Střevní bakterie a oční zánětlivá onemocnění
Mikrobiom a oční zánětlivá onemocnění
Pozadí:
- Uveitida je obecný termín popisující skupinu zánětlivých onemocnění oka. Příčiny uveitidy nejsou zcela pochopeny. Vědci se chtějí podívat na bakterie v těle, které by mohly souviset se zánětem. Budou studovat přirozené bakterie přítomné ve střevech a střevech lidí s uveitidou i bez ní, aby pochopili jejich potenciální roli v těchto onemocněních.
Cíle:
- Studovat střevní bakterie u lidí s a bez uveitidy nebo zánětlivého onemocnění oka.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají uveitidu nebo oční zánětlivé onemocnění.
- Jedinci ve věku alespoň 18 let bez uveitidy nebo zánětlivého onemocnění oka, aby sloužili jako zdravá kontrola.
Design:
- Účastníci mohou mít více než jednu studijní návštěvu (přibližně 2–4) k posouzení možných změn ve složení mikrobiomu spojených s léčbou nebo aktivitou onemocnění.
- Při každé návštěvě budou účastníci absolvovat kompletní oční vyšetření, včetně testu zraku a očního tlaku. Poskytnou vzorky krve k testování. Účastníci dostanou také sadu na sběr stolice, kterou si odnesou domů. Vzorky mohou být zaslány nebo přineseny zpět na kliniku.
- Léčba nebude v rámci této studie poskytována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Co urychluje oční zánětlivé epizody zůstává neznámé, ale možným potencujícím faktorem je mikrobiom. Mikrobiom je stále více studován s příchodem nových technik, ale ty nebyly aplikovány na uveitidu. Chceme zhodnotit složení mikrobiomu u pacientů s očním zánětlivým onemocněním uveitis, kteří mohou být na standardní terapii nebo dostávají perorálně podávanou terapii tolerizujícím antigenem.
Studijní populace: Do této studie může být zapsáno celkem 200 účastníků. Z těchto účastníků je cílem zapsat 50 zdravých kontrol a 150 s různými typy uveitidy.
Design: Toto je observační, prospektivní, jednocentrická studie. Účastníci obdrží kompletní oční vyšetření s klinickým testováním, jak je stanoveno klinicky, a poskytnou vzorky stolice a krve pomocí standardizované metody. Účastníci mohou mít více návštěv a mohou poskytnout více vzorků za účelem vyhodnocení změn ve složení mikrobioty se stavem onemocnění nebo léčbou.
Výsledky: Mezi zdravými dobrovolníky a účastníky a mezi různými typy uveitid budou analyzovány změny v bakteriální diverzitě, složení mikrobioty a změny relativní četnosti různých taxonů nebo druhů. Kromě toho budou provedena srovnání mezi těmito nálezy a imunomem a metabolomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria zařazení pro účastníky uveitidy
- Účastník musí být starší 18 let.
Účastník musí mít diagnózu:
Uveitida (nebo oční zánětlivá porucha)
- Účastník musí být schopen podstoupit biomikroskopii štěrbinové lampy.
- Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky
- Účastník musí být starší 18 let.
- Účastník musí být schopen podstoupit biomikroskopii štěrbinové lampy.
- Zdravou kontrolní skupinou budou jedinci stejného věku a pohlaví bez osobní anamnézy uveitidy nebo jiných revmatologických/autoimunitních onemocnění (jako je artritida, zánětlivé onemocnění střev, diabetes mellitus 1. typu, lupénka, Sjorgrenův syndrom nebo roztroušená skleróza) a bez současného užívání. kortikosteroidů, chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) včetně těch s antibiotickými vlastnostmi (např. soli zlata, sulfasalazin, hydroxychlorochin, minocyklin) nebo jakýchkoli imunomodulačních léků.
- Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kritéria vyloučení pro účastníky uveitidy
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Nedávné (
- Současná spotřeba probiotik
- Současná extrémní dieta (parenterální výživa, makrobiotická strava atd.)
- Známý novotvar gastrointestinálního (GI) traktu
- Nedávná infekce GI traktu (gastroenteritida, kolitida, divertikulitida, apendicitida) za poslední měsíc
- Chronický nevysvětlitelný průjem
- Účastník má nebo měl významnou aktivní infekci (infekci vyžadující léčbu, jak určil zkoušející), která vyžadovala systémovou antibiotickou léčbu během posledních tří měsíců
- Účastník má po operaci GI traktu zanechávající trvalé zbytky (např. gastrektomii, bariatrickou operaci, kolektomii)
- Účastník má zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky
- Nedávné (
- Současná spotřeba probiotik
- Současná extrémní dieta (parenterální výživa, makrobiotická strava atd.)
- Známý novotvar gastrointestinálního (GI) traktu
- Nedávná infekce GI traktu (gastroenteritida, kolitida, divertikulitida, apendicitida) za poslední měsíc
- Chronický nevysvětlitelný průjem
- Účastník má nebo měl významnou aktivní infekci (infekci vyžadující léčbu, jak určil zkoušející), která vyžadovala systémovou antibiotickou léčbu během posledních tří měsíců
- Účastník má po operaci GI traktu zanechávající trvalé zbytky (např. gastrektomii, bariatrickou operaci, kolektomii)
- Účastník má zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postižený
Účastníci s různými typy uveitidy
|
|
Zdravé kontroly
Účastníci bez uveitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je analýza hlavních komponent pomocí nevážené vzdálenosti UniFrac metriky mikrobiálního složení; významnost mezi skupinami bude testována metodou Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Časové okno: pokračující
|
Primárním výsledkem je analýza hlavních komponent pomocí nevážené vzdálenosti UniFrac metriky mikrobiálního složení; významnost mezi skupinami bude testována metodou Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
|
pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledkem jsou rozdíly v aktivaci lymfocytů a monocytů různými bakteriálními populacemi od lidského mikrobiomu
Časové okno: pokračující
|
Výsledkem jsou rozdíly v aktivaci lymfocytů a monocytů různými bakteriálními populacemi od lidského mikrobiomu
|
pokračující
|
|
Rozdíly abundance mezi skupinami na úrovni jednotlivých fylotypů
Časové okno: pokračující
|
Rozdíly abundance mezi skupinami na úrovni jednotlivých fylotypů (na různých taxonomických úrovních, od kmene k druhu); významnost mezi skupinami bude testována pomocí ANOVA
|
pokračující
|
|
Hojnost mikrobiálních modulů
Časové okno: pokračující
|
abundance mikrobiálních modulů, zkonstruovaných ze sítí mikrobiální abundance co-výskytů a metodologie vážené genové co-expression network analýzy (WGCNA), využívající modul eigenvector jako kvantitativní metriku a statisticky testovaný ANOVA
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nussenblatt RB, Gery I, Weiner HL, Ferris FL, Shiloach J, Remaley N, Perry C, Caspi RR, Hafler DA, Foster CS, Whitcup SM. Treatment of uveitis by oral administration of retinal antigens: results of a phase I/II randomized masked trial. Am J Ophthalmol. 1997 May;123(5):583-92. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71070-0.
- Presley LL, Ye J, Li X, Leblanc J, Zhang Z, Ruegger PM, Allard J, McGovern D, Ippoliti A, Roth B, Cui X, Jeske DR, Elashoff D, Goodglick L, Braun J, Borneman J. Host-microbe relationships in inflammatory bowel disease detected by bacterial and metaproteomic analysis of the mucosal-luminal interface. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):409-17. doi: 10.1002/ibd.21793. Epub 2011 Jun 22.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Lozupone CA, Turnbaugh PJ, Fierer N, Knight R. Global patterns of 16S rRNA diversity at a depth of millions of sequences per sample. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4516-22. doi: 10.1073/pnas.1000080107. Epub 2010 Jun 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130072
- 13-EI-0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .