Korrelatiivinen tutkimus resistenssin biomarkkereista potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joita hoidetaan abirateronilla
perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Lisämunuaisen androgeenit ovat kiinnostavia seerumin biomarkkereita, jotka voivat auttaa ohjaamaan abirateroniasetaattihoitoa, erityisesti etenemisen aikana.
Biomarkkerit voivat myös auttaa tunnistamaan polut abirateroniasetaattihoidon vastustuskykyyn.
Käytännöllisin tapa lähestyä tätä kysymystä on tutkia eturauhassyövän sijaisbiomarkkereita, mukaan lukien farmakodynaamisten endokriinisten biomarkkerien kvantifiointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat:
- Selvitä, millä verenkierrossa olevilla endokriinisillä markkereilla tai hormonitoimintaan liittyvillä markkereilla on parhaat mahdollisuudet ennustaa kliininen vaste abirateroniasetaatille CRPC-potilailla
- Tutustu mikroRNA:n, kiertävän DNA:n ja eksosomianalyysien hyödyllisyyteen edellisen tavoitteen täydentämisessä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat abirateroniasetaattia kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Ennen kuin tutkimustoimenpiteitä suoritetaan, koehenkilöille (tai heidän laillisesti hyväksyttäville edustajilleen) kuvataan tutkimuksen yksityiskohdat, ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja luettavaksi. Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he osoittavat suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumusasiakirjan tutkimushenkilöstön läsnä ollessa.
- Soveltuu abirateroniasetaatti- ja prednison-hoitoon
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
- Potilaat eivät saa saada mitään muuta tutkimusainetta tai lisätä abirateroniasetaattiannosta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilas suostuu noudattamaan abirateroniasetaattihoitoa lääkärinsä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin 1 g:n abirateroniasetaattiannoksen päivittäinen ottaminen tai abirateroniasetaatin ja prednisonin päivittäisen annostuksen noudattamatta jättäminen
- Potilaat, jotka saavat spironolaktonia tai muita steroidogeenisiä yhdisteitä enemmän kuin siihen liittyvän 5 mg:n prednisonia kaksi kertaa kahdesti, suljetaan pois mahdollisen androgeenireseptoriagonismin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Abirateroniasetaatti
Kaikki potilaat saavat abirateroniasetaattia hoidon standardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA
Aikaikkuna: Potilaita seurataan päivästä 1 (abirateronihoidon aloituspäivä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (arviolta 1 vuosi). PSA arvioidaan 30 päivän välein (noin) PSA:n/kliinisen etenemisajankohtaan asti
|
PSA-matalinäytteet arvioidaan ja verrataan Abiraterone-hoitoa edeltäviin näytteisiin tutkimuksen päätyttyä
|
Potilaita seurataan päivästä 1 (abirateronihoidon aloituspäivä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (arviolta 1 vuosi). PSA arvioidaan 30 päivän välein (noin) PSA:n/kliinisen etenemisajankohtaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Päätutkija: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Muu tunniste: Janssen Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .