Estudio correlativo de biomarcadores de resistencia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados con abiraterona
19 de junio de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
Los andrógenos suprarrenales son biomarcadores séricos de interés que pueden ayudar a guiar el tratamiento con acetato de abiraterona, particularmente en el momento de la progresión.
Los biomarcadores también pueden ayudar a identificar vías de resistencia al tratamiento con acetato de abiraterona.
La forma más práctica de abordar esta cuestión es explorar biomarcadores sustitutos del cáncer de próstata, incluida la cuantificación de biomarcadores endocrinos farmacodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio incluyen:
- Explore qué marcadores endocrinos circulantes o marcadores relacionados con el sistema endocrino tienen el mejor potencial para predecir la respuesta clínica al acetato de abiraterona en pacientes con CPRC
- Explore la utilidad de los análisis de microARN, ADN circulante y exosomas para complementar el objetivo anterior
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben acetato de abiraterona para el cáncer de próstata resistente a la castración
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado. Antes de realizar cualquier procedimiento de estudio, a los sujetos (o a sus representantes legalmente aceptables) se les describirán los detalles del estudio y se les entregará un documento de consentimiento informado por escrito para que lo lean. Si los sujetos dan su consentimiento para participar en el estudio, lo indicarán firmando y fechando el documento de consentimiento informado en presencia del personal del estudio.
- Ser apto para recibir tratamiento con acetato de abiraterona y prednisona
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
- Los pacientes no pueden recibir ningún otro agente en investigación o aumento de dosis de acetato de abiraterona durante la participación en el estudio.
- El paciente da su consentimiento para cumplir con el tratamiento con acetato de abiraterona según las indicaciones de su médico
Criterio de exclusión:
- Tomar una dosis de acetato de abiraterona distinta de 1 g al día o incumplimiento de la dosis diaria de acetato de abiraterona y prednisona
- Los pacientes que reciben espironolactona o cualquier otro compuesto esteroidogénico en exceso de la dosis de 5 mg de prednisona asociada están excluidos debido al potencial agonismo del receptor de andrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Acetato de abiraterona
Todos los pacientes recibirán acetato de abiraterona según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSA
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el Día 1 (fecha de inicio del tratamiento con abiraterona) hasta la fecha de la primera progresión documentada (estimada en 1 año). El PSA se evaluará cada 30 días (aproximadamente) hasta el momento del PSA/progresión clínica
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Las muestras nadir de PSA se evaluarán y compararán con las muestras previas al tratamiento con abiraterona después de la finalización del estudio.
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Los pacientes serán seguidos desde el Día 1 (fecha de inicio del tratamiento con abiraterona) hasta la fecha de la primera progresión documentada (estimada en 1 año). El PSA se evaluará cada 30 días (aproximadamente) hasta el momento del PSA/progresión clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Otro identificador: Janssen Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .