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標準リスクの成人髄芽腫の治療のための化学療法に伴う放射線療法の線量減量への関心 (RSMA2010)

2018年7月3日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

標準リスクの成人髄芽腫の治療のためのカルボプラチンおよびエトポシドベースの化学療法に関連する放射線療法の線量減少の関心を推定する全国的、多中心的、前向き第II相研究

成人髄芽腫はまれな腫瘍です。

「標準リスク」グループ (完全な手術または 1.5 cm2 未満の残存腫瘍、脳脊髄液に悪性細胞が存在しない、転移がない、MYC 増幅が存在しない、大細胞性髄芽腫の除外) は、成人集団の懸念事項であり、診断時の患者の大多数（症例の約3/4）。

従来の治療は、古典的に 54/36 Gy の頭蓋脊髄放射線療法に基づいています (後頭蓋窩に 54 Gy、脳窩に 36 Gy)。

この治療は急性毒性（血液学的、皮膚的、消化器的および一般的）に関連しており、患者が治療期間から離れると徐々に減少します。

このカテゴリーの患者とこの治療法について、フランスのグループ間の経験は、遅発性および進行性の神経毒性を支持する.

この神経毒性は、明らかに生活の質を低下させます。

小児科研究に照らして :

以下のスケジュールに従って、化学療法によって補償される放射線量の減少の関心を推定するための第II相研究を提案します。

  1. カルボプラチン + エトポシドベースの化学療法を 28 日ごとに 2 回
  2. 続いて、手術後 80 日以内に、全神経軸に 24 Gy、術後ベッドに 54 Gy の放射線療法。

神経腫瘍学に関係するフランスのセンターの大半がこの試験に参加しています。

毎年約25件の新規症例が待っています。 病理学的スライドおよび術前および術後の磁気共鳴画像の集中分析が予見される。

主な目的は、無病生存率を 1 年で推定することです。

副次的な目的は、処置終了時の完全奏効率、全生存期間、無病生存期間、イベントを伴わない生存期間、神経認知毒性、内分泌毒性、聴覚毒性、および脳の決定的な悪化までの時間の評価を関連付けます。生活の質関連研究

関連する 2 つの研究が予見されています (共同出資の並行調査):

  1. 小児集団で使用される予後マーカーの成人集団に対する関心を形態学的、ゲノムおよびトランスクリプトーム研究によって確認する目的で、生物学的研究が計画されています。

  2. 関心を推定する目的で、放射線研究が計画されています。

    • 再発の早期発見のためのマルチモーダルフォローアップ（分光法および灌流イメージング）の
    • 神経毒性の病因と早期マーカーの分析のための神経心理学的フォローアップと相関する機能的結合の研究の。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80053
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • CHU caen
        • コンタクト：
      • Colmar、フランス、68024
        • まだ募集していません
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Hopital de la Timone
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34298
      • Nancy、フランス、54000
      • Nantes、フランス、44805
        • まだ募集していません
        • Centre René Ganducheau
        • コンタクト：
          • Jean Sebastien FRENEL
          • 電話番号：02.40.67.97.14
      • Nice、フランス、06002
        • まだ募集していません
        • CHU de Nice
        • コンタクト：
      • Nimes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75005
      • Paris、フランス、75651
      • Reims、フランス、51100
        • まだ募集していません
        • Institut du Cancer Courlancy
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
      • Strasbourg、フランス、67065
      • Toulouse、フランス、31059
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 髄芽腫の病理診断は大細胞型を期待
  • 18歳から70歳までの患者
  • 1.5平方センチメートル未満の残存腫瘍（直径が大きい方）
  • 支持テントまたは脊椎の位置がない
  • -手術前、手術中、または手術後14日目に採取した脳脊髄液に腫瘍細胞が存在しない
  • MYC増幅の欠如
  • AID、B型およびC型肝炎陽性の血清学
  • 潜在的な妊娠中の女性のための負のβHCG投与量と効果的な避妊
  • 書面による同意取得

除外基準:

  • 年齢 < 18 または > 70 歳
  • -髄芽腫の以前の診断
  • 化学療法による以前の治療
  • 以前の頭蓋または脊椎の放射線療法
  • カルボプラチナまたはエトポシドの禁忌
  • -皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、組み入れ前の5年間の以前の癌
  • -クレアチニンクリアランスが60ml/分未満の重度の腎不全
  • -カルボプラチンまたはエトポシドベースの化学療法の禁忌または3Nを超えるトランスアミナーゼの上昇を伴う肝不全。
  • 不十分な造血予備能 (血小板 < 100,000/mm3 または好中球多核 < 1500/mm3)
  • -以前の臓器移植または免疫抑制
  • 妊娠中または避妊していない女性
  • 推奨されるフォローアップを尊重できない
  • -別の治療臨床試験への参加
  • 拘留中の患者
  • 社会保障制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティーメントアーム
カルボプラチン + エトポシドベースの化学療法に続いて、全神経軸に 24 Gy、術後ベッドに 54 Gy の放射線療法
薬：カルボプラチン
カルボプラチン + エトポシドベースの化学療法に続いて、全神経軸に 24 Gy、術後ベッドに 54 Gy の放射線療法
薬：エトポシド
カルボプラチン + エトポシドベースの化学療法に続いて、全神経軸に 24 Gy、術後ベッドに 54 Gy の放射線療法
放射線：放射線治療
カルボプラチン + エトポシドベースの化学療法に続いて、全神経軸に 24 Gy、術後ベッドに 54 Gy の放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年無病生存率
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

協力者

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Luc TAILLANDIER、CHU NANCY - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月10日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-002803-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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