Korelativní studie biomarkerů rezistence u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených abirateronem
19. června 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Nadledvinové androgeny jsou zajímavé sérové biomarkery, které mohou pomoci při léčbě abirateron acetátem, zejména v době progrese.
Biomarkery mohou také pomoci identifikovat cesty k rezistenci na léčbu abirateron acetátem.
Nejpraktičtějším způsobem, jak k této otázce přistoupit, je prozkoumat náhradní biomarkery karcinomu prostaty včetně kvantifikace farmakodynamických endokrinních biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi cíle této studie patří:
- Prozkoumejte, které cirkulující endokrinní markery nebo endokrinní příbuzné markery mají nejlepší potenciál předpovídat klinickou odpověď na abirateron acetát u pacientů s CRPC
- Prozkoumejte užitečnost mikroRNA, cirkulující DNA a exosomových analýz při doplnění předchozího cíle
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti užívající abirateron acetát pro kastračně rezistentní karcinom prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli studijních postupů budou subjektům (nebo jejich právně přijatelným zástupcům) popsány podrobnosti studie a bude jim dán písemný informovaný souhlas k přečtení. Pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, uvedou svůj souhlas podpisem a datováním dokumentu informovaného souhlasu v přítomnosti personálu studie
- Být vhodný pro léčbu abirateron acetátem a prednisonem
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné histologie
- Během účasti ve studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku nebo eskalaci dávky abirateron acetátu
- Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat léčbu abirateron acetátem podle pokynů svého lékaře
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiné dávky abirateron acetátu než 1 g denně nebo nedodržování denních dávek abirateron acetátu a prednisonu
- Pacienti, kteří dostávají spironolakton nebo jakékoli jiné steroidogenní sloučeniny v přebytku souvisejícím s prednisonem 5 mg dvakrát denně, jsou vyloučeni z důvodu možného agonismu androgenního receptoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Abirateron acetát
Všichni pacienti budou dostávat abirateron acetát podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 1. dne (datum zahájení léčby abirateronem) do data první zdokumentované progrese (odhaduje se na 1 rok). PSA bude hodnocen každých 30 dní (přibližně) až do doby PSA/klinické progrese
|
Vzorky PSA nadir budou hodnoceny a porovnány se vzorky před léčbou abirateronem po dokončení studie
|
Pacienti budou sledováni od 1. dne (datum zahájení léčby abirateronem) do data první zdokumentované progrese (odhaduje se na 1 rok). PSA bude hodnocen každých 30 dní (přibližně) až do doby PSA/klinické progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .