Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus kemoterapiaan liittyvän sädehoidon annoksen pienentämisestä normaaliriskisten aikuisten medulloblastoomien hoitoon (RSMA2010)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Kansallinen, monikeskinen, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin karboplatiini- ja etoposidipohjaiseen kemoterapiaan liittyvän sädehoidon annoksen pienentämisen mielenkiintoa normaaliriskisten aikuisten medulloblastoomien hoitoon

Aikuisten medulloblastooma on harvinainen kasvain.

"Vakioriski" -ryhmä (täydellinen leikkaus tai alle 1,5 cm2:n jäännöskasvain, aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisten solujen puuttuminen, etäpesäkkeiden puuttuminen, MYC:n monistumisen puuttuminen ja suurten solujen medulloblastooman poissulkeminen) koskee aikuisväestöä, suurin osa potilaista diagnoosin yhteydessä (noin ¾ tapauksista).

Perinteinen hoito perustuu perinteisesti 54/36 Gy kallon ja selkärangan sädehoitoon (54 Gy takakuoppa ja 36 Gy nevraxis).

Tähän hoitoon liittyy akuutti toksisuus (hematologinen, iho, ruoansulatuskanava ja yleinen), joka vähenee vähitellen, kun potilas lopettaa hoitojakson.

Tälle potilasryhmälle ja tälle hoitomuodolle Ranskan ryhmien välinen kokemus vetoaa myöhäisen ja progressiivisen neurotoksisuuden puolesta.

Tämä neurotoksisuus liittyy selkeään elämänlaadun heikkenemiseen.

Pediatristen tutkimusten valossa:

Ehdotamme vaiheen II tutkimusta kemoterapialla kompensoitujen säteilyannosten pienentämisen mielenkiinnon arvioimiseksi seuraavan aikataulun mukaisesti

  1. karboplatiini + etoposidipohjainen kemoterapia 28 päivän välein x 2
  2. jota seurasi alle 80 päivää leikkauksen jälkeen sädehoito 24 Gy:lla in toto neuroakselilla ja 54 Gy:llä postoperatiivisella sängyllä.

Suurin osa ranskalaisista neuroonkologiaan liittyvistä keskuksista on mukana tässä tutkimuksessa.

Vuosittain odotetaan noin 25 uutta tapausta. Suunnitellaan keskitetty analyysi patologisista kalvoista sekä leikkausta edeltävästä ja jälkeisestä magneettikuvauksesta.

Päätavoitteena on arvioida eloonjääminen ilman sairautta 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tavoitteet liittyvät täydellisen vasteen nopeuden arvioimiseen toimenpiteen lopussa, kokonaiseloonjäämisestä, selviytymisestä ilman sairautta, selviytymisestä ilman tapahtumia, neurokognitiivista toksisuutta, endokriinistä toksisuutta, kuulotoksisuutta ja aikaa, joka kuluu hoidon lopulliseen huononemiseen. elämänlaatu Liitännäistutkimukset

Lisäksi suunnitteilla on kaksi liitännäistutkimusta (yhteisrahoituksen rinnakkainen haku):

  1. Suunnitellaan biologista tutkimusta, jonka tavoitteena on vahvistaa morfologisilla, genomistilla ja transkriptomisilla tutkimuksilla aikuisväestön kiinnostus lapsiväestössä käytettäviin prognostisiin markkereihin.

  2. Kiinnostuksen arvioimiseksi suunnitellaan radiologista tutkimusta:

    • multimodaalinen seuranta (spektroskopia ja perfuusiokuvaus) uusiutumisen ennenaikaiseen havaitsemiseen
    • funktionaalisen yhteyden tutkimuksesta korrelaatiossa neuropsykologisen seurannan kanssa neurotoksisuuden etiologian ja ennenaikaisten merkkiaineiden analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80053
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Caen, Ranska, 14000
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Nancy, Ranska, 54000
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre René Ganducheau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Puhelinnumero: 02.40.67.97.14
      • Nice, Ranska, 06002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu De Nice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75005
      • Paris, Ranska, 75651
      • Reims, Ranska, 51100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Strasbourg, Ranska, 67065
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medulloblastooman patologinen diagnoosi odottaa suuria solutyyppejä
  • 18-70-vuotiaat potilaat
  • Jäljellä oleva kasvain alle 1,5 neliösenttimetriä (halkaisijaltaan suurempi)
  • Ei sus tentoriaalista tai selkärangan sijaintia
  • Kasvainsolujen puuttuminen aivo-selkäydinnesteestä, joka on otettu ennen leikkausta, sen aikana tai 14 päivää sen jälkeen
  • MYC-vahvistuksen puuttuminen
  • AID-, B- ja C-hepatiittipositiiviset serologiat
  • Negatiivinen βHCG-annos ja tehokas ehkäisy mahdollisesti raskaana oleville naisille
  • Hanki kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 70 vuotta
  • Aiempi medulloblastooman diagnoosi
  • Aikaisempi hoito kemoterapialla
  • Aiempi kallon tai selkärangan sädehoito
  • Karboplatina tai etoposidi vasta-aihe
  • Aiempi syöpä viiden vuoden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta ihon basosellulaarista karsinoomaa ja kohdunkaulan in situ syöpää
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta, jossa karboplatina- tai etoposidipohjainen kemoterapia on vasta-aiheinen tai kohonneet transaminaasiarvot > 3N.
  • Riittämätön hematopoeettinen reservi (trombosyytit < 100 000/mm3 tai neutrofiilien polynukleaarinen < 1500/mm3)
  • Aiempi elinsiirto tai immunosuppressio
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla ei ole ehkäisyä
  • Kyvyttömyys noudattaa suositeltua seurantaa
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas säilössä
  • Ei sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tuttivarsi
karboplatiini + etoposidipohjainen kemoterapia, jota seuraa sädehoito 24 Gy in toto neuroakselilla ja 54 Gy leikkauksen jälkeisellä vuoteella
Lääke: karboplatiini
karboplatiini + etoposidipohjainen kemoterapia, jota seuraa sädehoito 24 Gy in toto neuroakselilla ja 54 Gy leikkauksen jälkeisellä vuoteella
Lääke: Etoposidi
karboplatiini + etoposidipohjainen kemoterapia, jota seuraa sädehoito 24 Gy in toto neuroakselilla ja 54 Gy leikkauksen jälkeisellä vuoteella
Säteily: sädehoitoa
karboplatiini + etoposidipohjainen kemoterapia, jota seuraa sädehoito 24 Gy in toto neuroakselilla ja 54 Gy leikkauksen jälkeisellä vuoteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen ilman sairautta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-002803-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa