Eine korrelative Studie zu Biomarkern der Resistenz bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Abirateron behandelt wurden
19. Juni 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Nebennieren-Androgene sind Serum-Biomarker von Interesse, die helfen können, die Behandlung mit Abirateronacetat zu steuern, insbesondere zum Zeitpunkt der Progression.
Biomarker können auch dabei helfen, Wege zur Resistenz gegen die Behandlung mit Abirateronacetat zu identifizieren.
Der praktischste Weg, sich dieser Frage zu nähern, besteht darin, Surrogat-Biomarker für Prostatakrebs zu untersuchen, einschließlich der Quantifizierung pharmakodynamischer endokriner Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Zielen dieser Studie gehören:
- Untersuchen Sie, welche zirkulierenden endokrinen Marker oder endokrinverwandte Marker das beste Potenzial haben, das klinische Ansprechen auf Abirateronacetat bei CRPC-Patienten vorherzusagen
- Untersuchen Sie den Nutzen von microRNA, zirkulierender DNA und Exosomenanalysen zur Ergänzung des vorherigen Ziels
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Abirateronacetat bei kastrationsresistentem Prostatakrebs erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung. Vor der Durchführung von Studienverfahren werden den Probanden (oder ihren gesetzlich zulässigen Vertretern) die Einzelheiten der Studie beschrieben und sie erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zum Lesen. Wenn die Probanden der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben sie diese Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung in Anwesenheit des Studienpersonals an
- Für eine Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison geeignet sein
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie haben
- Die Patienten dürfen während der Studienteilnahme keine anderen Prüfsubstanzen oder Dosiseskalationen von Abirateronacetat erhalten
- Der Patient willigt ein, die von seinem Arzt verordnete Behandlung mit Abirateronacetat einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme einer anderen Dosis von Abirateronacetat als 1 g täglich oder Nichteinhaltung der täglichen Dosierung von Abirateronacetat und Prednison
- Patienten, die Spironolacton oder andere steroidogene Verbindungen über die damit verbundenen 5 mg Prednison 2-mal täglich erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit eines Androgenrezeptor-Agonismus ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Abirateronacetat
Alle Patienten erhalten Abirateronacetat gemäß dem Behandlungsstandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSA
Zeitfenster: Die Patienten werden von Tag 1 (Datum des Beginns der Behandlung mit Abirateron) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (geschätzt auf 1 Jahr) nachbeobachtet. PSA wird (ungefähr) alle 30 Tage bis zum Zeitpunkt der PSA/klinischen Progression bestimmt
|
Nach Abschluss der Studie werden PSA-Nadir-Proben bewertet und mit Proben vor der Behandlung mit Abirateron verglichen
|
Die Patienten werden von Tag 1 (Datum des Beginns der Behandlung mit Abirateron) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (geschätzt auf 1 Jahr) nachbeobachtet. PSA wird (ungefähr) alle 30 Tage bis zum Zeitpunkt der PSA/klinischen Progression bestimmt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Hauptermittler: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Andere Kennung: Janssen Inc.)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .