Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie zmniejszeniem dawki radioterapii skojarzonej z chemioterapią w leczeniu rdzeniaków zarodkowych dorosłych o standardowym ryzyku (RSMA2010)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II oceniające znaczenie zmniejszenia dawki w radioterapii skojarzonej z chemioterapią opartą na karboplatynie i etopozydzie w leczeniu dorosłych rdzeniaków zarodkowych o standardowym ryzyku

Dorosły rdzeniak zarodkowy jest rzadkim nowotworem.

Grupa „ryzyka standardowego” (całkowity zabieg chirurgiczny lub resztkowy guz mniejszy niż 1,5 cm2, brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, brak przerzutów, brak amplifikacji MYC i wykluczenie rdzeniaka wielkokomórkowego) dotyczy populacji dorosłych: większości pacjentów w momencie rozpoznania (około ¾ przypadków).

Leczenie konwencjonalne opiera się klasycznie na radioterapii czaszkowo-rdzeniowej 54/36 Gy (54 Gy w dole tylnym i 36 Gy w osi nerwowej).

Leczenie to wiąże się z ostrą toksycznością (hematologiczną, skórną, pokarmową i ogólną), która zmniejsza się stopniowo w miarę odchodzenia pacjenta od okresu leczenia.

W przypadku tej kategorii pacjentów i tego sposobu leczenia francuskie doświadczenia międzygrupowe przemawiają za późną i postępującą neurotoksycznością.

Ta neurotoksyczność wiąże się z wyraźnym pogorszeniem jakości życia.

W świetle badań pediatrycznych:

Proponujemy badanie II fazy w celu oszacowania zainteresowania zmniejszeniem dawek promieniowania kompensowanych chemioterapią zgodnie z poniższym schematem

  1. chemioterapia oparta na karboplatynie + etopozydzie co 28 dni x 2
  2. następnie, mniej niż 80 dni po operacji, radioterapię 24 Gy na oś in toto neuro i 54 Gy na łóżko pooperacyjne.

W badaniu bierze udział większość francuskich ośrodków zajmujących się neuroonkologią.

Oczekiwanych jest około 25 nowych przypadków rocznie. Przewiduje się scentralizowaną analizę preparatów patologicznych oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przed i po operacji.

Głównym celem jest oszacowanie przeżycia bez choroby po 1 roku

Cele drugorzędne obejmują ocenę odsetka całkowitej odpowiedzi na koniec zabiegu, przeżycia całkowitego, przeżycia bez choroby, przeżycia bez zdarzeń, toksyczności neurokognitywnej, toksyczności hormonalnej, toksyczności dla słuchu oraz czasu do ostatecznego pogorszenia jakość życia Badania powiązane

Oprócz tego przewidziane są dwa powiązane badania (równoległe poszukiwanie współfinansowania):

  1. Planuje się badanie biologiczne w celu potwierdzenia, za pomocą badań morfologicznych, genomicznych i transkryptomicznych, zainteresowania populacji dorosłych markerami prognostycznymi stosowanymi w populacji pediatrycznej

  2. Planowane jest badanie radiologiczne w celu oszacowania zainteresowania:

    • multimodalnej obserwacji (spektroskopia i obrazowanie perfuzji) w celu wczesnego wykrywania nawrotów
    • badania połączeń funkcjonalnych w korelacji z obserwacją neuropsychologiczną w celu analizy etiologii i przedwczesnych markerów neurotoksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80053
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Caen, Francja, 14000
      • Colmar, Francja, 68024
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cenre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Nancy, Francja, 54000
      • Nantes, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre René Ganducheau
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien FRENEL
          • Numer telefonu: 02.40.67.97.14
      • Nice, Francja, 06002
      • Nimes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75005
      • Paris, Francja, 75651
      • Reims, Francja, 51100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Strasbourg, Francja, 67065
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna rdzeniaka zarodkowego wymaga typu dużych komórek
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Guz resztkowy mniejszy niż 1,5 centymetra kwadratowego (większa średnica)
  • Brak lokalizacji sus tentorial lub kręgosłupa
  • Brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym przed, w trakcie lub 14 dni po operacji
  • Brak amplifikacji MYC
  • AID, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C z pozytywnym wynikiem serologicznym
  • Ujemne dawkowanie βHCG i skuteczna antykoncepcja u kobiet potencjalnie ciężarnych
  • Uzyskanie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 70 lat
  • Wcześniejsza diagnoza rdzeniaka
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki lub kręgosłupa
  • Przeciwwskazanie do karboplatyny lub etopozydu
  • Przebyty nowotwór w ciągu pięciu lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 60 ml/min
  • Niewydolność wątroby z przeciwwskazaniem do chemioterapii opartej na karboplatynie lub etopozydzie lub podwyższona aktywność aminotransferaz > 3N.
  • Niewystarczająca rezerwa krwiotwórcza (trombocyty < 100 000/mm3 lub neutrofile wielojądrzaste < 1500/mm3)
  • Poprzedni przeszczep narządu lub immunosupresja
  • Kobiety w ciąży lub kobiety bez antykoncepcji
  • Niezdolność do przestrzegania zalecanej kontynuacji
  • Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent pod opieką
  • Brak członkostwa w systemie ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię smoczka
chemioterapia oparta na karboplatynie + etopozydzie, a następnie radioterapia 24 Gy na oś in toto neuro i 54 Gy na łóżku pooperacyjnym
Lek: karboplatyna
chemioterapia oparta na karboplatynie + etopozydzie, a następnie radioterapia 24 Gy na oś in toto neuro i 54 Gy na łóżku pooperacyjnym
Lek: Etopozyd
chemioterapia oparta na karboplatynie + etopozydzie, a następnie radioterapia 24 Gy na oś in toto neuro i 54 Gy na łóżku pooperacyjnym
Promieniowanie: radioterapia
chemioterapia oparta na karboplatynie + etopozydzie, a następnie radioterapia 24 Gy na oś in toto neuro i 54 Gy na łóżku pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez choroby po 1 roku
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Centre Leon Berard
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Center Eugene Marquis
Centre Francois Baclesse
Centre Georges Francois Leclerc
Hôpital de la Timone
Centre René Gauducheau
Hopitaux Civils de Colmar
Centre Paul Strauss
CRLCC Val d'Aurelle, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc TAILLANDIER, CHU Nancy - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-002803-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj