En korrelativ studie av biomarkører for resistens hos pasienter med kastratresistent prostatakreft behandlet med Abirateron
19. juni 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Adrenale androgener er serumbiomarkører av interesse som kan hjelpe med å veilede behandling av abirateronacetat, spesielt på progresjonstidspunktet.
Biomarkører kan også bidra til å identifisere veier til resistens ved behandling med abirateronacetat.
Den mest praktiske måten å nærme seg dette spørsmålet på er å utforske surrogatbiomarkører for prostatakreft, inkludert kvantifisering av farmakodynamiske endokrine biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene for denne studien inkluderer:
- Utforsk hvilke sirkulerende endokrine markører eller endokrine relaterte markører som har det beste potensialet til å forutsi klinisk respons på abirateronacetat hos CRPC-pasienter
- Utforsk nytten av mikroRNA, sirkulerende DNA og eksosomanalyser for å komplementere det forrige målet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får Abirateronacetat for kastratresistent prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke. Før noen studieprosedyrer utføres, vil forsøkspersonene (eller deres juridisk akseptable representanter) få detaljene om studien beskrevet for dem, og de vil få et skriftlig informert samtykkedokument for å lese. Hvis forsøkspersonene samtykker i å delta i studien, vil de indikere dette samtykket ved å signere og datere det informerte samtykkedokumentet i nærvær av studiepersonell
- Være egnet for behandling med abirateronacetat og prednison
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
- Pasienter vil kanskje ikke motta noe annet undersøkelsesmiddel eller doseøkning av abirateronacetat under studiedeltakelsen
- Pasienten samtykker i å følge behandling med abirateronacetat som anvist av legen
Ekskluderingskriterier:
- Ta en dose av abirateronacetat annet enn 1 g daglig eller manglende overholdelse av daglig dosering av abirateronacetat og prednison
- Pasienter som får spironolakton eller andre steroidogene forbindelser i overkant av den assosierte prednison 5 mg to ganger daglig er ekskludert på grunn av potensialet for androgenreseptoragonisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Abirateronacetat
Alle pasienter vil motta abirateronacetat i henhold til standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra dag 1 (dato for oppstart av Abiraterone-behandling) til datoen for første dokumenterte progresjon (estimert til å være 1 år). PSA vil bli vurdert hver 30. dag (omtrent) frem til tidspunktet for PSA/klinisk progresjon
|
PSA nadir prøver vil bli vurdert og sammenlignet med pre-Abiraterone behandlingsprøver etter fullføring av studien
|
Pasientene vil bli fulgt fra dag 1 (dato for oppstart av Abiraterone-behandling) til datoen for første dokumenterte progresjon (estimert til å være 1 år). PSA vil bli vurdert hver 30. dag (omtrent) frem til tidspunktet for PSA/klinisk progresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Annen identifikator: Janssen Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .