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Darmbakterien und entzündliche Augenerkrankungen

13. Juni 2026 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Mikrobiom und entzündliche Augenerkrankungen

Hintergrund:

- Uveitis ist ein allgemeiner Begriff, der eine Gruppe von entzündlichen Erkrankungen des Auges beschreibt. Die Ursachen der Uveitis sind nicht vollständig geklärt. Forscher wollen Bakterien im Körper untersuchen, die mit der Entzündung zusammenhängen könnten. Sie werden die natürlichen Bakterien im Darm von Menschen mit und ohne Uveitis untersuchen, um ihre potenzielle Rolle bei diesen Krankheiten zu verstehen.

Ziele:

- Untersuchung der Darmbakterien bei Menschen mit und ohne Uveitis oder entzündlichen Augenerkrankungen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an Uveitis oder entzündlichen Augenerkrankungen leiden.
  • Personen im Alter von mindestens 18 Jahren ohne Uveitis oder entzündliche Augenerkrankung dienen als gesunde Kontrollpersonen.

Design:

  • Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als einen Studienbesuch (ca. 2-4), um mögliche Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung im Zusammenhang mit der Behandlung oder Krankheitsaktivität zu bewerten.
  • Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich Seh- und Augendrucktests. Sie werden Blutproben zum Testen zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Stuhlsammelset zum Mitnehmen. Die Proben können in die Klinik eingeschickt oder zurückgebracht werden.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Was okulare Entzündungsepisoden auslöst, ist noch unbekannt, aber ein möglicher verstärkender Faktor ist das Mikrobiom. Das Mikrobiom wurde mit dem Aufkommen neuer Techniken zunehmend untersucht, aber diese wurden nicht auf Uveitis angewendet. Wir möchten die Zusammensetzung des Mikrobioms bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen Uveitis untersuchen, die möglicherweise eine Standardtherapie erhalten oder eine oral verabreichte tolerisierende Antigentherapie erhalten.

Studienpopulation: Insgesamt können 200 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden. Von diesen Teilnehmern besteht das Ziel darin, 50 gesunde Kontrollpersonen und 150 mit verschiedenen Arten von Uveitis einzuschreiben.

Design: Dies ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie. Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Augenuntersuchung mit klinischen Tests, die klinisch bestimmt werden, und stellen Stuhl- und Blutproben nach einer standardisierten Methode bereit. Die Teilnehmer haben möglicherweise mehrere Besuche und können mehrere Proben zur Verfügung stellen, um Änderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung mit dem Krankheitsstatus oder der Behandlung zu bewerten.

Ergebnismessungen: Veränderungen in der bakteriellen Diversität, Mikrobiota-Zusammensetzung und Veränderungen in der relativen Häufigkeit verschiedener Taxa oder Arten werden zwischen gesunden Freiwilligen und Teilnehmern und zwischen verschiedenen Arten von Uveitis analysiert. Darüber hinaus werden Vergleiche zwischen diesen Befunden und dem Immunom und Metabolom angestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Teilnehmer: 150 mit Uveitis; 50 gesunde Kontrollen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für Uveitis-Teilnehmer

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.

  2. Der Teilnehmer muss eine Diagnose haben von:

    Uveitis (oder entzündliche Augenerkrankung)

  3. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, sich einer Spaltlampen-Biomikroskopie zu unterziehen.
  4. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, sich einer Spaltlampen-Biomikroskopie zu unterziehen.
  3. Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne persönliche Vorgeschichte von Uveitis oder anderen rheumatologischen/Autoimmunerkrankungen (wie Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Typ-1-Diabetes mellitus, Psoriasis, Sjögren-Syndrom oder Multiple Sklerose) und derzeit ohne Anwendung von Kortikosteroiden, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich solcher mit antibiotischen Eigenschaften (z. B. Goldsalze, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Minocyclin) oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln.
  4. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für Uveitis-Teilnehmer

  1. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Kürzlich (
  3. Aktueller Verbrauch von Probiotika
  4. Aktuelle extreme Ernährung (parenterale Ernährung, makrobiotische Ernährung etc.)
  5. Bekannte Neoplasie des Gastrointestinaltrakts (GI).
  6. Aktuelle Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis, Colitis, Divertikulitis, Blinddarmentzündung) innerhalb des letzten Monats
  7. Chronischer unerklärlicher Durchfall
  8. Der Teilnehmer hatte oder hatte innerhalb der letzten drei Monate eine signifikante aktive Infektion (eine Infektion, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine systemische Antibiotikabehandlung erforderte
  9. Der Teilnehmer hat eine Operation am Magen-Darm-Trakt, die bleibende Rückstände hinterlässt (z. B. Gastrektomie; Adipositaschirurgie; Kolektomie)
  10. Teilnehmer hat entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  11. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  1. Kürzlich (
  2. Aktueller Verbrauch von Probiotika
  3. Aktuelle extreme Ernährung (parenterale Ernährung, makrobiotische Ernährung etc.)
  4. Bekannte Neoplasie des Gastrointestinaltrakts (GI).
  5. Aktuelle Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis, Colitis, Divertikulitis, Blinddarmentzündung) innerhalb des letzten Monats
  6. Chronischer unerklärlicher Durchfall
  7. Der Teilnehmer hatte oder hatte innerhalb der letzten drei Monate eine signifikante aktive Infektion (eine Infektion, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine systemische Antibiotikabehandlung erforderte
  8. Der Teilnehmer hat eine Operation am Magen-Darm-Trakt, die bleibende Rückstände hinterlässt (z. B. Gastrektomie; Adipositaschirurgie; Kolektomie)
  9. Teilnehmer hat entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  10. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Betroffen
Teilnehmer mit verschiedenen Arten von Uveitis
Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Uveitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Hauptkomponentenanalyse unter Verwendung der ungewichteten UniFrac-Distanzmetrik der mikrobiellen Zusammensetzung; die Signifikanz zwischen den Gruppen wird mit der Adonis-Methode getestet (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
Zeitfenster: laufend
Das primäre Ergebnis ist die Hauptkomponentenanalyse unter Verwendung der ungewichteten UniFrac-Distanzmetrik der mikrobiellen Zusammensetzung; die Signifikanz zwischen den Gruppen wird mit der Adonis-Methode getestet (http://qiime.org/tutorials/category_comparison.html).
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daraus ergeben sich Unterschiede in der Lymphozyten- und Monozytenaktivierung durch verschiedene Bakterienpopulationen aus dem menschlichen Mikrobiom
Zeitfenster: laufend
Daraus ergeben sich Unterschiede in der Lymphozyten- und Monozytenaktivierung durch verschiedene Bakterienpopulationen aus dem menschlichen Mikrobiom
laufend
Häufigkeitsunterschiede zwischen Gruppen auf der Ebene einzelner Phylotypen
Zeitfenster: fortlaufend
Häufigkeitsunterschiede zwischen Gruppen auf der Ebene einzelner Phylotypen (auf verschiedenen taxonomischen Ebenen, von Stamm zu Art); Die Signifikanz zwischen den Gruppen wird mithilfe von ANOVA getestet
fortlaufend
Fülle an mikrobiellen Modulen
Zeitfenster: fortlaufend
Abundanz mikrobieller Module, erstellt aus Netzwerken zur Koexistenz mikrobieller Abundanz und der Methode der gewichteten Gen-Koexpressionsnetzwerkanalyse (WGCNA), unter Verwendung des Modul-Eigenvektors als quantitative Metrik und statistisch getestet durch ANOVA
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

24. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130072
  • 13-EI-0072

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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