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Interés de una disminución de dosis de radioterapia asociada a quimioterapia para el tratamiento de meduloblastomas de riesgo estándar en adultos (RSMA2010)

3 de julio de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudio Nacional, Multicéntrico, Prospectivo Fase II Estimación del Interés de una Disminución de la Dosis de Radioterapia Asociada con una Quimioterapia Basada en Carboplatino y Etopósido para el Tratamiento de Meduloblastomas Adultos de Riesgo Estándar

El meduloblastoma del adulto es un tumor raro.

El grupo de "riesgo estándar" (cirugía completa o tumor residual menor de 1,5 cm2, ausencia de células malignas en el líquido cefalorraquídeo, ausencia de metástasis, ausencia de amplificación de MYC y exclusión de meduloblastoma de células grandes) se refiere, para la población adulta, la mayoría de los pacientes en el momento del diagnóstico (alrededor de ¾ de los casos).

El tratamiento convencional se basa clásicamente en una radioterapia craneoespinal de 54/36 Gy (54 Gy en fosa posterior y 36 Gy en nevraxis).

Este tratamiento se asocia a una toxicidad aguda (hematológica, cutánea, digestiva y general) que disminuye paulatinamente a medida que el paciente abandona el período de tratamiento.

Para esta categoría de pacientes y esta modalidad de tratamiento, la experiencia intergrupal francesa aboga por una neurotoxicidad tardía y progresiva.

Esta neurotoxicidad se asocia con una clara degradación de la calidad de vida.

A la luz de los estudios pediátricos:

Proponemos un estudio de fase II para estimar el interés de una disminución de las dosis de radiación compensada por una quimioterapia de acuerdo con el siguiente esquema

  1. quimioterapia basada en carboplatino + etopósido cada 28 días x 2
  2. seguido de, menos de 80 días después de la cirugía, radioterapia con 24 Gy en el neuroeje in toto y 54 Gy en el lecho postoperatorio.

La mayoría de los centros franceses relacionados con la neurooncología están involucrados en este ensayo.

Se esperan unos 25 nuevos casos por año. Se prevé un análisis centralizado de láminas patológicas y de la Resonancia Magnética pre y post quirúrgica.

El objetivo principal es estimar la supervivencia sin enfermedad a 1 año

Los objetivos secundarios asocian las evaluaciones de la tasa de respuesta completa al final del procedimiento, la supervivencia global, la supervivencia sin enfermedad, la supervivencia sin eventos, la toxicidad neurocognitiva, la toxicidad endocrina, la toxicidad auditiva y el tiempo hasta el deterioro definitivo de la calidad de vida Estudios asociados

Además están previstos dos estudios asociados (búsqueda paralela de cofinanciación):

  1. Está previsto un estudio biológico con el objetivo de confirmar, mediante estudios morfológicos, genómicos y transcriptómicos, el interés, para la población adulta, de los marcadores pronósticos utilizados en población pediátrica.

  2. Se planea un estudio radiológico con el fin de estimar el interés:

    • de un seguimiento multimodal (espectroscopia e imagen de perfusión) para la detección prematura de recurrencias
    • del estudio de la conectividad funcional en correlación con el seguimiento neuropsicológico para el análisis de la etiología y marcadores prematuros de neurotoxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80053
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Caen, Francia, 14000
      • Colmar, Francia, 68024
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHU Nancy
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44805
        • Aún no reclutando
        • Centre René Ganducheau
        • Contacto:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Número de teléfono: 02.40.67.97.14
      • Nice, Francia, 06002
        • Aún no reclutando
        • Chu De Nice
        • Contacto:
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75651
      • Reims, Francia, 51100
        • Aún no reclutando
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de meduloblastoma esperar tipo de células grandes
  • Pacientes entre 18 y 70 años
  • Tumor residual de menos de 1,5 centímetros cuadrados (diámetro mayor)
  • Sin ubicación sustentorial o espinal
  • Ausencia de células tumorales en el líquido cefalorraquídeo tomado antes, durante o 14 días después de la cirugía
  • Ausencia de amplificación de MYC
  • Serologías positivas para hepatitis AID, B y C
  • Dosis negativa de βHCG y anticoncepción eficaz para mujeres potencialmente embarazadas
  • Obtener el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 70 años
  • Diagnóstico previo de meduloblastoma
  • Tratamiento previo con quimioterapia
  • Radioterapia craneal o espinal previa
  • Contraindicación de carboplatino o etopósido
  • Cáncer previo en los cinco años previos a la inclusión excepto carcinoma basocelular de piel y cáncer in situ de cérvix uterino
  • Insuficiencia renal renal grave con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • Insuficiencia hepática con contraindicación de quimioterapia basada en carboplatino o etopósido o transaminasas elevadas > 3N.
  • Reserva hematopoyética insuficiente (trombocitos < 100 000/mm3 o neutrófilos polinucleares < 1500/mm3)
  • Trasplante de órganos previo o inmunosupresión
  • Mujeres embarazadas o mujeres sin anticoncepción
  • Incapacidad de respetar el seguimiento recomendado
  • Participación en otro ensayo clínico terapéutico
  • Paciente bajo custodia
  • No afiliación al régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
Quimioterapia basada en carboplatino + etopósido seguida de radioterapia con 24 Gy en el neuroeje in toto y 54 Gy en el lecho posoperatorio
Droga: carboplatino
Quimioterapia basada en carboplatino + etopósido seguida de radioterapia con 24 Gy en el neuroeje in toto y 54 Gy en el lecho posoperatorio
Droga: Etopósido
Quimioterapia basada en carboplatino + etopósido seguida de radioterapia con 24 Gy en el neuroeje in toto y 54 Gy en el lecho posoperatorio
Radiación: radioterapia
Quimioterapia basada en carboplatino + etopósido seguida de radioterapia con 24 Gy en el neuroeje in toto y 54 Gy en el lecho posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia sin enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-002803-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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