Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for en dosisnedsættelse for strålebehandling i forbindelse med kemoterapi til behandling af standardrisiko voksen medulloblastomer (RSMA2010)

3. juli 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Nationalt, multicentrisk, prospektivt fase II-studie, der estimerer interessen for en dosisnedsættelse for strålebehandling forbundet med en carboplatin- og etoposid-baseret kemoterapi til behandling af standardrisiko-medulloblastomer hos voksne

Voksen medulloblastom er en sjælden tumor.

"Standardrisiko"-gruppen (komplet kirurgi eller resterende tumor lavere end 1,5 cm2, fravær af maligne celler i cerebrospinalvæsken, fravær af metastaser, fravær af MYC-amplifikation og udelukkelse af storcellet medulloblastom) vedrører den voksne befolkning, et flertal af patienterne ved diagnosen (ca. ¾ af tilfældene).

Konventionel behandling er klassisk baseret på en 54/36 Gy kranio-spinal strålebehandling (54 Gy på den posteriore fossa og 36 Gy på nevraxis).

Denne behandling er forbundet med en akut toksicitet (hæmatologisk, kutan, fordøjelses- og generel), som aftager gradvist, når patienten går væk fra behandlingsperioden.

For denne kategori af patienter og denne behandlingsmetode, den franske intergroup erfaring, plæderer for en sen og progressiv neurotoksicitet.

Denne neurotoksicitet er forbundet med en klar forringelse af livskvaliteten.

I lyset af pædiatriske undersøgelser:

Vi foreslår et fase II studie for at estimere interessen for et fald i stråledoser kompenseret af en kemoterapi i henhold til følgende skema

  1. carboplatin + etoposid baseret kemoterapi hver 28. dag x 2
  2. efterfulgt af mindre end 80 dage efter operationen strålebehandling med 24 Gy på in toto neuro-aksen og 54 Gy på den postoperative seng.

De fleste franske centre beskæftiget med neuro-onkologi er involveret i dette forsøg.

Omkring 25 nye sager afventes hvert år. En centraliseret analyse af patologiske dias og af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter kirurgi er forudset.

Hovedformålet er at estimere overlevelsen uden sygdom efter 1 år

Sekundære mål forbinder evalueringerne af hastigheden af ​​fuldstændig respons ved afslutningen af ​​proceduren, den samlede overlevelse, overlevelsen uden sygdom, overlevelsen uden hændelser, den neurokognitive toksicitet, den endokrine toksicitet, høretoksiciteten og tiden indtil endelig forværring af livskvalitet Tilknyttede studier

Der er desuden planlagt to tilknyttede undersøgelser (parallel søgning efter medfinansiering):

  1. En biologisk undersøgelse planlægges med det formål at bekræfte, ved hjælp af morfologiske, genomiske og transkriptomiske undersøgelser, interessen for den voksne befolkning for de prognostiske markører, der anvendes i den pædiatriske befolkning.

  2. En radiologisk undersøgelse planlægges med det formål at estimere interessen:

    • af en multimodal opfølgning (spektroskopi og perfusionsbilleddannelse) til for tidlig påvisning af recidiv
    • af studiet af funktionel konnektivitet i sammenhæng med den neuropsykologiske opfølgning til analyse af ætiologien og for tidlige markører for neurotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80053
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre René Ganducheau
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Telefonnummer: 02.40.67.97.14
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af medulloblastom forventer store celler type
  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • Resterende tumor mindre end 1,5 kvadratcentimeter (større diameter)
  • Ingen sus tentorial eller spinal placering
  • Fravær af tumorceller i cerebrospinalvæsken taget før, under eller 14 dage efter operationen
  • Fravær af MYC-amplifikation
  • AID, B og C hepatitis positive serologier
  • Negativ βHCG-dosering og effektiv prævention til potentielt gravide kvinder
  • Indhent skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Tidligere diagnose medulloblastom
  • Tidligere behandling med kemoterapi
  • Tidligere kraniel eller spinal strålebehandling
  • Carboplatinum eller etoposid kontraindikation
  • Tidligere kræft i de fem år før inklusion, undtagen basocellulært karcinom i huden og in situ kræft i livmoderhalsen
  • Svær nyreinsufficiens med en kreatininclearance < 60 ml/min
  • Leverinsufficiens med en kontraindikation af carboplatin- eller etoposidbaseret kemoterapi eller forhøjede transaminaser > 3N.
  • Utilstrækkelig hæmatopoetisk reserve (trombocytter < 100 000/mm3 eller neutrofil polynukleær < 1500/mm3)
  • Tidligere organtransplantation eller immunsuppression
  • Gravide kvinder eller kvinder uden prævention
  • Manglende evne til at respektere den anbefalede opfølgning
  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Patient under varetægt
  • Ikke medlemskab af socialsikringsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sutterarm
carboplatin + etoposid baseret kemoterapi efterfulgt af strålebehandling med 24 Gy på in toto neuro-aksen og 54 Gy på den postoperative seng
Medicin: carboplatin
carboplatin + etoposid baseret kemoterapi efterfulgt af strålebehandling med 24 Gy på in toto neuro-aksen og 54 Gy på den postoperative seng
Medicin: Etoposid
carboplatin + etoposid baseret kemoterapi efterfulgt af strålebehandling med 24 Gy på in toto neuro-aksen og 54 Gy på den postoperative seng
Stråling: strålebehandling
carboplatin + etoposid baseret kemoterapi efterfulgt af strålebehandling med 24 Gy på in toto neuro-aksen og 54 Gy på den postoperative seng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse uden sygdom ved 1 år
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc TAILLANDIER, CHU NANCY - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-002803-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner