Коррелятивное исследование биомаркеров резистентности у пациентов с кастраторезистентным раком предстательной железы, получавших абиратерон
19 июня 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Надпочечниковые андрогены представляют интерес в качестве сывороточных биомаркеров, которые могут помочь в лечении абиратерона ацетатом, особенно во время прогрессирования.
Биомаркеры также могут помочь определить пути резистентности к лечению абиратерона ацетатом.
Наиболее практичным способом решения этого вопроса является изучение суррогатных биомаркеров рака предстательной железы, включая количественную оценку фармакодинамических эндокринных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования включают:
- Узнайте, какие циркулирующие эндокринные маркеры или маркеры, связанные с эндокринной системой, имеют наилучший потенциал для прогнозирования клинического ответа на абиратерона ацетат у пациентов с КРРПЖ.
- Изучить полезность анализа микроРНК, циркулирующей ДНК и экзосом в дополнение к предыдущей цели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие ацетат абиратерона при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие. Перед выполнением каких-либо процедур исследования испытуемым (или их законным представителям) будут описаны подробности исследования, и им будет предоставлен письменный документ об информированном согласии для ознакомления. Если субъекты соглашаются участвовать в исследовании, они укажут это согласие, подписав и проставив дату в документе об информированном согласии в присутствии исследовательского персонала.
- Подходить для лечения абиратерона ацетатом и преднизолоном
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии.
- Пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые препараты или повышение дозы абиратерона ацетата во время участия в исследовании.
- Пациент соглашается на лечение абиратерона ацетатом по указанию своего врача.
Критерий исключения:
- Прием дозы абиратерона ацетата, отличной от 1 г в день, или несоблюдение режима ежедневного приема абиратерона ацетата и преднизолона
- Пациенты, получающие спиронолактон или любые другие стероидогенные соединения в дозе, превышающей соответствующую дозу преднизолона 5 мг два раза в день, исключаются из-за возможного агонизма рецепторов андрогенов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Абиратерона ацетат
Все пациенты будут получать абиратерона ацетат в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРП
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с 1-го дня (дата начала лечения абиратероном) до даты первого зарегистрированного прогрессирования (по оценкам, 1 год). ПСА будет оцениваться каждые 30 дней (приблизительно) до момента ПСА/клинического прогрессирования.
|
Образцы надира ПСА будут оцениваться и сравниваться с образцами до лечения Абиратероном после завершения исследования.
|
Пациенты будут наблюдаться с 1-го дня (дата начала лечения абиратероном) до даты первого зарегистрированного прогрессирования (по оценкам, 1 год). ПСА будет оцениваться каждые 30 дней (приблизительно) до момента ПСА/клинического прогрессирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony Joshua, BSc(Med) MBBS PhD FRACP, Princess Margaret Cancer Centre
- Главный следователь: Bernie Eigl, MD, British Columbia Cancer Agency
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABI Correlative Study
- 12-5042-CE (Другой идентификатор: Janssen Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .