Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к снижению дозы лучевой терапии, связанной с химиотерапией, для лечения медуллобластом стандартного риска у взрослых (RSMA2010)

3 июля 2018 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Национальное, многоцентровое, проспективное исследование фазы II, оценивающее интерес снижения дозы для лучевой терапии, связанной с химиотерапией на основе карбоплатина и этопозида, для лечения медуллобластом у взрослых со стандартным риском

Медуллобластома взрослых является редкой опухолью.

Группа «стандартного риска» (полная операция или резидуальная опухоль менее 1,5 см2, отсутствие злокачественных клеток в спинномозговой жидкости, отсутствие метастазов, отсутствие амплификации MYC и исключение крупноклеточной медуллобластомы) касается, для взрослого населения, у большинства пациентов при постановке диагноза (около ¾ случаев).

Традиционное лечение классически основано на краниоспинальной лучевой терапии 54/36 Гр (54 Гр на заднюю черепную ямку и 36 Гр на невракс).

Это лечение связано с острой токсичностью (гематологической, кожной, пищеварительной и общей), которая постепенно уменьшается, когда пациент прекращает период лечения.

Для этой категории пациентов и этого метода лечения французский межгрупповой опыт свидетельствует в пользу поздней и прогрессирующей нейротоксичности.

Эта нейротоксичность связана с явным ухудшением качества жизни.

В свете педиатрических исследований:

Мы предлагаем исследование фазы II для оценки интереса к снижению доз облучения, компенсируемому химиотерапией, в соответствии со следующим графиком.

  1. химиотерапия на основе карбоплатина + этопозида каждые 28 дней x 2
  2. с последующим, менее чем через 80 дней после операции, лучевой терапией с дозой 24 Гр на intoto neuro ось и 54 Гр на послеоперационном ложе.

В этом исследовании участвует большинство французских центров, занимающихся нейроонкологией.

Ожидается около 25 новых случаев в год. Предусмотрен централизованный анализ патологических препаратов и пред- и послеоперационная магнитно-резонансная томография.

Основная цель - оценить выживаемость без заболевания через 1 год.

Вторичные цели связаны с оценкой степени полного ответа в конце процедуры, общей выживаемости, выживаемости без заболевания, выживаемости без событий, нейрокогнитивной токсичности, эндокринной токсичности, слуховой токсичности и времени до окончательного ухудшения состояния. качество жизни Ассоциированные исследования

Кроме того, предусмотрены два сопутствующих исследования (параллельный поиск софинансирования):

  1. Планируется биологическое исследование с целью подтверждения с помощью морфологических, геномных и транскриптомных исследований интереса для взрослого населения к прогностическим маркерам, используемым в педиатрической популяции.

  2. Планируется рентгенологическое исследование с целью оценки интереса:

    • мультимодального наблюдения (спектроскопия и визуализация перфузии) для преждевременного обнаружения рецидивов
    • изучения функциональной связности в корреляции с нейропсихологическим наблюдением для анализа этиологии и преждевременных маркеров нейротоксичности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80053
      • Bordeaux, Франция, 33075
      • Caen, Франция, 14000
        • Еще не набирают
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • Colmar, Франция, 68024
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Charlotte CARNIN
          • Номер телефона: +33 3 83 85 95 92
          • Электронная почта: c.carnin@chu-nancy.fr
      • Nantes, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Centre René Ganducheau
        • Контакт:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Номер телефона: 02.40.67.97.14
      • Nice, Франция, 06002
        • Еще не набирают
        • Chu De Nice
        • Контакт:
      • Nimes, Франция, 30029
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75651
        • Еще не набирают
        • AP HP Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51100
        • Еще не набирают
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67065
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз медуллобластомы предполагает крупноклеточный тип
  • Пациенты от 18 до 70 лет
  • Остаточная опухоль менее 1,5 квадратных сантиметров (большего диаметра)
  • Нет сус-тенториальной или спинальной локализации
  • Отсутствие опухолевых клеток в спинномозговой жидкости, взятой до, во время или через 14 дней после операции
  • Отсутствие усиления MYC
  • Положительные серологические тесты на гепатиты AID, B и C
  • Отрицательная доза βHCG и эффективная контрацепция для потенциально беременных женщин
  • Получение письменного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 70 лет
  • Предыдущий диагноз медуллобластомы
  • Предшествующее лечение химиотерапией
  • Предыдущая краниальная или спинальная лучевая терапия
  • Противопоказания карбоплатина или этопозида
  • Рак в анамнезе за пять лет до включения, за исключением базоцеллюлярной карциномы кожи и рака in situ шейки матки
  • Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
  • Печеночная недостаточность с противопоказанием к химиотерапии на основе карбоплатина или этопозида или повышение активности трансаминаз > 3N.
  • Недостаточный гемопоэтический резерв (тромбоциты < 100 000/мм3 или полинуклеарные нейтрофилы < 1500/мм3)
  • Предыдущая трансплантация органов или иммуносупрессия
  • Беременные женщины или женщины без контрацепции
  • Неспособность соблюдать рекомендуемые последующие действия
  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  • Пациент под стражей
  • Не членство в режиме социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: соска рука
химиотерапия на основе карбоплатина + этопозид с последующей лучевой терапией в дозе 24 Гр на intoto neuro ось и 54 Гр на послеоперационном ложе
Лекарство: карбоплатин
химиотерапия на основе карбоплатина + этопозид с последующей лучевой терапией в дозе 24 Гр на intoto neuro ось и 54 Гр на послеоперационном ложе
Лекарство: Этопозид
химиотерапия на основе карбоплатина + этопозид с последующей лучевой терапией в дозе 24 Гр на intoto neuro ось и 54 Гр на послеоперационном ложе
Радиация: лучевая терапия
химиотерапия на основе карбоплатина + этопозид с последующей лучевой терапией в дозе 24 Гр на intoto neuro ось и 54 Гр на послеоперационном ложе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без заболевания в течение 1 года
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Соавторы

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-002803-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться