표준 위험 성인 수모세포종 치료를 위한 화학 요법과 관련된 방사선 요법의 선량 감소에 대한 관심 (RSMA2010)
2018년 7월 3일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
표준 위험 성인 수모세포종 치료를 위한 카르보플라틴 및 에토포사이드 기반 화학 요법과 관련된 방사선 요법에 대한 선량 감소의 관심을 추정하는 국가, 다기관, 전향적 2상 연구
성인 수모세포종은 드문 종양입니다.
"표준 위험" 그룹(완전 수술 또는 1.5cm2 미만의 잔여 종양, 뇌척수액에 악성 세포 부재, 전이 부재, MYC 증폭 부재 및 대세포 수모세포종 배제) 우려는 성인 집단에 대해, 대부분의 환자가 진단 시(약 3/4 사례).
기존의 치료는 고전적으로 54/36 Gy 두개골-척추 방사선 요법(후두와에 54 Gy 및 신경축에 36 Gy)을 기반으로 합니다.
이 치료는 급성 독성(혈액학적, 피부적, 소화기 및 일반)과 관련이 있으며 환자가 치료 기간을 벗어나면 점차 감소합니다.
이 범주의 환자와 이러한 치료 양식에 대해 French intergroup 경험은 후기 및 진행성 신경 독성에 찬성합니다.
이 신경독성은 삶의 질을 명백히 저하시키는 것과 관련이 있습니다.
소아 연구에 비추어 볼 때:
다음 일정에 따라 화학 요법으로 보상되는 방사선 선량 감소의 관심을 추정하기 위한 2상 연구를 제안합니다.
- 28일마다 카보플라틴 + 에토포사이드 기반 화학 요법 x 2
- 수술 후 80일 이내에 전체 신경축에 24Gy, 수술 후 침상에 54Gy의 방사선 요법을 실시했습니다.
신경종양학과 관련된 대부분의 프랑스 센터가 이 실험에 참여하고 있습니다.
연도별로 약 25건의 새로운 사례가 기다리고 있습니다. 병리학 슬라이드와 수술 전후 자기 공명 영상의 중앙 집중식 분석이 예상됩니다.
주요 목표는 1년에 질병이 없는 생존을 추정하는 것입니다.
2차 목표는 시술 종료 시 완전 반응률, 전체 생존, 질병 없는 생존, 사건 없는 생존, 신경인지 독성, 내분비 독성, 청력 독성 및 결정적인 악화까지의 시간 평가와 관련됩니다. 삶의 질 관련 연구
두 가지 관련 연구는 예상 외입니다(공동 자금 조달에 대한 병렬 검색).
- 형태학적, 게놈 및 전사체 연구를 통해 성인 인구에 대한 소아 인구에 사용되는 예후 마커의 관심을 확인하기 위한 생물학적 연구를 계획합니다.
다음과 같은 관심도를 추정하기 위한 방사선학적 연구가 계획되어 있습니다.
- 재발의 조기 발견을 위한 복합적 후속 조치(분광법 및 관류 영상)
- 신경 독성의 병인 및 조기 표지자 분석을 위한 신경심리학적 후속 조치와 상관관계가 있는 기능적 연결성에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luc TAILLANDIER
- 전화번호: +33 3 83 85 16 88
- 이메일: l.taillandier@chu-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte CARNIN
- 전화번호: +33 3 83 85 95 92
- 이메일: c.carnin@chu-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80053
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
-
연락하다:
- Mathieu BOONE
- 이메일: Boone.Mathieu@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Isabelle CATRY THOMAS
- 이메일: isabelle.catry-thomas@chu-bordeaux.fr
-
Caen, 프랑스, 14000
- 아직 모집하지 않음
- CHU caen
-
연락하다:
- Jean Sebastien GUILLAMO
- 이메일: guillamo-js@chu-caen.fr
-
Colmar, 프랑스, 68024
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux Civils de Colmar
-
연락하다:
- Jimmy VOIRIN
- 이메일: jimmy.voirin@ch-colmar.fr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 아직 모집하지 않음
- Cenre Georges Francois Leclerc
-
연락하다:
- Veronique LORGIS
- 이메일: vlorgis@cgfl.fr
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU de Lille
-
연락하다:
- Emilie LE RHUN
- 이메일: emilie.lerhun@chru-lille.fr
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berrard
-
연락하다:
- Marie Pierre SUNYACH
- 이메일: marie-pierre.sunyach@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- Hopital de la Timone
-
연락하다:
- Maryline BARRIE
- 이메일: mbarrie@ap-hm.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 아직 모집하지 않음
- Centre Val D'Aurelle
-
연락하다:
- Christine KERR
- 이메일: Christine.Kerr@icm.unicancer.fr
-
Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Chu Nancy
-
연락하다:
- Luc TAILLANDIER
- 전화번호: +33 3 83 85 16 88
- 이메일: l.taillandier@chu-nancy.fr
-
연락하다:
- Charlotte CARNIN
- 전화번호: +33 3 83 85 95 92
- 이메일: c.carnin@chu-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Centre René Ganducheau
-
연락하다:
- Jean Sebastien FRENEL
- 전화번호: 02.40.67.97.14
-
Nice, 프랑스, 06002
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Christine LEBRUN FRENAY
- 이메일: lebrun.c@chu-nice.fr
-
Nimes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- Chu Nimes
-
연락하다:
- Chantal CAMPELLO
- 이메일: chantal.campello@chu-nimes.fr
-
Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
-
연락하다:
- Claire ALAPETITE
- 이메일: claire.alapetite@curie.net
-
Paris, 프랑스, 75651
- 아직 모집하지 않음
- AP HP Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
-
연락하다:
- Florence LAIGLE DONADEY
- 이메일: florence.laigle-donadey@psl.aphp.fr
-
Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- Institut du Cancer Courlancy
-
연락하다:
- Philippe COLIN
- 이메일: pcolin@iccreims.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Elodie VAULEON
- 이메일: E.Vauleon@rennes.unicancer.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- 아직 모집하지 않음
- Centre PAUL STRAUSS
-
연락하다:
- Georges NOEL
- 이메일: GNoel@strasbourg.unicancer.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Alexandra BENOUAICH AMIEL
- 이메일: benouaich-amiel.a@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Frédéric DHERMAIN
- 이메일: dhermain@igr.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수모세포종의 병리학적 진단은 대세포형을 예상
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 1.5제곱센티미터 미만의 잔여 종양(더 큰 직경)
- 지지 천막 또는 척추 위치 없음
- 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 14일 동안 채취한 뇌척수액에 종양 세포가 없는 경우
- MYC 증폭 부재
- AID, B 및 C형 간염 양성 혈청학
- 잠재적으로 임산부를 위한 부정적인 βHCG 복용량 및 효과적인 피임
- 서면 동의 획득
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 70세
- 수모세포종의 이전 진단
- 화학 요법으로 이전 치료
- 이전 두개골 또는 척추 방사선 요법
- Carboplatinum 또는 etoposide 금기
- 피부의 기저세포암종 및 자궁경부의 상피내암을 제외한 포함 전 5년 동안의 이전 암
- 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만인 중증 신기능 부전
- 카보플라티늄 또는 에토포사이드 기반 화학요법 또는 3N 이상의 트랜스아미나제 상승이 금기인 간 기능 부전.
- 불충분한 조혈 보유량(혈소판 < 100,000/mm3 또는 호중구 다핵 < 1500/mm3)
- 이전 장기 이식 또는 면역억제
- 임산부 또는 피임을 하지 않은 여성
- 권고된 후속 조치를 존중하지 못함
- 다른 치료 임상 시험에 참여
- 구금중인 환자
- 사회 보장 제도 회원이 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젖꼭지 팔
카보플라틴 + 에토포사이드 기반 화학요법 후 전체 신경축에 24Gy, 수술 후 침상에 54Gy의 방사선 요법
|
카보플라틴 + 에토포사이드 기반 화학요법 후 전체 신경축에 24Gy, 수술 후 침상에 54Gy의 방사선 요법
카보플라틴 + 에토포사이드 기반 화학요법 후 전체 신경축에 24Gy, 수술 후 침상에 54Gy의 방사선 요법
카보플라틴 + 에토포사이드 기반 화학요법 후 전체 신경축에 24Gy, 수술 후 침상에 54Gy의 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년 동안 질병 없이 생존
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luc TAILLANDIER, CHU NANCY - France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-002803-16
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .