Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse av en dosminskning för strålbehandling i samband med kemoterapi för behandling av vuxenmedulloblastom med standardrisk (RSMA2010)

3 juli 2018 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Nationell, multicentrisk, prospektiv fas II-studie som uppskattar intresset av en dosminskning för strålbehandling i samband med en karboplatin- och etoposidbaserad kemoterapi för behandling av vuxenmedulloblastom med standardrisk

Vuxen medulloblastom är en sällsynt tumör.

"Standardrisk"-gruppen (fullständig operation eller kvarvarande tumör lägre än 1,5 cm2, frånvaro av maligna celler i cerebrospinalvätskan, frånvaro av metastaser, frånvaro av MYC-förstärkning och uteslutning av storcellsmedulloblastom) berör, för den vuxna befolkningen, en majoritet av patienterna vid diagnos (cirka ¾ av fallen).

Konventionell behandling är klassiskt baserad på en 54/36 Gy kranio-spinal strålbehandling (54 Gy på den bakre fossa och 36 Gy på nevraxis).

Denna behandling är förknippad med en akut toxicitet (hematologisk, kutan, matsmältnings- och allmän) som minskar gradvis när patienten går bort från behandlingsperioden.

För denna kategori av patienter och denna behandlingsform, den franska intergruppens erfarenhet, pläderar för en sen och progressiv neurotoxicitet.

Denna neurotoxicitet är förknippad med en tydlig försämring av livskvaliteten.

Mot bakgrund av pediatriska studier:

Vi föreslår en fas II-studie för att uppskatta intresset av en minskning av stråldoserna kompenserad av en kemoterapi enligt följande schema

  1. karboplatin + etoposidbaserad kemoterapi var 28:e dag x 2
  2. följt av, mindre än 80 dagar efter operationen, strålbehandling med 24 Gy på in toto neuro-axeln och 54 Gy på den postoperativa sängen.

Majoriteten av franska centra som berörs av neuro-onkologi är involverade i denna studie.

Cirka 25 nya ärenden per år väntar. En centraliserad analys av patologiska diabilder och av magnetisk resonanstomografi före och efter operationen planeras.

Huvudsyftet är att uppskatta överlevnaden utan sjukdom efter 1 år

Sekundära mål associerar utvärderingarna av graden av fullständigt svar i slutet av proceduren, den totala överlevnaden, överlevnaden utan sjukdom, överlevnaden utan händelser, den neurokognitiva toxiciteten, den endokrina toxiciteten, hörseltoxiciteten och tiden fram till definitiv försämring av livskvalitet Associerade studier

Två associerade studier planeras förutom (parallell sökning efter medfinansiering):

  1. En biologisk studie planeras i syfte att bekräfta, genom morfologiska, genomiska och transkriptomiska studier, intresset, för den vuxna befolkningen, av de prognostiska markörer som används i pediatrisk population

  2. En radiologisk studie planeras i syfte att uppskatta intresset:

    • av en multimodal uppföljning (spektroskopi och perfusionsavbildning) för för tidig upptäckt av recidiv
    • av studiet av funktionell konnektivitet i samband med den neuropsykologiska uppföljningen för analys av etiologin och prematura markörer för neurotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80053
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nancy, Frankrike, 54000
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre René Ganducheau
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Telefonnummer: 02.40.67.97.14
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av medulloblastom förväntar sig stora celler typ
  • Patienter mellan 18 och 70 år
  • Kvarvarande tumör mindre än 1,5 kvadratcentimeter (större diameter)
  • Ingen sus tentoriell eller spinal placering
  • Frånvaro av tumörceller i cerebrospinalvätskan tagna före, under eller 14 dagar efter operationen
  • Frånvaro av MYC-förstärkning
  • AID, B och C hepatit positiva serologier
  • Negativ βHCG-dosering och effektiv preventivmetod för potentiellt gravida kvinnor
  • Skriftligt samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 70 år
  • Tidigare diagnos av medulloblastom
  • Tidigare behandling med kemoterapi
  • Tidigare kranial eller spinal strålbehandling
  • Karboplatina eller etoposid kontraindikation
  • Tidigare cancer under de fem åren före inkluderingen utom basocellulärt karcinom i huden och in situ cancer i livmoderhalsen
  • Svår njurinsufficiens med kreatininclearance < 60 ml/min
  • Leverinsufficiens med kontraindikation av karboplatina- eller etoposidbaserad kemoterapi eller förhöjda transaminaser > 3N.
  • Otillräcklig hematopoetisk reserv (trombocyter < 100 000/mm3 eller neutrofil polynukleär < 1500/mm3)
  • Tidigare organtransplantation eller immunsuppression
  • Gravida kvinnor eller kvinnor utan preventivmedel
  • Oförmåga att respektera den rekommenderade uppföljningen
  • Deltagande i ytterligare en terapeutisk klinisk prövning
  • Patient under vårdnad
  • Inte medlemskap i socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: teatment arm
karboplatin + etoposidbaserad kemoterapi följt av strålbehandling med 24 Gy på in toto neuroaxeln och 54 Gy på den postoperativa sängen
Läkemedel: karboplatin
karboplatin + etoposidbaserad kemoterapi följt av strålbehandling med 24 Gy på in toto neuroaxeln och 54 Gy på den postoperativa sängen
Läkemedel: Etoposid
karboplatin + etoposidbaserad kemoterapi följt av strålbehandling med 24 Gy på in toto neuroaxeln och 54 Gy på den postoperativa sängen
Strålning: strålbehandling
karboplatin + etoposidbaserad kemoterapi följt av strålbehandling med 24 Gy på in toto neuroaxeln och 54 Gy på den postoperativa sängen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad utan sjukdom vid 1 år
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Luc TAILLANDIER, CHU NANCY - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-002803-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medulloblastom

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera