiační terapií s 24 Gy na neuro ose in toto a 54 Gy na pooperačním lůžku
Lék: karboplatina
chemoterapie na bázi karboplatiny + etoposidu s následnou radiační terapií s 24 Gy na neuro ose in toto a 54 Gy na pooperačním lůžku
Lék: Etoposid
chemoterapie na bázi karboplatiny + etoposidu s následnou radiační terapií s 24 Gy na neuro ose in toto a 54 Gy na pooperačním lůžku
Záření: radiační terapie
chemoterapie na bázi karboplatiny + etoposidu s následnou radiační terapií s 24 Gy na neuro ose in toto a 54 Gy na pooperačním lůžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění po 1 roce
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002803-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit