Um estudo correlativo de biomarcadores de resistência em pacientes com câncer de próstata resistente à castração tratados com abiraterona
19 de junho de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
Os andrógenos adrenais são biomarcadores séricos de interesse que podem ajudar a orientar o tratamento com acetato de abiraterona, particularmente no momento da progressão.
Os biomarcadores também podem ajudar a identificar as vias de resistência ao tratamento com acetato de abiraterona.
A maneira mais prática de abordar esta questão é explorar biomarcadores substitutos do câncer de próstata, incluindo a quantificação de biomarcadores endócrinos farmacodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo incluem:
- Explorar quais marcadores endócrinos circulantes ou marcadores endócrinos relacionados têm o melhor potencial para prever a resposta clínica ao acetato de abiraterona em pacientes CRPC
- Explore a utilidade do microRNA, DNA circulante e análises de exossomos para complementar o objetivo anterior
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo Acetato de Abiraterona para Câncer de Próstata Resistente à Castração
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado. Antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, os indivíduos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) terão os detalhes do estudo descritos a eles e receberão um documento de consentimento informado por escrito para ler. Se os sujeitos consentirem em participar do estudo, eles indicarão esse consentimento assinando e datando o documento de consentimento informado na presença do pessoal do estudo
- Ser adequado para receber tratamento com acetato de abiraterona e prednisona
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
- Os pacientes não podem receber nenhum outro agente experimental ou escalonamento de dose de acetato de abiraterona durante a participação no estudo
- O paciente consente em aderir ao tratamento com acetato de abiraterona conforme indicado por seu médico
Critério de exclusão:
- Tomar uma dose de acetato de abiraterona diferente de 1 g por dia ou falta de adesão à dose diária de acetato de abiraterona e prednisona
- Os pacientes que recebem espironolactona ou qualquer outro composto esteroidogênico em excesso da dose de 5 mg de prednisona associada são excluídos devido ao potencial de agonismo do receptor de andrógeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Acetato de abiraterona
Todos os pacientes receberão acetato de abiraterona de acordo com o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSA
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o Dia 1 (data de início do tratamento com Abiraterona) até a data da primeira progressão documentada (estimada em 1 ano). O PSA será avaliado a cada 30 dias (aproximadamente) até o momento do PSA/evolução clínica
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Amostras de PSA nadir serão avaliadas e comparadas com amostras de tratamento pré-abiraterona após a conclusão do estudo
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Os pacientes serão acompanhados desde o Dia 1 (data de início do tratamento com Abiraterona) até a data da primeira progressão documentada (estimada em 1 ano). O PSA será avaliado a cada 30 dias (aproximadamente) até o momento do PSA/evolução clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Outro identificador: Janssen Inc.)
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