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Batteri intestinali e malattie infiammatorie oculari

19 giugno 2024 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Microbioma e malattia infiammatoria oculare

Sfondo:

- L'uveite è un termine generico che descrive un gruppo di malattie infiammatorie dell'occhio. Le cause dell'uveite non sono completamente comprese. I ricercatori vogliono esaminare i batteri nel corpo che potrebbero essere correlati all'infiammazione. Studieranno i batteri naturali presenti nell'intestino e nell'intestino delle persone con e senza uveite per comprendere il loro potenziale ruolo in queste malattie.

Obiettivi:

- Studiare i batteri intestinali nelle persone con e senza uveite o malattia infiammatoria oculare.

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 18 anni di età che hanno uveite o malattia infiammatoria oculare.
  • Individui di almeno 18 anni di età senza uveite o malattia infiammatoria oculare come controlli sani.

Design:

  • I partecipanti possono avere più di una visita di studio (circa 2-4) per valutare possibili cambiamenti nella composizione del microbioma associati al trattamento o all'attività della malattia.
  • Ad ogni visita, i partecipanti effettueranno un esame completo della vista, compresi i test della vista e della pressione oculare. Forniranno campioni di sangue per il test. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un kit per la raccolta delle feci da portare a casa. I campioni possono essere inviati o riportati alla clinica.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Ciò che precipita gli episodi infiammatori oculari rimane sconosciuto, ma un possibile fattore di potenziamento è il microbioma. Il microbioma è stato sempre più studiato con l'avvento di nuove tecniche, ma queste non sono state applicate all'uveite. Desideriamo valutare la composizione del microbioma in pazienti con uveite da malattie infiammatorie oculari che possono essere in terapia standard o ricevere terapia antigenica tollerante somministrata per via orale.

Popolazione dello studio: a questo studio possono essere arruolati un totale di 200 partecipanti. Di questi partecipanti, l'obiettivo è quello di arruolare 50 controlli sani e 150 con vari tipi di uveite.

Disegno: Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico. I partecipanti riceveranno un esame oculare completo con test clinici determinati clinicamente e forniranno campioni di feci e sangue utilizzando un metodo standardizzato. I partecipanti possono avere più visite e possono fornire più campioni per valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota con lo stato della malattia o il trattamento.

Misure di risultato: le alterazioni della diversità batterica, la composizione del microbiota e i cambiamenti nell'abbondanza relativa di vari taxa o specie saranno analizzati tra volontari sani e partecipanti e tra vari tipi di uveite. Inoltre, verranno effettuati confronti tra questi risultati e l'immunoma e il metaboloma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 partecipanti: 150 con uveite; 50 controlli sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per i partecipanti all'uveite

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.

  2. Il partecipante deve avere una diagnosi di:

    Uveite (o disturbo infiammatorio oculare)

  3. Il partecipante deve essere in grado di sottoporsi a biomicroscopia con lampada a fessura.
  4. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.

Criteri di inclusione per volontari sani

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  2. Il partecipante deve essere in grado di sottoporsi a biomicroscopia con lampada a fessura.
  3. I controlli sani saranno individui di pari età e sesso senza storia personale di uveite o altre malattie reumatologiche/autoimmuni (come artrite, malattia infiammatoria intestinale, diabete mellito di tipo 1, psoriasi, sindrome di Sjorgren o sclerosi multipla) e nessun uso corrente di corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) compresi quelli con proprietà antibiotiche (ad esempio, sali d'oro, sulfasalazina, idrossiclorochina, minociclina) o qualsiasi farmaco immunomodulatore.
  4. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per i partecipanti all'uveite

  1. - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  2. Recente (
  3. Consumo attuale di probiotici
  4. Attuale dieta estrema (nutrizione parenterale, dieta macrobiotica, ecc.)
  5. Neoplasia nota del tratto gastrointestinale (GI).
  6. Infezione recente del tratto gastrointestinale (gastroenterite, colite, diverticolite, appendicite) nell'ultimo mese
  7. Diarrea cronica inspiegabile
  8. - Il partecipante ha o ha avuto un'infezione attiva significativa (un'infezione che richiede un trattamento come determinato dallo sperimentatore) che ha richiesto un trattamento antibiotico sistemico negli ultimi tre mesi
  9. - Il partecipante ha un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che lascia residui permanenti (ad es. Gastrectomia, chirurgia bariatrica, colectomia)
  10. Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  11. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione per volontari sani

  1. Recente (
  2. Consumo attuale di probiotici
  3. Attuale dieta estrema (nutrizione parenterale, dieta macrobiotica, ecc.)
  4. Neoplasia nota del tratto gastrointestinale (GI).
  5. Infezione recente del tratto gastrointestinale (gastroenterite, colite, diverticolite, appendicite) nell'ultimo mese
  6. Diarrea cronica inspiegabile
  7. - Il partecipante ha o ha avuto un'infezione attiva significativa (un'infezione che richiede un trattamento come determinato dallo sperimentatore) che ha richiesto un trattamento antibiotico sistemico negli ultimi tre mesi
  8. - Il partecipante ha un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che lascia residui permanenti (ad es. Gastrectomia, chirurgia bariatrica, colectomia)
  9. Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  10. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ricercato
Partecipanti con vari tipi di uveite
Controlli sani
Partecipanti senza uveite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è l'analisi dei componenti principali utilizzando la metrica della distanza UniFrac non ponderata della composizione microbica; la significatività tra i gruppi sarà testata con il metodo Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Lasso di tempo: in corso
L'esito primario è l'analisi dei componenti principali utilizzando la metrica della distanza UniFrac non ponderata della composizione microbica; la significatività tra i gruppi sarà testata con il metodo Adonis (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'attivazione di linfociti e monociti da parte di diverse popolazioni batteriche dai risultati del microbioma umano
Lasso di tempo: in corso
Differenze nell'attivazione di linfociti e monociti da parte di diverse popolazioni batteriche dai risultati del microbioma umano
in corso
abbondanza di moduli microbici
Lasso di tempo: in corso
abbondanza di moduli microbici, costruiti da reti di co-occorrenza di abbondanza microbica e metodologia di analisi della rete di coespressione genica ponderata (WGCNA), utilizzando l'autovettore del modulo come metrica quantitativa e testato statisticamente da ANOVA
in corso
differenze tra gruppi a livello di singoli filotipi
Lasso di tempo: in corso
differenze tra gruppi a livello di singoli filotipi
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

6 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130072
  • 13-EI-0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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