Une étude corrélative des biomarqueurs de résistance chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration traités par l'abiratérone
19 juin 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Les androgènes surrénaliens sont des biomarqueurs sériques d'intérêt qui peuvent aider à guider le traitement à l'acétate d'abiratérone, en particulier au moment de la progression.
Les biomarqueurs peuvent également aider à identifier les voies de résistance au traitement à l'acétate d'abiratérone.
La façon la plus pratique d'aborder cette question est d'explorer des biomarqueurs de substitution du cancer de la prostate, y compris la quantification des biomarqueurs endocriniens pharmacodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude comprennent :
- Explorer quels marqueurs endocriniens circulants ou marqueurs endocriniens ont le meilleur potentiel pour prédire la réponse clinique à l'acétate d'abiratérone chez les patients atteints de CPRC
- Explorer l'utilité des analyses de microARN, d'ADN circulant et d'exosomes en complément de l'objectif précédent
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant de l'acétate d'abiratérone pour un cancer de la prostate résistant à la castration
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé. Avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) auront les détails de l'étude qui leur seront décrits, et ils recevront un document écrit de consentement éclairé à lire. Si les sujets consentent à participer à l'étude, ils indiqueront ce consentement en signant et en datant le document de consentement éclairé en présence du personnel de l'étude
- Être apte à recevoir un traitement avec de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
- Les patients ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental ou escalade de dose d'acétate d'abiratérone pendant la participation à l'étude
- Le patient consent à se conformer au traitement par l'acétate d'abiratérone selon les directives de son médecin
Critère d'exclusion:
- Prise d'une dose d'acétate d'abiratérone autre que 1 g par jour ou non-respect de la posologie quotidienne d'acétate d'abiratérone et de prednisone
- Les patients recevant de la spironolactone ou tout autre composé stéroïdogène en excès de la prednisone 5 mg bid associée sont exclus en raison du potentiel d'agonisme des récepteurs aux androgènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Acétate d'abiratérone
Tous les patients recevront de l'acétate d'abiratérone conformément aux normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Message d'intérêt public
Délai: Les patients seront suivis du jour 1 (date d'initiation du traitement à l'abiratérone) jusqu'à la date de la première progression documentée (estimée à 1 an). L'APS sera évalué tous les 30 jours (environ) jusqu'au moment de l'APS/de la progression clinique
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Les échantillons de nadir de PSA seront évalués et comparés aux échantillons de traitement pré-abiratérone après la fin de l'étude
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Les patients seront suivis du jour 1 (date d'initiation du traitement à l'abiratérone) jusqu'à la date de la première progression documentée (estimée à 1 an). L'APS sera évalué tous les 30 jours (environ) jusqu'au moment de l'APS/de la progression clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Chercheur principal: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimation)
20 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Autre identifiant: Janssen Inc.)
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