Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interesse da Redução da Dose de Radioterapia Associada à Quimioterapia para Tratamento de Meduloblastomas Adultos de Risco Padrão (RSMA2010)

3 de julho de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo Nacional, Multicêntrico, Prospectivo de Fase II Estimando o Interesse de uma Redução de Dose para Radioterapia Associada a uma Quimioterapia Baseada em Carboplatina e Etoposídeo para o Tratamento de Meduloblastomas Adultos de Risco Padrão

O meduloblastoma adulto é um tumor raro.

O grupo de "risco padrão" (cirurgia completa ou tumor residual inferior a 1,5 cm2, ausência de células malignas no líquido cefalorraquidiano, ausência de metástase, ausência de amplificação de MYC e exclusão de meduloblastoma de grandes células) diz respeito, para a população adulta, maioria dos pacientes no momento do diagnóstico (cerca de ¾ dos casos).

O tratamento convencional baseia-se classicamente na radioterapia crânio-espinhal de 54/36 Gy (54 Gy na fossa posterior e 36 Gy no nevraxis).

Este tratamento está associado a uma toxicidade aguda (hematológica, cutânea, digestiva e geral) que diminui gradualmente quando o paciente sai do período de tratamento.

Para esta categoria de pacientes e esta modalidade de tratamento, a experiência intergrupal francesa defende uma neurotoxicidade tardia e progressiva.

Esta neurotoxicidade está associada a uma clara degradação da qualidade de vida.

À luz dos estudos pediátricos:

Propomos um estudo de fase II para estimar o interesse de uma diminuição das doses de radiação compensadas por uma quimioterapia de acordo com o seguinte esquema

  1. quimioterapia à base de carboplatina + etoposídeo a cada 28 dias x 2
  2. seguida, menos de 80 dias após a cirurgia, radioterapia com 24 Gy no neuroeixo in toto e 54 Gy no leito pós-operatório.

A maioria dos centros franceses preocupados com a neuro-oncologia estão envolvidos neste julgamento.

Esperam-se cerca de 25 novos casos por ano. Está prevista uma análise centralizada das lâminas patológicas e da Ressonância Magnética pré e pós-operatória.

O objetivo principal é estimar a sobrevida sem doença em 1 ano

Os objetivos secundários associam as avaliações da taxa de resposta completa ao final do procedimento, a sobrevida global, a sobrevida sem doença, a sobrevida sem eventos, a toxicidade neurocognitiva, a toxicidade endócrina, a toxicidade auditiva e o tempo até a deterioração definitiva do qualidade de vida Estudos associados

Estão ainda previstos dois estudos associados (busca paralela de co-financiamento):

  1. Um estudo biológico é planejado com o objetivo de confirmar, por estudos morfológicos, genômicos e transcriptômicos, o interesse, para a população adulta, dos marcadores prognósticos utilizados na população pediátrica

  2. Um estudo radiológico é planejado com o objetivo de estimar o interesse:

    • de acompanhamento multimodal (espectroscopia e imagem de perfusão) para detecção precoce de recidivas
    • do estudo da conectividade funcional em correlação com o acompanhamento neuropsicológico para análise da etiologia e marcadores prematuros de neurotoxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80053
      • Bordeaux, França, 33075
      • Caen, França, 14000
      • Colmar, França, 68024
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69373
      • Marseille, França, 13385
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Timone
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34298
      • Nancy, França, 54000
      • Nantes, França, 44805
        • Ainda não está recrutando
        • Centre René Ganducheau
        • Contato:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Número de telefone: 02.40.67.97.14
      • Nice, França, 06002
        • Ainda não está recrutando
        • Chu De Nice
        • Contato:
      • Nimes, França, 30029
      • Paris, França, 75005
      • Paris, França, 75651
      • Reims, França, 51100
        • Ainda não está recrutando
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
      • Strasbourg, França, 67065
      • Toulouse, França, 31059
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de meduloblastoma espera tipo de células grandes
  • Pacientes entre 18 e 70 anos
  • Tumor residual menor que 1,5 centímetro quadrado (diâmetro maior)
  • Sem localização sustentorial ou espinhal
  • Ausência de células tumorais no líquido cefalorraquidiano tomadas antes, durante ou 14 dias após a cirurgia
  • Ausência de amplificação MYC
  • Sorologias positivas para AID, hepatites B e C
  • Dosagem negativa de βHCG e contracepção eficaz para mulheres potencialmente grávidas
  • consentimento por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 70 anos
  • Diagnóstico prévio de meduloblastoma
  • Tratamento prévio com quimioterapia
  • Radioterapia craniana ou espinhal anterior
  • Contra-indicação de carboplatina ou etoposídeo
  • Câncer prévio nos cinco anos anteriores à inclusão, exceto carcinoma basocelular da pele e câncer in situ do colo uterino
  • Insuficiência renal grave com depuração de creatinina < 60 ml/min
  • Insuficiência hepática com contraindicação de carboplatina ou quimioterapia baseada em etoposido ou transaminases elevadas > 3N.
  • Reserva hematopoiética insuficiente (trombócitos < 100 000/mm3 ou neutrófilos polinucleares < 1500/mm3)
  • Transplante de órgão anterior ou imunossupressão
  • Mulheres grávidas ou mulheres sem contracepção
  • Incapacidade de respeitar o acompanhamento recomendado
  • Participação em outro ensaio clínico terapêutico
  • Paciente sob custódia
  • Não adesão ao regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Quimioterapia à base de carboplatina + etoposídeo seguida de radioterapia com 24 Gy no neuroeixo in toto e 54 Gy no leito pós-operatório
Medicamento: carboplatina
Quimioterapia à base de carboplatina + etoposídeo seguida de radioterapia com 24 Gy no neuroeixo in toto e 54 Gy no leito pós-operatório
Medicamento: Etoposídeo
Quimioterapia à base de carboplatina + etoposídeo seguida de radioterapia com 24 Gy no neuroeixo in toto e 54 Gy no leito pós-operatório
Radiação: radioterapia
Quimioterapia à base de carboplatina + etoposídeo seguida de radioterapia com 24 Gy no neuroeixo in toto e 54 Gy no leito pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida sem doença em 1 ano
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-002803-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever