Tarmbakterier og okulær inflammatorisk sykdom
Mikrobiom og okulær inflammatorisk sykdom
Bakgrunn:
- Uveitt er et generelt begrep som beskriver en gruppe betennelsessykdommer i øyet. Årsakene til uveitt er ikke fullt ut forstått. Forskere ønsker å se på bakterier i kroppen som kan være relatert til betennelsen. De vil studere de naturlige bakteriene som finnes i tarmen og tarmene til mennesker med og uten uveitt for å forstå deres potensielle rolle i disse sykdommene.
Mål:
– Å studere tarmbakteriene hos personer med og uten uveitt eller øyebetennelsessykdom.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har uveitt eller okulær inflammatorisk sykdom.
- Personer over 18 år uten uveitt eller okulær inflammatorisk sykdom for å tjene som sunne kontroller.
Design:
- Deltakerne kan ha mer enn ett studiebesøk (ca. 2-4) for å vurdere mulige endringer i mikrobiomsammensetningen assosiert med behandling eller sykdomsaktivitet.
- Ved hvert besøk vil deltakerne ha en fullstendig øyeundersøkelse, inkludert syn og øyetrykksprøver. De vil gi blodprøver for testing. Deltakerne vil også få et avføringssett med hjem. Prøvene kan sendes eller bringes tilbake til klinikken.
- Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Hva som utløser okulære inflammatoriske episoder er fortsatt ukjent, men en mulig potensierende faktor er mikrobiomet. Mikrobiomet har blitt stadig mer studert med bruk av nye teknikker, men disse har ikke blitt brukt på uveitt. Vi ønsker å evaluere mikrobiomsammensetningen hos pasienter med de okulære inflammatoriske sykdommene uveitt som kan være på standardbehandling eller som får oralt administrert toleriserende antigenbehandling.
Studiepopulasjon: Totalt 200 deltakere kan bli registrert i denne studien. Av disse deltakerne er målet å registrere 50 friske kontroller og 150 med ulike typer uveitt.
Design: Dette er en observasjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie. Deltakerne vil få en fullstendig okulær undersøkelse med klinisk testing som bestemt klinisk og vil gi avførings- og blodprøver ved hjelp av en standardisert metode. Deltakere kan ha flere besøk og kan gi flere prøver for å evaluere endringer i mikrobiotasammensetning med sykdomsstatus eller behandling.
Resultatmål: Endringer i bakteriemangfold, mikrobiotasammensetning og endringer i relativ forekomst av ulike taxa eller arter vil bli analysert mellom friske frivillige og deltakere og mellom ulike typer uveitt. I tillegg vil det bli gjort sammenligninger mellom disse funnene og immunomet og metabolomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for uveittdeltakere
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
Deltakeren må ha diagnosen:
Uveitt (eller okulær inflammatorisk lidelse)
- Deltaker må kunne gjennomgå spaltelampebiomikroskopi.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
Inkluderingskriterier for friske frivillige
- Deltakeren må være 18 år eller eldre.
- Deltaker må kunne gjennomgå spaltelampebiomikroskopi.
- Friske kontroller vil være alders- og kjønnsmatchede individer uten personlig historie med uveitt eller andre revmatologiske/autoimmune sykdommer (som leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, type 1 diabetes mellitus, psoriasis, Sjorgrens syndrom eller multippel sklerose) og ingen nåværende bruk av kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) inkludert de med antibiotiske egenskaper (f.eks. gullsalter, sulfasalazin, hydroksyklorokin, minocyklin) eller immunmodulerende legemidler.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier for Uveitt-deltakere
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Nylig (
- Nåværende forbruk av probiotika
- Gjeldende ekstremdiett (parenteral ernæring, makrobiotisk diett, etc.)
- Kjent neoplasma i mage-tarmkanalen (GI).
- Nylig GI-kanalinfeksjon (gastroenteritt, kolitt, divertikulitt, blindtarmbetennelse) i løpet av den siste måneden
- Kronisk uforklarlig diaré
- Deltakeren har eller har hatt en betydelig aktiv infeksjon (en infeksjon som krever behandling som bestemt av etterforskeren) som krevde systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene
- Deltakeren har en hvilken som helst GI-kanaloperasjon som etterlater permanente rester (f.eks. gastrektomi; fedmekirurgi; kolektomi)
- Deltaker har inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Deltakeren er gravid eller ammer.
Ekskluderingskriterier for friske frivillige
- Nylig (
- Nåværende forbruk av probiotika
- Gjeldende ekstremdiett (parenteral ernæring, makrobiotisk diett, etc.)
- Kjent neoplasma i mage-tarmkanalen (GI).
- Nylig GI-kanalinfeksjon (gastroenteritt, kolitt, divertikulitt, blindtarmbetennelse) i løpet av den siste måneden
- Kronisk uforklarlig diaré
- Deltakeren har eller har hatt en betydelig aktiv infeksjon (en infeksjon som krever behandling som bestemt av etterforskeren) som krevde systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene
- Deltakeren har en hvilken som helst GI-kanaloperasjon som etterlater permanente rester (f.eks. gastrektomi; fedmekirurgi; kolektomi)
- Deltaker har inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Deltakeren er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Berørt
Deltakere med ulike typer uveitt
|
|
Sunne kontroller
Deltakere uten uveitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er hovedkomponentanalyse ved bruk av den uvektede UniFrac-avstandsmetrikken for mikrobiell sammensetning; betydningen mellom grupper vil bli testet med Adonis-metoden (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Tidsramme: pågående
|
Det primære resultatet er hovedkomponentanalyse ved bruk av den uvektede UniFrac-avstandsmetrikken for mikrobiell sammensetning; betydningen mellom grupper vil bli testet med Adonis-metoden (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
|
pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i lymfocytt- og monocyttaktivering av forskjellige bakteriepopulasjoner fra det menneskelige mikrobiomet resultater
Tidsramme: pågående
|
Forskjeller i lymfocytt- og monocyttaktivering av forskjellige bakteriepopulasjoner fra det menneskelige mikrobiomet resultater
|
pågående
|
|
overflod av mikrobielle moduler
Tidsramme: pågående
|
overflod av mikrobielle moduler, konstruert fra samforekomstnettverk for mikrobiell overflod og metode for analyse av vektet gen-koekspresjonsnettverk (WGCNA), ved bruk av modulegenvektoren som den kvantitative metrikken og statistisk testet av ANOVA
|
pågående
|
|
forskjeller mellom grupper på nivå med individuelle fylotyper
Tidsramme: pågående
|
forskjeller mellom grupper på nivå med individuelle fylotyper
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nussenblatt RB, Gery I, Weiner HL, Ferris FL, Shiloach J, Remaley N, Perry C, Caspi RR, Hafler DA, Foster CS, Whitcup SM. Treatment of uveitis by oral administration of retinal antigens: results of a phase I/II randomized masked trial. Am J Ophthalmol. 1997 May;123(5):583-92. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71070-0.
- Presley LL, Ye J, Li X, Leblanc J, Zhang Z, Ruegger PM, Allard J, McGovern D, Ippoliti A, Roth B, Cui X, Jeske DR, Elashoff D, Goodglick L, Braun J, Borneman J. Host-microbe relationships in inflammatory bowel disease detected by bacterial and metaproteomic analysis of the mucosal-luminal interface. Inflamm Bowel Dis. 2012 Mar;18(3):409-17. doi: 10.1002/ibd.21793. Epub 2011 Jun 22.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Lozupone CA, Turnbaugh PJ, Fierer N, Knight R. Global patterns of 16S rRNA diversity at a depth of millions of sequences per sample. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4516-22. doi: 10.1073/pnas.1000080107. Epub 2010 Jun 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130072
- 13-EI-0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .