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Uno studio correlato sui biomarcatori di resistenza nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione trattati con abiraterone

19 giugno 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Gli androgeni surrenali sono biomarcatori sierici di interesse che possono aiutare a guidare il trattamento con abiraterone acetato, in particolare al momento della progressione. I biomarcatori possono anche aiutare a identificare i percorsi di resistenza del trattamento con abiraterone acetato. Il modo più pratico per affrontare questa domanda è esplorare i biomarcatori surrogati del cancro alla prostata, inclusa la quantificazione dei biomarcatori endocrini farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio includono:

  • Esplorare quali marcatori endocrini circolanti o marcatori endocrini correlati hanno il miglior potenziale per prevedere la risposta clinica all'abiraterone acetato nei pazienti affetti da CRPC
  • Esplora l'utilità del microRNA, del DNA circolante e delle analisi degli esosomi a complemento dell'obiettivo precedente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Abiraterone Acetato per carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato. Prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, i soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) avranno i dettagli dello studio descritti loro e verrà dato loro un documento di consenso informato scritto da leggere. Se i soggetti acconsentono a partecipare allo studio, indicheranno tale consenso firmando e datando il documento di consenso informato in presenza del personale dello studio
  • Essere idoneo a ricevere il trattamento con abiraterone acetato e prednisone
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
  • I pazienti non possono ricevere nessun altro agente sperimentale o aumento della dose di abiraterone acetato durante la partecipazione allo studio
  • Il paziente acconsente a sottoporsi al trattamento con abiraterone acetato come indicato dal proprio medico

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di una dose di abiraterone acetato diversa da 1 g al giorno o mancata osservanza della dose giornaliera di abiraterone acetato e prednisone
  • I pazienti che ricevono spironolattone o qualsiasi altro composto steroidogenico in eccesso rispetto al prednisone 5 mg bid associato sono esclusi a causa del potenziale agonismo del recettore degli androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Abiraterone acetato
Tutti i pazienti riceveranno abiraterone acetato secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 (data di inizio del trattamento con Abiraterone) fino alla data della prima progressione documentata (stimata in 1 anno). Il PSA sarà valutato ogni 30 giorni (circa) fino al momento del PSA/progressione clinica
I campioni di PSA nadir saranno valutati e confrontati con i campioni di trattamento pre-Abiraterone dopo il completamento dello studio
I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 (data di inizio del trattamento con Abiraterone) fino alla data della prima progressione documentata (stimata in 1 anno). Il PSA sarà valutato ogni 30 giorni (circa) fino al momento del PSA/progressione clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI Correlative Study
  • 12-5042-CE (Altro identificatore: Janssen Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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