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Interesse an einer Dosisverringerung für Strahlentherapie in Verbindung mit Chemotherapie zur Behandlung von Medulloblastomen mit Standardrisiko bei Erwachsenen (RSMA2010)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Nationale, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Abschätzung des Interesses an einer Dosisverringerung für die Strahlentherapie in Verbindung mit einer auf Carboplatin und Etoposid basierenden Chemotherapie zur Behandlung von Medulloblastomen mit Standardrisiko bei Erwachsenen

Das Medulloblastom des Erwachsenen ist ein seltener Tumor.

Die Gruppe „Standardrisiko“ (vollständige Operation oder Resttumor kleiner als 1,5 cm2, Fehlen bösartiger Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit, Fehlen von Metastasen, Fehlen einer MYC-Amplifikation und Ausschluss eines großzelligen Medulloblastoms) betrifft für die erwachsene Bevölkerung eine Mehrheit der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose (ca. ¾ der Fälle).

Die konventionelle Behandlung basiert klassischerweise auf einer kranio-spinalen Strahlentherapie mit 54/36 Gy (54 Gy auf die hintere Schädelgrube und 36 Gy auf die Nevraxis).

Diese Behandlung ist mit einer akuten Toxizität (hämatologisch, kutan, verdauungsfördernd und allgemein) verbunden, die allmählich abnimmt, wenn der Patient den Behandlungszeitraum verlässt.

Für diese Kategorie von Patienten und diese Behandlungsmodalität plädiert die französische Intergruppenerfahrung für eine späte und fortschreitende Neurotoxizität.

Diese Neurotoxizität ist mit einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität verbunden.

Im Lichte pädiatrischer Studien:

Wir schlagen eine Phase-II-Studie vor, um das Interesse an einer Verringerung der Strahlendosen, die durch eine Chemotherapie kompensiert werden, gemäß dem folgenden Zeitplan abzuschätzen

  1. Carboplatin + Etoposid-basierte Chemotherapie alle 28 Tage x 2
  2. gefolgt von weniger als 80 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie mit 24 Gy auf der in toto Neuroachse und 54 Gy auf dem postoperativen Bett.

An dieser Studie sind die meisten französischen Zentren beteiligt, die sich mit Neuroonkologie befassen.

Auf ungefähr 25 neue Fälle pro Jahr wird gewartet. Eine zentralisierte Analyse pathologischer Objektträger und der prä- und postoperativen Magnetresonanztomographie ist vorgesehen.

Das Hauptziel ist es, das Überleben ohne Krankheit auf 1 Jahr zu schätzen

Sekundäre Ziele sind die Bewertungen der Rate des vollständigen Ansprechens am Ende des Eingriffs, des Gesamtüberlebens, des Überlebens ohne Krankheit, des Überlebens ohne Ereignisse, der neurokognitiven Toxizität, der endokrinen Toxizität, der Hörtoxizität und der Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Lebensqualität Begleitende Studien

Außerdem sind zwei assoziierte Studien vorgesehen (parallele Suche nach Kofinanzierung):

  1. Eine biologische Studie ist mit dem Ziel geplant, durch morphologische, genomische und transkriptomische Studien das Interesse der in der pädiatrischen Population verwendeten prognostischen Marker für die erwachsene Bevölkerung zu bestätigen

  2. Eine radiologische Studie ist geplant mit dem Ziel, das Interesse abzuschätzen:

    • einer multimodalen Verlaufskontrolle (Spektroskopie und Perfusionsbildgebung) zur Früherkennung von Rezidiven
    • der Untersuchung der funktionellen Konnektivität in Korrelation mit der neuropsychologischen Nachsorge zur Analyse der Ätiologie und Frühmarker der Neurotoxizität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80053
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre René Ganducheau
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Telefonnummer: 02.40.67.97.14
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose eines Medulloblastoms erwartet einen großzelligen Typ
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Resttumor kleiner als 1,5 Quadratzentimeter (größerer Durchmesser)
  • Keine Lage am Fuß oder an der Wirbelsäule
  • Fehlen von Tumorzellen in der Liquor cerebrospinalis vor, während oder 14 Tage nach der Operation
  • Fehlen einer MYC-Amplifikation
  • AID-, B- und C-Hepatitis-positive Serologien
  • Negative βHCG-Dosierung und wirksame Verhütung für potenziell schwangere Frauen
  • Schriftliche Einwilligung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70 Jahre
  • Frühere Diagnose eines Medulloblastoms
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie
  • Frühere kraniale oder spinale Strahlentherapie
  • Carboplatin oder Etoposid Kontraindikation
  • Früherer Krebs in den fünf Jahren vor der Aufnahme außer basozellulärem Karzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwere renale Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Leberinsuffizienz mit Kontraindikation für eine Carboplatin- oder Etoposid-basierte Chemotherapie oder erhöhte Transaminasen > 3N.
  • Unzureichende hämatopoetische Reserve (Thrombozyten < 100.000/mm3 oder polynukleäre Neutrophile < 1500/mm3)
  • Vorherige Organtransplantation oder Immunsuppression
  • Schwangere Frauen oder Frauen ohne Verhütung
  • Unfähigkeit, die empfohlene Nachsorge zu respektieren
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Patient in Haft
  • Keine Mitgliedschaft in der Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Carboplatin + Etoposid-basierte Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 24 Gy auf der in toto Neuroachse und 54 Gy auf dem postoperativen Bett
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin + Etoposid-basierte Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 24 Gy auf der in toto Neuroachse und 54 Gy auf dem postoperativen Bett
Arzneimittel: Etoposid
Carboplatin + Etoposid-basierte Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 24 Gy auf der in toto Neuroachse und 54 Gy auf dem postoperativen Bett
Strahlung: Strahlentherapie
Carboplatin + Etoposid-basierte Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 24 Gy auf der in toto Neuroachse und 54 Gy auf dem postoperativen Bett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Krankheit nach 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-002803-16

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