Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en dosereduksjon for strålebehandling assosiert med kjemoterapi for behandling av voksen medulloblastomer med standardrisiko (RSMA2010)

3. juli 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Nasjonal, multisentrisk, prospektiv fase II-studie som estimerer interessen for en dosereduksjon for strålebehandling assosiert med en karboplatin- og etoposidbasert kjemoterapi for behandling av voksenmedulloblastomer med standardrisiko

Voksen medulloblastom er en sjelden svulst.

"Standardrisiko"-gruppen (fullstendig kirurgi eller gjenværende svulst lavere enn 1,5 cm2, fravær av ondartede celler i cerebrospinalvæsken, fravær av metastaser, fravær av MYC-amplifikasjon og utelukkelse av storcellet medulloblastom) gjelder for den voksne befolkningen, et flertall av pasientene ved diagnose (omtrent ¾ av tilfellene).

Konvensjonell behandling er klassisk basert på en 54/36 Gy kranio-spinal strålebehandling (54 Gy på posterior fossa og 36 Gy på nevraxis).

Denne behandlingen er assosiert med en akutt toksisitet (hematologisk, kutan, fordøyelseskanal og generell) som avtar gradvis når pasienten går bort fra behandlingsperioden.

For denne kategorien pasienter og denne behandlingsmetoden, argumenterer den franske intergruppens erfaring for en sen og progressiv nevrotoksisitet.

Denne nevrotoksisiteten er assosiert med en klar forringelse av livskvaliteten.

I lys av pediatriske studier:

Vi foreslår en fase II-studie for å estimere interessen for en reduksjon av stråledoser kompensert av en kjemoterapi i henhold til følgende tidsplan

  1. karboplatin + etoposid basert kjemoterapi hver 28. dag x 2
  2. etterfulgt av, mindre enn 80 dager etter operasjonen, strålebehandling med 24 Gy på in toto nevroaksen og 54 Gy på den postoperative sengen.

Flertallet av franske sentre som er opptatt av nevro-onkologi er involvert i denne studien.

Omtrent 25 nye saker etter år er ventet. En sentralisert analyse av patologiske lysbilder og av magnetisk resonansavbildning før og etter kirurgi er planlagt.

Hovedmålet er å beregne overlevelse uten sykdom ved 1 år

Sekundære mål assosierer evalueringene av frekvensen av fullstendig respons ved slutten av prosedyren, total overlevelse, overlevelse uten sykdom, overlevelse uten hendelser, nevrokognitiv toksisitet, endokrin toksisitet, hørseltoksisitet og tiden frem til definitiv forverring av livskvalitet Tilknyttede studier

To assosierte studier er i tillegg planlagt (parallellt søk etter medfinansiering):

  1. En biologisk studie planlegges med sikte på å bekrefte, ved hjelp av morfologiske, genomiske og transkriptomiske studier, interessen, for den voksne befolkningen, av prognostiske markører som brukes i pediatrisk populasjon

  2. En radiologisk studie planlegges med sikte på å estimere interessen:

    • av en multimodal oppfølging (spektroskopi og perfusjonsavbildning) for for tidlig påvisning av residiv
    • av studiet av funksjonell tilkobling i sammenheng med nevropsykologisk oppfølging for analyse av etiologi og premature markører for nevrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80053
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Timone
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nancy, Frankrike, 54000
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre René Ganducheau
        • Ta kontakt med:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Telefonnummer: 02.40.67.97.14
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av medulloblastoma forvente store celler type
  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • Gjenværende svulst mindre enn 1,5 kvadratcentimeter (større diameter)
  • Ingen sus tentoriell eller spinal plassering
  • Fravær av tumorceller i cerebrospinalvæsken tatt før, under eller 14 dager etter operasjonen
  • Fravær av MYC-forsterkning
  • AID, B og C hepatitt positive serologier
  • Negativ βHCG-dosering og effektiv prevensjon for potensielt gravide
  • Innhent skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Tidligere diagnose av medulloblastom
  • Tidligere behandling med kjemoterapi
  • Tidligere kranial eller spinal strålebehandling
  • Karboplatina eller etoposid kontraindikasjon
  • Tidligere kreft i de fem årene før inkluderingen unntatt basocellulært karsinom i huden og in situ kreft i livmorhalsen
  • Alvorlig nyresvikt med kreatininclearance < 60 ml/min
  • Leverinsuffisiens med kontraindikasjon av karboplatina- eller etoposidbasert kjemoterapi eller forhøyede transaminaser > 3N.
  • Utilstrekkelig hematopoetisk reserve (trombocytter < 100 000/mm3 eller nøytrofile polynukleære < 1500/mm3)
  • Tidligere organtransplantasjon eller immunsuppresjon
  • Gravide kvinner eller kvinner uten prevensjon
  • Manglende evne til å respektere den anbefalte oppfølgingen
  • Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Pasient under varetekt
  • Ikke medlemskap i trygderegimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teatment arm
karboplatin + etoposid basert kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med 24 Gy på in toto nevroaksen og 54 Gy på postoperativ seng
Legemiddel: karboplatin
karboplatin + etoposid basert kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med 24 Gy på in toto nevroaksen og 54 Gy på postoperativ seng
Legemiddel: Etoposid
karboplatin + etoposid basert kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med 24 Gy på in toto nevroaksen og 54 Gy på postoperativ seng
Stråling: strålebehandling
karboplatin + etoposid basert kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling med 24 Gy på in toto nevroaksen og 54 Gy på postoperativ seng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse uten sykdom ved 1 år
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-002803-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere